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Efficacité de RELiZORB (lipase immobilisée) pour l'insuffisance pancréatique exocrine chez les patients atteints de pancréatite aiguë alimentés par sonde

12 mai 2026 mis à jour par: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Cette recherche vise à améliorer la prise en charge de l'insuffisance pancréatique exocrine (IPE), une affection qui peut survenir après qu'une personne souffre d'une pancréatite, une inflammation douloureuse du pancréas. L'IPE survient lorsque le pancréas ne produit pas suffisamment d'enzymes pour aider le corps à digérer correctement les aliments. Bien que la thérapie de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT) puisse être utilisée pour gérer les symptômes du PEV, elle peut être difficile à utiliser pour les personnes qui dépendent de l'alimentation par sonde. Un nouveau produit, RELiZORB, pourrait aider ces patients en facilitant l'administration des enzymes dont ils ont besoin. RELiZORB n'a été étudié que chez les personnes atteintes d'IPE due à la mucoviscidose, son efficacité chez les patients atteints de pancréatite n'est donc pas encore connue. Cette étude aidera à déterminer si RELiZORB est efficace pour les personnes qui ont besoin d'une sonde d'alimentation après une pancréatite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pancréatite aiguë reste l'une des principales causes gastro-intestinales d'hospitalisation aux États-Unis. Bien que la plupart des cas de pancréatite soient bénins et disparaissent sans autres complications, environ 20 % évoluent vers une pancréatite nécrosante et 10 % peuvent développer une pancréatite chronique. Bien qu'une attention particulière ait été accordée à la prise en charge aiguë de la pancréatite nécrosante, l'accent est de plus en plus mis sur le diagnostic et la prise en charge des complications à long terme de la pancréatite. L'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) est une complication connue après une pancréatite aiguë, avec des taux encore plus élevés observés en cas de pancréatite nécrosante et de pancréatite chronique. Le diagnostic et la gestion du PEV sont essentiels, car ils ont des implications significatives sur les résultats pour les patients et la mortalité. Malgré cela, le PEV reste sous-diagnostiqué, ce qui a conduit à la publication de plusieurs lignes directrices visant à améliorer son diagnostic et son traitement. Le traitement standard du PEV est la thérapie orale de remplacement des enzymes pancréatiques (PERT). Bien que les régimes PERT se soient révélés efficaces, leur utilisation chez les patients nécessitant une alimentation par sonde est souvent peu pratique. La lipase immobilisée (RELiZORB) offre des avantages potentiels pour les patients ayant besoin d'un soutien en nutrition entérale en raison de sa facilité d'utilisation, ce qui peut améliorer l'observance. Des études ont démontré que RELiZORB est sûr, bien toléré et efficace pour améliorer l'absorption des acides gras. Cependant, ces études ont été menées chez des patients atteints de mucoviscidose (FK). Contrairement à la mucoviscidose, la pancréatite est une maladie aiguë caractérisée par des changements physiologiques dynamiques. De plus, l’objectif des patients atteints d’IPE due à une pancréatite est de reprendre une alimentation orale complète sans recourir à une alimentation entérale. Par conséquent, d’autres études sont nécessaires pour évaluer l’efficacité et l’impact de RELiZORB dans cette population.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Casey M Luckhurst, MD
  • Numéro de téléphone: 617-726-2760
  • E-mail: cluckhurst@mgb.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Patient diagnostiqué avec une insuffisance pancréatique exocrine (IPE) modérée ou sévère, telle que définie à l'aide du score du questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q) de 1,4 ou plus.
  • Patient diagnostiqué avec une pancréatite aiguë aiguë récurrente ou une pancréatite subaiguë. La pancréatite subaiguë est définie comme un diagnostic récent de pancréatite aiguë avec des séquelles de l'épisode aigu, notamment une infection, un pseudokyste, une nécrose pancréatique cloisonnée.
  • Le patient est actuellement admis à l'hôpital au moment de l'inscription à l'étude.
  • Patient nécessitant au moins 50 % de son apport calorique et hydrique quotidien par sonde entérale.
  • Le patient est capable et disposé à donner son consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patient atteint de pancréatite chronique
  • Le patient est actuellement intubé et incapable de donner son consentement
  • Patient atteint d'un cancer actif du tractus gastro-intestinal
  • Patient nécessitant moins de 50 % de soutien nutritionnel au moment de l'inscription
  • Le patient ne peut tolérer aucune forme de nutrition entérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de RELiZORB
Les patients recevront une alimentation par sonde (par sonde nasogastrique ou nasojéjunale) sans utiliser RELiZORB.
Expérimental: RELiZORB
Les patients recevront une alimentation par sonde (via une sonde nasogastrique ou nasojéjunale) avec l'utilisation de RELiZORB
Dispositif: RELiZORB
RELiZORB (lipase immobilisée) est un dispositif thérapeutique conçu pour améliorer l'absorption des graisses chez les patients recevant une alimentation par sonde entérale. Il agit en hydrolysant les graisses présentes dans les préparations entérales. RELiZORB est une cartouche à usage unique qui se connecte en ligne aux sets d'alimentation entérale. Il contient de la lipase liée de manière covalente à de petites billes de polymère, formant un complexe appelé iLipase, qui reste à l'intérieur de la cartouche. Lorsque la formule entérale traverse la cartouche, sa teneur en graisse est hydrolysée au contact de l'iLipase. Ce processus est particulièrement bénéfique pour l’absorption des acides gras polyinsaturés à longue chaîne, qui nécessitent une hydrolyse par la lipase pancréatique pour une bonne absorption intestinale. RELiZORB est compatible avec une grande variété de formules entérales disponibles dans le commerce.
Autres noms:
  • Lipase immobilisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'insuffisance pancréatique exocrine (PEI-Q)
Délai: Mesuré 14 jours après la randomisation

Le PEI-Q est un questionnaire PRO (Patient-Reported Outcomes) en 18 éléments conçu pour aider les personnes atteintes d'insuffisance pancréatique exocrine (IPE) à évaluer leurs symptômes et l'impact sur leur qualité de vie liée à la santé. Créé et validé par Adelphi Values ​​UK en collaboration avec Abbott, le PEI-Q est disponible pour une utilisation dans des études cliniques sans avoir besoin d'acheter une licence. Le système de notation va de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Un score compris entre 0,6 et 1,4 reflète une PEI légère, 1,4 à 1,8 indique une PEI modérée et un score de 1,8 ou plus signifie une PEI sévère ou mal contrôlée.

Notre principal critère de jugement consiste à examiner le changement du score de base des symptômes du PEI-Q.
Mesuré 14 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de passer à la nutrition orale
Délai: Mesuré jusqu'à 90 jours après la randomisation
Ceci est défini comme l'arrêt de l'alimentation par sonde et constitue un paramètre important dans l'évaluation des patients atteints d'IPE, car il peut servir de mesure de substitution pour la restauration d'une fonction digestive adéquate.
Mesuré jusqu'à 90 jours après la randomisation
Délai jusqu'à l'échec du traitement
Délai: Mesuré jusqu'à 14 jours après la randomisation
L'échec du traitement est défini comme l'absence de changement par rapport à la valeur initiale ou une aggravation du score des symptômes PEI-Q.
Mesuré jusqu'à 14 jours après la randomisation
Profil biochimique
Délai: Mesuré à 30, 60 et 90 jours après la randomisation
Modification du profil biochimique de base, y compris l'indice oméga 3, les vitamines liposolubles (A, D, E, K), l'albumine, la pré-albumine et la protéine C-réactive.
Mesuré à 30, 60 et 90 jours après la randomisation
Évaluation des selles
Délai: Mesuré à 30, 60 et 90 jours après la randomisation

La consistance des selles et d'autres caractéristiques indicatives d'une malabsorption (stéatorrhée) seront évaluées à l'aide de l'échelle des selles de Bristol. Les patients signaleront également la présence de stéatorrhée (selles grasses et grasses) dans un journal des selles.

L'échelle de selles Bristol est un outil médical utilisé pour classer et décrire la forme des selles humaines. Il se compose de sept types de selles, chacune représentant une consistance ou une apparence différente. Les types 1 et 2 indiquent une constipation, tandis que les types 6 et 7 indiquent une diarrhée. Les types 3 et 4 sont considérés comme normaux et idéaux pour la santé digestive.
Mesuré à 30, 60 et 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Alcresta Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

18 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024p002758

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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