Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost RELiZORB (imobilizovaná lipáza) pro exokrinní pankreatickou insuficienci u pacientů s akutní pankreatitidou při krmení sondou

12. května 2026 aktualizováno: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Tento výzkum si klade za cíl zlepšit léčbu exokrinní pankreatické insuficience (EPI), stavu, který se může objevit poté, co někdo prodělá pankreatitidu, bolestivý zánět slinivky břišní. K EPI dochází, když slinivka neprodukuje dostatek enzymů, které tělu pomáhají správně trávit potravu. Ačkoli pankreatická enzymatická substituční terapie (PERT) může být použita ke zvládání příznaků EPI, může být obtížné ji použít pro lidi, kteří se spoléhají na přívodní sondy. Nový produkt RELiZORB by těmto pacientům mohl pomoci tím, že jim usnadní dodávání enzymů, které potřebují. RELiZORB byl studován pouze u lidí s EPI v důsledku cystické fibrózy, takže jeho účinnost u pacientů s pankreatitidou není dosud známa. Tato studie pomůže určit, zda je RELiZORB účinný u jedinců, kteří potřebují podporu vyživovací sondy po pankreatitidě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní pankreatitida zůstává jednou z hlavních gastrointestinálních příčin hospitalizace ve Spojených státech. Zatímco většina případů pankreatitidy je mírná a odezní bez dalších komplikací, přibližně 20 % progreduje do nekrotizující pankreatitidy a u 10 % se může vyvinout chronická pankreatitida. Přestože byla akutnímu zvládání nekrotizující pankreatitidy věnována značná pozornost, stále více se zaměřuje na diagnostiku a zvládání dlouhodobých komplikací pankreatitidy. Exokrinní pankreatická insuficience (EPI) je známá komplikace po akutní pankreatitidě, s ještě vyšší četností pozorovanou v případech nekrotizující pankreatitidy a chronické pankreatitidy. Diagnostika a léčba EPI je zásadní, protože má významné důsledky pro výsledky pacientů a mortalitu. Navzdory tomu zůstává EPI nedostatečně diagnostikována, což vedlo k publikaci mnoha doporučení zaměřených na zlepšení její diagnostiky a léčby. Standardní léčbou EPI je perorální pankreatická enzymatická substituční terapie (PERT). Zatímco režimy PERT se ukázaly jako účinné, jejich použití u pacientů vyžadujících výživu sondou je často nepraktické. Imobilizovaná lipáza (RELiZORB) nabízí potenciální výhody pro pacienty, kteří potřebují podporu enterální výživy, díky snadnému použití, které může zlepšit compliance. Studie prokázaly, že RELiZORB je bezpečný, dobře snášený a účinný při zlepšování vstřebávání mastných kyselin. Tyto studie však byly provedeny u pacientů s cystickou fibrózou (CF). Pankreatitida je na rozdíl od CF akutní onemocnění s dynamickými fyziologickými změnami. Kromě toho je cílem pacientů s EPI v důsledku pankreatitidy obnovit plnou perorální výživu bez spoléhání se na enterální výživu. Proto jsou zapotřebí další studie k vyhodnocení účinnosti a dopadu RELiZORB u této populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Casey M Luckhurst, MD
  • Telefonní číslo: 617-726-2760
  • E-mail: cluckhurst@mgb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient s diagnostikovanou středně těžkou nebo těžkou exokrinní pankreatickou insuficiencí (EPI), jak je definováno pomocí dotazníku pankreatické exokrinní insuficience (PEI-Q) skóre 1,4 nebo vyšší.
  • Pacient s diagnózou akutní, recidivující akutní pankreatitidy nebo subakutní pankreatitidy. Subakutní pankreatitida je definována jako nedávná diagnóza akutní pankreatitidy s následky akutní epizody včetně infekce, pseudocysty, nekrózy slinivky břišní.
  • Pacient je v současné době přijat do nemocnice v době zápisu do studia.
  • Pacient vyžadující alespoň 50 % denního příjmu kalorií a tekutin enterální sondovou výživou.
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s chronickou pankreatitidou
  • Pacient je v současné době intubován a není schopen poskytnout souhlas
  • Pacient s aktivní rakovinou gastrointestinálního traktu
  • Pacient vyžadující méně než 50 % nutriční podpory v době zařazení
  • Pacient není schopen tolerovat žádnou formu enterální výživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný RELiZORB
Pacienti budou dostávat sondovou výživu (prostřednictvím nazogastrické nebo nasojejunální sondy) bez použití RELiZORB
Experimentální: RELiZORB
Pacienti budou dostávat sondovou výživu (prostřednictvím nazogastrické nebo nasojejunální sondy) s použitím RELiZORB
Přístroj: RELiZORB
RELiZORB (imobilizovaná lipáza) je terapeutické zařízení určené ke zvýšení absorpce tuku u pacientů, kteří dostávají enterální výživu sondou. Funguje tak, že hydrolyzuje tuky obsažené v enterálních výživách. RELiZORB je kazeta na jedno použití, která se in-line spojuje se soupravami pro enterální výživu. Obsahuje lipázu kovalentně navázanou na malé polymerní kuličky, které tvoří komplex zvaný iLipasa, který zůstává v kazetě. Jak enterální formule prochází zásobníkem, jeho obsah tuku je hydrolyzován při kontaktu s iLipasou. Tento proces je zvláště výhodný pro absorpci polynenasycených mastných kyselin s dlouhým řetězcem, které pro správnou střevní absorpci vyžadují hydrolýzu pankreatickou lipázou. RELiZORB je kompatibilní se širokou škálou komerčně dostupných enterálních přípravků.
Ostatní jména:
  • Imobilizovaná lipáza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník exokrinní insuficience pankreatu (PEI-Q)
Časové okno: Měřeno po 14 dnech od randomizace

PEI-Q je 18položkový dotazník o výsledku hlášeném pacientem (Patient-Reported Outcome, PRO), který má pomoci jedincům s pankreatickou exokrinní insuficiencí (PEI) posoudit jejich příznaky a dopad na kvalitu jejich života související se zdravím. PEI-Q, vytvořený a ověřený společností Adelphi Values ​​UK ve spolupráci se společností Abbott, je k dispozici pro použití v klinických studiích bez nutnosti zakoupení licence. Bodovací systém se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Skóre mezi 0,6 a 1,4 odráží mírnou PEI, 1,4 až 1,8 znamená střední PEI a skóre 1,8 nebo vyšší znamená těžkou nebo špatně kontrolovanou PEI.

Naším primárním měřítkem výsledku je zkoumání změny výchozího skóre symptomů PEI-Q.
Měřeno po 14 dnech od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na orální výživu
Časové okno: Měřeno do 90 dnů od randomizace
To je definováno jako ukončení sondové výživy a slouží jako důležitá metrika při hodnocení pacientů s EPI, protože může fungovat jako náhradní opatření pro obnovení adekvátní trávicí funkce.
Měřeno do 90 dnů od randomizace
Čas do selhání léčby
Časové okno: Měřeno do 14 dnů od randomizace
Selhání léčby je definováno jako žádná změna od výchozí hodnoty nebo zhoršení skóre symptomů PEI-Q.
Měřeno do 14 dnů od randomizace
Biochemický profil
Časové okno: Měřeno po 30, 60 a 90 dnech od randomizace
Změna základního biochemického profilu včetně indexu Omega 3, vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K), albuminu, prealbuminu a C-reaktivního proteinu.
Měřeno po 30, 60 a 90 dnech od randomizace
Hodnocení stolice
Časové okno: Měřeno po 30, 60 a 90 dnech od randomizace

Konzistence stolice a další znaky svědčící o malabsorpci (steatorea) budou hodnoceny pomocí Bristolské škály stolice. Pacienti budou také hlásit přítomnost steatorey (tučná, mastná stolice) v protokolu stolice.

Bristolská škála stolice je lékařský nástroj používaný ke klasifikaci a popisu formy lidských výkalů. Skládá se ze sedmi typů stolice, z nichž každá představuje jinou konzistenci nebo vzhled. Typy 1 a 2 indikují zácpu, zatímco typy 6 a 7 indikují průjem. Typy 3 a 4 jsou považovány za normální a ideální pro zdraví trávení.
Měřeno po 30, 60 a 90 dnech od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Alcresta Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024p002758

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit