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Intervention pythagoricienne de conscience de soi chez les patients atteints de psoriasis. (PSAIPSORIASI)

14 novembre 2024 mis à jour par: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

L'effet de la technique de conscience de soi de Pythagore sur les patients atteints de psoriasis. les alternances des niveaux de cortisol capillaire en affectant l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Cette étude pilote à un seul bras, non randomisée, a été menée à l'unité spécialisée du psoriasis de l'hôpital Andreas Syggros d'Athènes, en Grèce. Tous les participants ont été informés des objectifs et des procédures de l'étude et un consentement éclairé écrit a été fourni avant la participation. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité scientifique et éthique de l'hôpital (numéro de protocole : 472/07-12-2023) et était conforme à la Déclaration d'Helsinki.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Intervention pythagoricienne de conscience de soi (PSAI) auprès d'un échantillon de patients atteints de psoriasis. L'objectif principal était la réduction des niveaux de stress perçus. Les objectifs secondaires étaient l'amélioration de la réponse au stress (HRV), l'augmentation des niveaux de cortisol, l'amélioration de la qualité du sommeil, l'adoption de comportements sains, la régulation émotionnelle (par exemple, la honte et la colère), l'amélioration des performances cognitives (par exemple, la mémoire visuo-spatiale, l'apprentissage verbal, vitesse de traitement de l'information), ainsi que des améliorations des indices de composition corporelle (par exemple, poids, indice de masse corporelle (IMC), tissu adipeux intermusculaire (IMAT), masse grasse et masse grasse libre).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic confirmé de psoriasis
  • Parler et écrire en langue grecque

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de corticostéroïdes oraux
  • Diagnostic de tout trouble mental grave
  • Dépendances aux drogues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Prétest T0
Soins habituels
Aucune intervention: Prétest T1
Soins habituels
Expérimental: Post-test T2
PSAI
Comportemental: Intervention pythagoricienne de conscience de soi pour la gestion du stress et la promotion de la santé
Pythagorean Self-Awareness est un programme holistique de gestion du stress qui combine reconstruction cognitive et mise en œuvre des 6 piliers de la médecine du style de vie en fonction de la population ciblée.
Autres noms:
  • PSAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de stress perçu (PSS-14)
Délai: Deux fois avant l'intervention (à 1 mois de distance) et 4 mois après les mesures de base
Pour évaluer le stress perçu, la version grecque du questionnaire PSS a été administrée, composée de 14 éléments, chacun noté sur une échelle de Likert à 5 points. Plus précisément, il y a sept items positifs et sept négatifs et le score total varie de 0 à 56. Des scores PSS plus élevés indiquent des niveaux de perception plus élevés au cours du mois dernier.
Deux fois avant l'intervention (à 1 mois de distance) et 4 mois après les mesures de base
Cortisol capillaire
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Des échantillons de cheveux ont été collectés auprès de chaque participant deux fois avant l'intervention et une fois après l'intervention. Les échantillons ont été prélevés sur le sommet postérieur du cuir chevelu. Les niveaux de cortisol ont été analysés rétrospectivement en examinant les segments capillaires. Le segment proximal de 1 cm le plus proche du cuir chevelu reflète la sécrétion de cortisol au cours du mois dernier, tandis que le deuxième segment le plus proximal de 1 cm représente la production de cortisol du mois précédent, et ainsi de suite.
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Pour collecter les données HRV via ECG, nous avons utilisé le matériel NeXus en combinaison avec le logiciel BioTrace+ (NeXus-10 version 2023 ; BioTrace+, Mind Media, Herten, Pays-Bas). Le système NeXus intègre le HRV-BF à la recherche psychophysiologique et offre des données ECG dans les domaines temporel et fréquentiel à l'aide d'électrodes auto-adhésives. Le chercheur a lancé manuellement les mesures NeXus au début de la collecte de données PPG pour garantir l'acquisition simultanée des données PPG et ECG.
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
La qualité du sommeil a été évaluée à l'aide de la version grecque du questionnaire PSQI. Le PSQI se compose de 19 questions d'auto-évaluation, regroupées en 7 composantes (sensation subjective de la qualité du sommeil, heure d'éveil, période de latence, durée, productivité habituelle du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne). Le score varie de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 = qualité de sommeil élevée à 21 = qualité de sommeil faible. Un score total > ou = 5 indique un mauvais sommeil
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Questionnaire sur le mode de vie sain et le contrôle personnel
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Le questionnaire sur les modes de vie sains et l'auto-surveillance comprend 26 éléments, répartis sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 = jamais/rarement à 4 = toujours. Un score plus élevé indique une autonomisation accrue en matière de santé. Plus précisément, le HLPCQ est conçu pour évaluer le degré de contrôle d'une personne sur les activités quotidiennes telles que l'alimentation, l'horaire quotidien, l'activité physique, la socialisation et les pensées pessimistes.
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Évaluation cognitive
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
La batterie standardisée Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) a été utilisée pour évaluer les fonctions cognitives des participants. Cet outil d'évaluation de la mémoire a pris environ 15 minutes et comprenait trois catégories de tests cognitifs : le test de modalités numériques des symboles normaux (SDMT), qui mesurait la vitesse de traitement de l'information, le California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), qui évalué la mémoire verbale et le rappel immédiat ultérieur. Enfin, le troisième test concernait le test de mémoire visuospatiale courte révisé (BVMTR), qui évaluait la mémoire visuelle et le rappel immédiat. Des scores faibles indiquaient des dysfonctionnements cognitifs et un déclin cognitif. L'outil spécifique d'évaluation de la mémoire a été proposé pour aider les praticiens à identifier un dysfonctionnement cognitif potentiel chez l'homme.
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Évaluation de la colère
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Le questionnaire STAXI examine comment les individus réagissent ou se comportent lorsqu'ils se sentent en colère. La version grecque du STAXI à 24 éléments a été utilisée. Les items sont notés sur une échelle de type Likert en quatre points (1 ¼ presque jamais à 4 ¼ presque toujours) comprenant trois sous-échelles : ne pas exprimer sa colère, exprimer sa colère, contrôler sa colère.
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Évaluation de la honte, de la culpabilité et de la fierté
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
L'échelle d'État de honte et de culpabilité est un questionnaire d'auto-évaluation de 15 éléments conçu pour évaluer la honte, la culpabilité et la fierté en réponse à une situation spécifique. Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points, allant de « Je ne ressens pas du tout cela » à « Je ressens très fortement cela ».
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
Locus de contrôle de la santé (HLC)
Délai: Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base
L'échelle HLC a été utilisée pour évaluer les croyances des participants concernant leur perception du contrôle sur leur santé. Cette échelle de 18 éléments est divisée en trois sous-échelles : HLC interne, HLC externe et HLC chance (désignées respectivement HLC-1, HLC-2 et HLC-3). La sous-échelle interne HLC mesure dans quelle mesure un individu se sent responsable de sa propre santé et de son bien-être. La sous-échelle externe HLC évalue dans quelle mesure les individus attribuent leur santé à des facteurs externes, tels que d’autres personnes ou des influences sociétales. La sous-échelle HLC reflète la croyance selon laquelle les résultats en matière de santé sont régis par le hasard ou par des facteurs aléatoires indépendants de la volonté de l'individu. Des scores plus élevés sur chaque sous-échelle indiquent une croyance plus forte dans le type de contrôle correspondant (interne, externe ou aléatoire) en tant que déterminant de la santé.
Deux fois avant l'intervention (avec 1 mois de distance) et 4 mois après la mesure de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 472 /07-12-2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Sur demande après publication

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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