経管栄養中の急性膵炎患者における膵外分泌機能不全に対するRELiZORB（固定化リパーゼ）の有効性
2026年5月12日 更新者：Casey M. Luckhurst、Massachusetts General Hospital
この研究は、膵臓の痛みを伴う炎症である膵炎を経験した後に発生する可能性のある膵外分泌機能不全（EPI）の管理を改善することを目的としています。
EPI は、膵臓が食物を適切に消化するのに十分な酵素を生成しないときに発生します。
膵酵素補充療法 (PERT) は EPI の症状を管理するために使用できますが、栄養チューブに依存している人にとっては使用が困難な場合があります。
新製品 RELiZORB は、必要な酵素の供給を容易にすることで、これらの患者を助けることができます。
RELiZORBは嚢胞性線維症によるEPI患者を対象にのみ研究されているため、膵炎患者に対する有効性はまだ不明です。
この研究は、膵炎後に栄養チューブによるサポートが必要な患者に対して RELiZORB が有効かどうかを判断するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎は依然として米国における入院の主な胃腸原因の 1 つです。
膵炎のほとんどの症例は軽度で、さらなる合併症を起こすことなく治癒しますが、約 20% は壊死性膵炎に進行し、10% は慢性膵炎を発症する可能性があります。
壊死性膵炎の急性管理には大きな注目が集まっていますが、膵炎の長期合併症の診断と管理にも注目が集まっています。
膵外分泌機能不全（EPI）は、急性膵炎に続く合併症として知られており、壊死性膵炎や慢性膵炎の場合にはさらに高い発生率が観察されます。
EPI の診断と管理は、患者の転帰と死亡率に重大な影響を与えるため、非常に重要です。
それにもかかわらず、EPI は依然として過小診断されており、診断と治療の改善を目的とした複数のガイドラインの発行が促されています。
EPI の標準治療は経口膵酵素補充療法 (PERT) です。
PERT レジメンは効果的であることが証明されていますが、経管栄養を必要とする患者に対する PERT レジメンの使用は、多くの場合非現実的です。
固定化リパーゼ (RELiZORB) は、その使いやすさにより経腸栄養サポートを必要とする患者に潜在的な利点を提供し、コンプライアンスを向上させることができます。
研究により、RELiZORBは安全で、忍容性が高く、脂肪酸の吸収を改善するのに効果的であることが実証されています。
ただし、これらの研究は嚢胞性線維症（CF）の患者を対象に行われました。
CF とは異なり、膵炎は動的な生理学的変化を伴う急性疾患です。
さらに、膵炎による EPI 患者の目標は、経腸栄養に頼らずに完全な経口栄養を再開することです。
したがって、この集団におけるRELiZORBの有効性と影響を評価するにはさらなる研究が必要です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Casey M Luckhurst, MD
- 電話番号：617-726-2760
- メール：cluckhurst@mgb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasmin G Hernandez-Barco, MD
- メール：yhernandez-barco@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Casey M Luckhurst, MD
- 電話番号：617-726-2760
- メール：cluckhurst@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1.4以上の膵外分泌不全質問票（PEI-Q）スコアを使用して定義される、中等度または重度の膵外分泌不全（EPI）と診断された患者。
- 急性、再発性急性膵炎または亜急性膵炎と診断された患者。 亜急性膵炎は、感染、仮性嚢胞、壁状膵壊死などの急性エピソードの続発症を伴う急性膵炎の最近の診断として定義されます。
- 患者は研究登録時点で現在入院中である。
- 経腸管栄養による1日のカロリーおよび水分摂取量の少なくとも50％を必要とする患者。
- 患者はインフォームド・コンセントを提供することができ、また同意する意思がある。
除外基準:
- 慢性膵炎の患者
- 患者は現在挿管されており、同意を得ることができません
- 活動性消化管がん患者
- 登録時に必要な栄養サポートが50％未満の患者
- 患者はいかなる形態の経腸栄養にも耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：リゾーブなし
患者はRELiZORBを使用せずに経管栄養（経鼻胃管または経鼻空腸管）を受けることになります。
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実験的：リゾーブ
患者はRELiZORBを使用して経管栄養（経鼻胃管または経鼻空腸管）を受けます。
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RELiZORB（固定化リパーゼ）は、経管栄養を受けている患者の脂肪吸収を促進するように設計された治療機器です。
経腸製剤に含まれる脂肪を加水分解することによって作用します。
RELiZORB は、経腸栄養セットとインラインで接続する使い捨てカートリッジです。
これには、小さなポリマービーズに共有結合したリパーゼが含まれており、iLipase と呼ばれる複合体を形成し、カートリッジ内に残ります。
経腸製剤がカートリッジを通過すると、その脂肪分が iLipase と接触して加水分解されます。
このプロセスは、腸から適切に吸収されるために膵リパーゼによる加水分解を必要とする長鎖多価不飽和脂肪酸の吸収に特に有益です。
RELiZORB は、さまざまな市販の経腸製剤と互換性があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵外分泌機能不全に関する質問票 (PEI-Q)
時間枠：無作為化から 14 日後に測定
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PEI-Q は、膵外分泌機能不全 (PEI) の患者が症状と健康関連の生活の質への影響を評価できるように設計された 18 項目の患者報告結果 (PRO) アンケートです。 Adelphi Values UK が Abbott と協力して作成および検証した PEI-Q は、ライセンスを購入することなく臨床研究で使用できます。 スコアリング システムの範囲は 0 ～ 4 で、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。 0.6 ～ 1.4 のスコアは軽度の PEI を示し、1.4 ～ 1.8 は中等度の PEI を示し、1.8 以上のスコアは重度または不十分に制御された PEI を示します。 私たちの主な評価項目は、ベースライン PEI-Q 症状スコアの変化を調べることです。 |
無作為化から 14 日後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経口栄養の時代
時間枠：無作為化から最大 90 日間測定
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これは経管栄養の中止として定義され、適切な消化機能を回復するための代替手段として機能する可能性があるため、EPI 患者を評価する際の重要な指標として機能します。
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無作為化から最大 90 日間測定
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化から最大 14 日間測定
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治療失敗は、ベースラインからの変化がないこと、またはPEI-Q症状スコアの悪化として定義されます。
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無作為化から最大 14 日間測定
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生化学的プロファイル
時間枠：無作為化から 30 日、60 日、90 日後に測定
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オメガ 3 インデックス、脂溶性ビタミン (A、D、E、K)、アルブミン、プレアルブミン、C 反応性タンパク質などのベースライン生化学プロファイルの変化。
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無作為化から 30 日、60 日、90 日後に測定
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便の評価
時間枠：無作為化から 30 日、60 日、90 日後に測定
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便の硬さおよび吸収不良 (脂肪便) を示すその他の特徴は、Bristol Stool Scale を使用して評価されます。 患者はまた、便記録に脂肪便（脂肪便、油っぽい便）の存在を報告します。 ブリストル便スケールは、人間の糞便の形状を分類および説明するために使用される医療ツールです。 7 種類のスツールで構成されており、それぞれ異なる硬さや外観を表します。 タイプ 1 とタイプ 2 は便秘を示し、タイプ 6 とタイプ 7 は下痢を示します。 タイプ 3 とタイプ 4 は正常であり、消化器の健康にとって理想的であると考えられています。 |
無作為化から 30 日、60 日、90 日後に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Casey M Luckhurst, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Johnson CD, Arbuckle R, Bonner N, Connett G, Dominguez-Munoz E, Levy P, Staab D, Williamson N, Lerch MM. Qualitative Assessment of the Symptoms and Impact of Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) to Inform the Development of a Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument. Patient. 2017 Oct;10(5):615-628. doi: 10.1007/s40271-017-0233-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月28日
一次修了 (推定)
2027年4月15日
研究の完了 (推定)
2027年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。