Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Пифагора по самосознанию у пациентов с псориазом. (PSAIPSORIASI)

14 ноября 2024 г. обновлено: Christina Darviri, National and Kapodistrian University of Athens

Влияние пифагорейской техники самосознания на пациентов с псориазом. Изменения уровня кортизола в волосах, влияющие на ось гипоталамо-гипофиз-надпочечники.

Это пилотное нерандомизированное исследование с участием одной руки было проведено в специализированном отделении псориаза больницы Андреаса Сиггроса в Афинах, Греция. Все участники были проинформированы о целях и процедурах исследования, и до участия было предоставлено письменное информированное согласие. Протокол исследования был одобрен Комитетом по науке и этике больницы (номер протокола: 472 /07-12-2023) и соответствовал Хельсинкской декларации.

Обзор исследования

Подробное описание

Вмешательство Пифагора самосознания (PSAI) на выборке пациентов с псориазом. Основной целью было снижение воспринимаемого уровня стресса. Вторичными целями были улучшение реакции на стресс (ВСР), повышение уровня кортизола, улучшение качества сна, принятие здорового образа жизни, эмоциональная регуляция (например, стыд и гнев), улучшение когнитивных функций (например, зрительно-пространственная память, вербальное обучение, скорость обработки информации), а также улучшение показателей состава тела (например, веса, индекса массы тела (ИМТ), межмышечной жировой ткани (ИМАТ), жировой массы и массы свободного жира).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Athens, Греция, 161 21
        • Andreas Syggros Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз псориаз
  • Говорю и пишу на греческом языке

Критерии исключения:

  • Использование пероральных кортикостероидов
  • Диагностика любого серьезного психического расстройства
  • Наркомания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Предварительное тестирование Т0
Обычный уход
Без вмешательства: Предварительное тестирование Т1
Обычный уход
Экспериментальный: Пост-тест Т2
PSAI
Пифагорейское самосознание — это комплексная программа борьбы со стрессом, которая сочетает в себе когнитивную реконструкцию и внедрение 6 столпов медицины образа жизни в зависимости от целевой группы населения.
Другие имена:
  • PSAI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS-14)
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходных измерений.
Для оценки воспринимаемого стресса использовалась греческая версия опросника PSS, состоящая из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта. Точнее, существует семь положительных и семь отрицательных пунктов, а общий балл варьируется от 0 до 56. Более высокие баллы PSS указывают на более высокий уровень восприятия в прошлом месяце.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходных измерений.
Кортизол для волос
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Образцы волос были взяты у каждого участника дважды до вмешательства и один раз после вмешательства. Образцы были взяты из задней макушки скальпа. Уровни кортизола анализировались ретроспективно путем изучения сегментов волос. Проксимальный сегмент длиной 1 см, ближайший к коже головы, отражает секрецию кортизола за последний месяц, тогда как второй наиболее проксимальный сегмент длиной 1 см представляет продукцию кортизола за предыдущий месяц и так далее.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Для сбора данных ВСР с помощью ЭКГ мы использовали оборудование NeXus в сочетании с программным обеспечением BioTrace+ (NeXus-10, версия 2023; BioTrace+, Mind Media, Herten, Нидерланды). Система NeXus объединяет HRV-BF с психофизиологическими исследованиями и предоставляет данные ЭКГ как во временной, так и в частотной области с использованием самоклеящихся электродов. Исследователь вручную инициировал измерения NeXus в начале сбора данных ФПГ, чтобы обеспечить одновременное получение данных ФПГ и ЭКГ.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Качество сна оценивалось с использованием греческой версии опросника PSQI. PSQI состоит из 19 вопросов для самооценки, сгруппированных в 7 компонентов (субъективное ощущение качества сна, время пробуждения, латентный период, продолжительность, обычная продуктивность сна, использование снотворных и дневная дисфункция). Оценка варьируется от 0 до 3, в результате чего общая оценка варьируется от 0 = высокое качество сна до 21 = низкое качество сна. Общий балл > или = 5 указывает на плохой сон.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Анкета по здоровому образу жизни и личному контролю
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Анкета ЗОЖ и самоконтроля состоит из 26 пунктов, которые разделены по 4-балльной шкале Лайкерта от 1=никогда/редко до 4=всегда. Более высокий балл указывает на расширение возможностей здравоохранения. В частности, HLPCQ предназначен для оценки степени контроля человека над повседневной деятельностью, такой как диета, распорядок дня, физическая активность, социализация и пессимистические мысли.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Для оценки когнитивных функций участников использовалась стандартизированная батарея Brief Intentory for Cognitive Assessment (BICA). Этот инструмент для оценки памяти занял около 15 минут и включал три категории когнитивных тестов: тест цифровых модальностей нормальных символов (SDMT), который измерял скорость обработки информации, и Калифорнийский тест на вербальное обучение-II (CVLT-II), который оценивали вербальную память и последующее немедленное припоминание. Наконец, третий тест касался пересмотренного теста кратковременной зрительно-пространственной памяти (BVMTR), который оценивал зрительную память и немедленное запоминание. Низкие баллы указывали на когнитивные дисфункции и снижение когнитивных функций. Специальный инструмент для оценки памяти был предложен, чтобы помочь практикующим врачам выявить потенциальную когнитивную дисфункцию у людей.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Оценка гнева
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Опросник STAXI исследует, как люди реагируют или ведут себя, когда чувствуют гнев. Была использована греческая версия STAXI из 24 пунктов. Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале Лайкерта (от 1 ¼ почти никогда до 4 ¼ почти всегда) по трем подшкалам: не выражать гнев, выражать гнев, контролировать гнев.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Оценка стыда, вины и гордости
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Шкала состояния стыда и вины представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для оценки стыда, вины и гордости в ответ на конкретную ситуацию. Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта: от «Я совсем этого не чувствую» до «Я очень сильно так думаю».
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Локус контроля здоровья (HLC)
Временное ограничение: Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.
Шкала HLC использовалась для оценки убеждений участников относительно их предполагаемого контроля над своим здоровьем. Эта шкала из 18 пунктов разделена на три подшкалы: внутренняя HLC, внешняя HLC и вероятность HLC (обозначаемые как HLC-1, HLC-2 и HLC-3 соответственно). Внутренняя подшкала HLC измеряет степень, в которой человек считает, что он несет ответственность за свое здоровье и благополучие. Внешняя подшкала HLC оценивает степень, в которой люди связывают свое здоровье с внешними факторами, такими как другие люди или влияние общества. Подшкала HLC отражает убеждения, что результаты в отношении здоровья определяются случайностью или случайными факторами, находящимися вне контроля человека. Более высокие баллы по каждой подшкале указывают на более сильную веру в соответствующий тип контроля (внутренний, внешний или случайный) как детерминант здоровья.
Два раза до вмешательства (с интервалом в 1 месяц) и через 4 месяца после исходного измерения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christina Darviri, Professor, Postgraduate Course of Stress Science & Health Promotion, NKUA, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

По запросу после публикации

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться