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건선 환자에 대한 피타고라스 자기 인식 중재. (PSAIPSORIASI)

2024년 11월 14일 업데이트: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

건선 환자에 대한 피타고라스 자기 인식 기법의 효과. 시상하부-뇌하수체-부신 축에 영향을 미치는 모발 코티솔 수치의 변화.

이 한쪽 팔, 파일럿, 비무작위 연구는 그리스 아테네에 있는 Andreas Syggros 병원의 건선 전문 부서에서 수행되었습니다. 모든 참가자에게는 연구의 목적과 절차에 대한 정보가 제공되었으며 참여 전에 서면 동의가 제공되었습니다. 연구 프로토콜은 병원의 과학 및 윤리 위원회(프로토콜 번호: 472/07-12-2023)의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따랐습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선 환자 표본에 대한 피타고라스 자기 인식 중재(PSAI). 주요 목표는 인지된 스트레스 수준을 감소시키는 것이었습니다. 이차 목표는 스트레스 반응(HRV) 강화, 코르티솔 수치 증가, 수면의 질 개선, 건강한 행동 채택, 감정 조절(예: 수치심 및 분노), 인지 성능 향상(예: 시공간 기억, 언어 학습, 정보 처리 속도)뿐만 아니라 체성분 지수(예: 체중, 체질량 지수(BMI), 근육간 지방 조직(IMAT), 체지방량, 자유 지방량)도 개선됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건선 진단 확정
  • 그리스어로 말하고 쓰기

제외 기준:

  • 경구 코르티코스테로이드 사용
  • 심각한 정신 장애 진단
  • 마약 중독

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 사전 테스트 T0
평소 관리
간섭 없음: 사전 테스트 T1
평소 관리
실험적: 테스트 후 T2
PSAI
행동: 스트레스 관리 및 건강 증진을 위한 피타고라스 자기 인식 중재
피타고라스 자기 인식(Pythagorean Self-Awareness)은 인지 재구성과 대상 인구에 따른 생활 방식 의학의 6가지 기둥 구현을 결합한 전체적인 스트레스 관리 프로그램입니다.
다른 이름들:
  • PSAI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지된 스트레스 척도(PSS-14)
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
인지된 스트레스를 평가하기 위해 PSS 설문지의 그리스어 버전이 관리되었으며, 이는 14개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도로 등급이 매겨져 있습니다. 구체적으로는 긍정적 항목 7개, 부정적 항목 7개로 구성되며 총점의 범위는 0점부터 56점까지이다. PSS 점수가 높을수록 지난 달에 인지된 수준이 더 높았음을 나타냅니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
모발 코르티솔
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
모발 샘플은 개입 전 두 번, 개입 후 한 번 각 참가자로부터 수집되었습니다. 샘플은 두피의 뒤쪽 정점에서 채취되었습니다. 코티솔 수치는 모발 부분을 검사하여 후향적으로 분석되었습니다. 두피에 가장 가까운 근위 1cm 부분은 지난 달의 코티솔 분비를 반영하고, 두 번째로 가까운 1cm 부분은 지난달의 코티솔 생산을 나타냅니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수 변화
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
ECG를 통해 HRV 데이터를 수집하기 위해 우리는 BioTrace+ 소프트웨어(NeXus-10 버전 2023, BioTrace+, Mind Media, 네덜란드 Herten)와 함께 NeXus 하드웨어를 활용했습니다. NeXus 시스템은 HRV-BF를 정신 생리학 연구와 통합하고 자가 접착 전극을 사용하여 시간 및 주파수 영역 모두에서 ECG 데이터를 제공합니다. 연구원은 PPG 데이터 수집 시작 시 NeXus 측정을 수동으로 시작하여 PPG 및 ECG 데이터를 동시에 수집했습니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
피츠버그 수면의 질 지수
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
PSQI 설문지의 그리스어 버전을 사용하여 수면의 질을 평가했습니다. PSQI는 7개 구성 요소(수면의 질에 대한 주관적 감각, 각성 시간, 잠복기, 기간, 평소 수면 생산성, 수면제 사용 및 주간 기능 장애)로 분류된 19개의 자가 보고 질문으로 구성됩니다. 점수 범위는 0부터 3까지이며, 총 점수는 0=높은 수면의 질부터 21=낮은 수면의 질까지입니다. 총점 > 또는 = 5는 수면 부족을 나타냅니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
건강한 생활 방식 및 개인 통제 설문지
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
건강한 생활 습관 및 자가 모니터링 설문지는 26개 항목으로 구성되어 있으며, 이는 1=전혀 없음/드물게 ~ 4=항상 4점 Likert 척도로 구분됩니다. 점수가 높을수록 건강 역량 강화가 향상되었음을 의미합니다. 구체적으로 HLPCQ는 식이요법, 일일 일정, 신체 활동, 사회화 및 비관적 사고와 같은 일상 활동에 대한 통제 정도를 평가하도록 설계되었습니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
인지 평가
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
참가자의 인지 기능을 평가하기 위해 표준화된 배터리 간략한 인지 평가(BICA)가 사용되었습니다. 이 기억 평가 도구는 완료하는 데 약 15분이 걸렸으며 세 가지 인지 테스트 범주가 포함되어 있습니다. 정보 처리 속도를 측정하는 SDMT(Normal Symbol Digital Modalities Test), CVLT-II(California Verbal Learning Test-II). 언어 기억과 후속 즉각적인 회상을 평가했습니다. 마지막으로 세 번째 테스트는 시각 기억과 즉각적인 회상을 평가하는 단기 시공간 기억 테스트 개정(BVMTR)에 관한 것입니다. 낮은 점수는 인지 기능 장애 및 인지 저하를 나타냅니다. 기억 평가를 위한 특정 도구는 실무자가 인간의 잠재적 인지 기능 장애를 식별하는 데 도움을 주기 위해 제안되었습니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
분노 평가
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
STAXI 설문지는 개인이 화가 났을 때 어떻게 반응하거나 행동하는지 조사합니다. 24개 항목으로 구성된 STAXI의 그리스어 버전이 활용되었습니다. 항목은 4점 리커트 유형 척도(1 ¼ 거의 항상 ~ 4 ¼ 거의 항상)의 세 가지 하위 척도로 평가됩니다: 분노를 표현하지 않음, 분노를 표현함, 분노를 조절함.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
수치심, 죄책감, 자부심 평가
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
State Shame and Guilt Scale은 특정 상황에 대한 수치심, 죄책감, 자부심을 평가하기 위해 고안된 15개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다. 참가자들은 "전혀 그런 느낌이 들지 않는다"부터 "매우 그런 느낌이 든다"까지 5점 리커트 척도로 자신의 반응을 평가합니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
건강 통제 소재지(HLC)
기간: 개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월
HLC 척도는 참가자의 건강에 대한 인지된 통제력에 대한 믿음을 평가하기 위해 사용되었습니다. 이 18개 항목 척도는 HLC 내부, HLC 외부 및 HLC 기회(각각 HLC-1, HLC-2 및 HLC-3으로 표시됨)의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다. 내부 HLC 하위 척도는 개인이 자신의 건강과 복지에 책임이 있다고 믿는 정도를 측정합니다. HLC 외부 하위척도는 개인이 자신의 건강을 다른 사람이나 사회적 영향과 같은 외부 요인에 돌리는 정도를 평가합니다. HLC 하위척도는 건강 결과가 개인이 통제할 수 없는 우연 또는 무작위 요인에 의해 좌우된다는 믿음을 반영합니다. 각 하위 척도의 점수가 높을수록 건강 결정 요인으로서 해당 통제 유형(내부, 외부 또는 우연)에 대한 믿음이 더 강하다는 것을 나타냅니다.
개입 전 2회(1개월 간격) 및 기준 측정 후 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National and Kapodistrian University of Athens

수사관

  • 연구 책임자: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 472 /07-12-2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

출판 후 요청 시

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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