- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06691763
Intervenção Pitagórica de Autoconsciência em Pacientes com Psoríase. (PSAIPSORIASI)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens
O efeito da técnica pitagórica de autoconsciência em pacientes com psoríase. as alternâncias nos níveis de cortisol capilar afetando o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Este estudo piloto, não randomizado, de um braço, foi conduzido na Unidade Especializada em Psoríase do Hospital Andreas Syggros em Atenas, Grécia.
Todos os participantes foram informados sobre os objetivos e procedimentos do estudo, e o consentimento informado por escrito foi fornecido antes da participação.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê Científico e de Ética do hospital (número do protocolo: 472/07-12-2023) e estava de acordo com a Declaração de Helsinque.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Intervenção Pitagórica de Autoconsciência (PSAI) para uma amostra de pacientes com psoríase.
O objetivo principal foi a redução dos níveis de estresse percebidos.
Os objetivos secundários foram o aumento da resposta ao estresse (VFC), aumento dos níveis de cortisol, melhoria da qualidade do sono, adoção de comportamentos saudáveis, regulação emocional (por exemplo, vergonha e raiva), melhoria do desempenho cognitivo (por exemplo, memória visual-espacial, aprendizagem verbal, velocidade de processamento de informações), bem como melhorias nos índices de composição corporal (por exemplo, peso, índice de massa corporal (IMC), tecido adiposo intermuscular (IMAT), massa gorda e massa gorda livre).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Athens, Grécia, 161 21
- Andreas Syggros Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de psoríase
- Falar e escrever em língua grega
Critérios de exclusão:
- Uso de corticosteróides orais
- Diagnóstico de qualquer transtorno mental grave
- Dependências de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Pré-teste T0
Cuidados habituais
|
|
|
Sem intervenção: Pré-teste T1
Cuidados habituais
|
|
|
Experimental: Pós-teste T2
PSAI
|
A Autoconsciência Pitagórica é um programa holístico de gerenciamento de estresse que combina a reconstrução cognitiva e a implementação dos 6 pilares da medicina do estilo de vida, dependendo da população-alvo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS-14)
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após as medições iniciais
|
Para avaliar o estresse percebido, foi aplicada a versão grega do questionário PSS, que consiste em 14 itens, cada um classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Mais especificamente, existem sete itens positivos e sete negativos e a pontuação total varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas de PSS indicam níveis mais elevados de percepção no último mês.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após as medições iniciais
|
|
Cortisol capilar
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
Amostras de cabelo foram coletadas de cada participante duas vezes antes da intervenção e uma vez após a intervenção.
As amostras foram retiradas do vértice posterior do couro cabeludo.
Os níveis de cortisol foram analisados retrospectivamente através do exame dos segmentos capilares.
O segmento proximal de 1 cm mais próximo do couro cabeludo reflete a secreção de cortisol no último mês, enquanto o segundo segmento mais proximal de 1 cm representa a produção de cortisol no mês anterior e assim por diante.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
Para coletar dados de VFC via ECG, utilizamos o hardware NeXus em combinação com o software BioTrace+ (NeXus-10 versão 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Holanda).
O sistema NeXus integra HRV-BF com pesquisas psicofisiológicas e oferece dados de ECG nos domínios de tempo e frequência usando eletrodos autoadesivos.
O pesquisador iniciou manualmente as medições do NeXus no início da coleta de dados do PPG para garantir a aquisição simultânea dos dados do PPG e do ECG.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
A qualidade do sono foi avaliada utilizando a versão grega do questionário PSQI.
O PSQI é composto por 19 questões de autorrelato, agrupadas em 7 componentes (sensação subjetiva da qualidade do sono, horário de despertar, período latente, duração, produtividade habitual do sono, uso de medicação para dormir e disfunção diurna).
A pontuação varia de 0 a 3, resultando em uma pontuação total que varia de 0=alta qualidade do sono a 21=baixa qualidade do sono.
Uma pontuação total > ou = 5 indica sono insatisfatório
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
|
Questionário de Estilo de Vida Saudável e Controle Pessoal
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
O questionário de estilo de vida saudável e automonitoramento é composto por 26 itens, que são divididos em uma escala Likert de 4 pontos que varia de 1=nunca/raramente a 4= sempre.
Uma pontuação mais alta indica maior capacitação em saúde.
Especificamente, o HLPCQ foi concebido para avaliar o grau de controle sobre as atividades diárias, como dieta, programação diária, atividade física, socialização e pensamentos pessimistas.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
|
Avaliação cognitiva
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
A bateria padronizada Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA) foi usada para avaliar as funções cognitivas dos participantes.
Esta ferramenta de avaliação de memória levou cerca de 15 minutos para ser concluída e incluiu três categorias de testes cognitivos: O Normal Symbol Digital Modalities Test (SDMT), que mediu a velocidade de processamento de informações, o California Verbal Learning Test-II (CVLT-II), que avaliou a memória verbal e subsequente recordação imediata.
Por fim, o terceiro teste dizia respeito ao Teste de memória visuoespacial curto revisado (BVMTR), que avaliou a memória visual e a evocação imediata.
Pontuações baixas indicaram disfunções cognitivas e declínio cognitivo.
A ferramenta específica para avaliação da memória foi proposta para ajudar os profissionais a identificar uma potencial disfunção cognitiva em humanos.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
|
Avaliação da raiva
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
O questionário STAXI examina como os indivíduos respondem ou se comportam quando sentem raiva.
Foi utilizada a versão grega do STAXI de 24 itens.
Os itens são avaliados em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 ¼ quase nunca a 4 ¼ quase sempre) três subescalas: não expressar raiva, expressar raiva, controlar a raiva.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
|
Avaliação de vergonha, culpa e orgulho
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
A Escala Estadual de Vergonha e Culpa é um questionário de autorrelato de 15 itens desenvolvido para avaliar a vergonha, a culpa e o orgulho em resposta a uma situação específica.
Os participantes avaliam as suas respostas numa escala Likert de 5 pontos, que vai desde “Não me sinto assim” até “Sinto-me fortemente assim”.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
|
Lócus de Controle de Saúde (HLC)
Prazo: Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
A escala HLC foi empregada para avaliar as crenças dos participantes em relação à percepção de controle sobre sua saúde.
Esta escala de 18 itens é dividida em três subescalas: HLC interna, HLC externa e HLC de chance (denotadas como HLC-1, HLC-2 e HLC-3, respectivamente).
A subescala interna HLC mede até que ponto um indivíduo acredita que é responsável pela sua própria saúde e bem-estar.
A subescala externa HLC avalia o grau em que os indivíduos atribuem a sua saúde a factores externos, tais como outras pessoas ou influências sociais.
A subescala HLC reflete crenças de que os resultados de saúde são governados pelo acaso ou por fatores aleatórios fora do controle do indivíduo.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam uma crença mais forte no tipo de controle correspondente (interno, externo ou casual) como determinante da saúde.
|
Duas vezes antes da intervenção (com distância de 1 mês) e 4 meses após a medição inicial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Charalampopoulou M, Bacopoulou F, Syrigos KN, Filopoulos E, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on breast cancer patients undergoing adjuvant therapy: A pilot randomized controlled trial. Breast. 2020 Feb;49:210-218. doi: 10.1016/j.breast.2019.12.012. Epub 2019 Dec 20.
- Athanasopoulou S, Simos D, Charalampopoulou M, Tentolouris N, Kokkinos A, Bacopoulou F, Aggelopoulou E, Zigkiri E, Chrousos GP, Darviri C, Gonos ES. Significant improvement of stress and aging biomarkers using a novel stress management program with the cognitive restructuring method "Pythagorean Self-Awareness Intervention" in patients with type 2 diabetes mellitus and healthy adults. Mech Ageing Dev. 2021 Sep;198:111538. doi: 10.1016/j.mad.2021.111538. Epub 2021 Jul 1.
- Panagopoulou Z, Artemiadis AK, Chrousos GP, Darviri C, Anagnostouli MC. Pythagorean Self-Awareness Intervention for Multiple Sclerosis Patients: A Quasi-Experimental Pragmatic Trial. Arch Clin Neuropsychol. 2022 Jan 17;37(1):125-132. doi: 10.1093/arclin/acab044.
- Psarraki EE, Bacopoulou F, Panagoulias E, Michou M, Pelekasis P, Artemiadis A, Chrousos GP, Darviri C. The effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on patients with major depressive disorder: A pilot randomized controlled trial. J Psychiatr Res. 2021 Jun;138:326-334. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.03.067. Epub 2021 Apr 13.
- Gorgili K, Artemiadis A, Bacopoulou F, Karatzas P, Tigani X, Vlachakis D, Kokka I, Varvogli L, Chrousos GP, Darviri C. The Effects of Pythagorean Self-Awareness Intervention on Irritable Bowel Syndrome Patients: A Non-randomized Controlled Trial. Adv Exp Med Biol. 2021;1337:345-354. doi: 10.1007/978-3-030-78771-4_39.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 472 /07-12-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A pedido após publicação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .