RELiZORB:n (immobilisoidun lipaasin) teho eksokriiniseen haiman vajaatoimintaan potilailla, joilla on akuutti haimatulehdus letkuruokinnassa
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa eksokriinisen haiman vajaatoiminnan (EPI) hallintaa. Tämä tila, joka voi ilmaantua sen jälkeen, kun joku kokee haimatulehduksen, kivuliaan haiman tulehduksen.
EPI tapahtuu, kun haima ei tuota tarpeeksi entsyymejä auttaakseen kehoa sulattamaan ruokaa kunnolla.
Vaikka haiman entsyymikorvaushoitoa (PERT) voidaan käyttää EPI:n oireiden hallintaan, sen käyttö voi olla vaikeaa ihmisille, jotka luottavat syöttöputkiin.
Uusi tuote, RELiZORB, voisi auttaa näitä potilaita helpottamalla heidän tarvitsemiensa entsyymien toimittamista.
RELiZORBia on tutkittu vain ihmisillä, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama EPI, joten sen tehoa haimatulehduspotilailla ei vielä tunneta.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, onko RELiZORB tehokas henkilöille, jotka tarvitsevat ruokintaletkun tukea haimatulehduksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutti haimatulehdus on edelleen yksi johtavista maha-suolikanavan syistä sairaalahoitoon Yhdysvalloissa.
Vaikka useimmat haimatulehdustapaukset ovat lieviä ja häviävät ilman lisäkomplikaatioita, noin 20 % etenee nekrotisoivaksi haimatulehdukseksi ja 10 %:lle voi kehittyä krooninen haimatulehdus.
Vaikka nekrotisoivan haimatulehduksen akuuttiin hoitoon on kiinnitetty paljon huomiota, haimatulehduksen pitkäaikaisten komplikaatioiden diagnosointiin ja hoitoon kiinnitetään yhä enemmän huomiota.
Eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI) on tunnettu komplikaatio akuutin haimatulehduksen jälkeisenä, ja vieläkin suurempi esiintyvyys on havaittu nekrotisoivan haimatulehduksen ja kroonisen haimatulehduksen tapauksissa.
EPI:n diagnosointi ja hallinta on ratkaisevan tärkeää, koska sillä on merkittäviä vaikutuksia potilaiden tuloksiin ja kuolleisuuteen.
Tästä huolimatta EPI on edelleen alidiagnosoitu, minkä vuoksi on julkaistu useita ohjeita, joiden tarkoituksena on parantaa sen diagnoosia ja hoitoa.
EPI:n standardihoito on suun kautta annettava haimaentsyymikorvaushoito (PERT).
Vaikka PERT-ohjelmat ovat osoittautuneet tehokkaiksi, niiden käyttö letkuruokintaa tarvitsevilla potilailla on usein epäkäytännöllistä.
Immobilisoitu lipaasi (RELiZORB) tarjoaa potentiaalisia etuja potilaille, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemustukea sen helppokäyttöisyyden vuoksi, mikä voi parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että RELiZORB on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas parantamaan rasvahappojen imeytymistä.
Nämä tutkimukset suoritettiin kuitenkin potilailla, joilla oli kystinen fibroosi (CF).
Toisin kuin CF, haimatulehdus on akuutti sairaus, jossa on dynaamisia fysiologisia muutoksia.
Lisäksi haimatulehduksesta johtuvan EPI-potilaiden tavoitteena on jatkaa täysipainoista suun kautta annettavaa ravitsemusta turvautumatta enteraaliseen ruokintaan.
Siksi tarvitaan lisätutkimuksia RELiZORBin tehon ja vaikutuksen arvioimiseksi tässä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Casey M Luckhurst, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2760
- Sähköposti: cluckhurst@mgb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yasmin G Hernandez-Barco, MD
- Sähköposti: yhernandez-barco@mgh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Casey M Luckhurst, MD
- Puhelinnumero: 617-726-2760
- Sähköposti: cluckhurst@mgb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaalla, jolla on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea eksokriininen haiman vajaatoiminta (EPI), joka on määritelty käyttämällä haiman eksokriinista vajaatoimintaa (PEI-Q) -pistemäärää 1,4 tai suurempi.
- Potilaalla on diagnosoitu akuutti, uusiutuva akuutti haimatulehdus tai subakuutti haimatulehdus. Subakuutti haimatulehdus määritellään äskettäin diagnoosiksi akuutista haimatulehduksesta, johon liittyy akuutin episodin jälkitauteja, mukaan lukien infektio, pseudokysta, aidattu haimanekroosi.
- Potilas on tällä hetkellä sairaalahoidossa tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
- Potilas, joka tarvitsee vähintään 50 % päivittäisestä kalorien ja nesteen saannista enteraalisen letkun kautta.
- Potilas pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on krooninen haimatulehdus
- Potilas on tällä hetkellä intuboituna, eikä hän voi antaa suostumusta
- Potilas, jolla on aktiivinen maha-suolikanavan syöpä
- Potilas, joka tarvitsee alle 50 % ravitsemustuesta ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas ei voi sietää minkäänlaista enteraalista ravitsemusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei RELiZORBia
Potilaat saavat letkusyöttöä (nenä-mahaletkun tai nasojejunaalisen letkun kautta) ilman RELiZORBin käyttöä
|
|
|
Kokeellinen: RELiZORB
Potilaat saavat letkusyöttöä (nenä-mahaletkun tai nasojejunaalisen letkun kautta) RELiZORBin avulla
|
RELiZORB (immobilisoitu lipaasi) on terapeuttinen laite, joka on suunniteltu parantamaan rasvan imeytymistä potilailla, jotka saavat enteraalista letkuruokintaa.
Se toimii hydrolysoimalla enteraalisissa kaavoissa olevia rasvoja.
RELiZORB on kertakäyttöinen patruuna, joka liitetään linjaan enteraalisten ruokintalaitteiden kanssa.
Se sisältää lipaasia kovalenttisesti sitoutuneena pieniin polymeerihelmiin muodostaen iLipaasiksi kutsutun kompleksin, joka jää patruunaan.
Kun enteraalinen kaava kulkee patruunan läpi, sen rasvapitoisuus hydrolysoituu joutuessaan kosketuksiin iLipaasin kanssa.
Tämä prosessi on erityisen hyödyllinen pitkäketjuisten monityydyttymättömien rasvahappojen imeytymiselle, jotka vaativat haiman lipaasin hydrolyysiä, jotta ne imeytyvät kunnolla suolistosta.
RELiZORB on yhteensopiva useiden kaupallisesti saatavien enteraalisten valmisteiden kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan kyselylomake (PEI-Q)
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
PEI-Q on 18-kohtainen potilasraportoitujen tulosten (PRO) kyselylomake, joka on suunniteltu auttamaan potilaita, joilla on haiman eksokrininen vajaatoiminta (PEI) arvioimaan oireitaan ja vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuunsa. Adelphi Values UK:n yhteistyössä Abbottin kanssa luoma ja validoima PEI-Q on käytettävissä kliinisissä tutkimuksissa ilman lisenssin ostamista. Pisteytysjärjestelmä vaihtelee välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita. Pistemäärä 0,6–1,4 tarkoittaa lievää PEI:tä, 1,4–1,8 keskivaikeaa PEI:tä ja pistemäärä 1,8 tai korkeampi tarkoittaa vaikeaa tai huonosti hallittua PEI:tä. Ensisijainen tulosmittarimme on PEI-Q-oireiden lähtötason muutoksen tutkiminen. |
Mitattu 14 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun ravinnon aika
Aikaikkuna: Mitattu jopa 90 päivää satunnaistamisesta
|
Tämä määritellään letkuruokinnan lopettamiseksi, ja se toimii tärkeänä mittarina arvioitaessa potilaita, joilla on EPI, koska se voi toimia korvikkeena riittävän ruoansulatustoiminnan palauttamisessa.
|
Mitattu jopa 90 päivää satunnaistamisesta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Mitattu jopa 14 päivää satunnaistamisesta
|
Hoidon epäonnistuminen määritellään, kun PEI-Q-oireiden pistemäärä ei muutu tai huononee lähtötasosta.
|
Mitattu jopa 14 päivää satunnaistamisesta
|
|
Biokemiallinen profiili
Aikaikkuna: Mitattu 30, 60 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Muutos perustason biokemiallisessa profiilissa, mukaan lukien Omega 3 -indeksi, rasvaliukoiset vitamiinit (A, D, E, K), albumiini, esialbumiini ja C-reaktiivinen proteiini.
|
Mitattu 30, 60 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
|
Ulosteiden arviointi
Aikaikkuna: Mitattu 30, 60 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Ulosteen konsistenssi ja muut imeytymishäiriöön viittaavat ominaisuudet (steatorrhea) arvioidaan käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa. Potilaat raportoivat myös steatorrhean (rasvainen, öljyinen uloste) esiintymisestä ulostepäiväkirjassa. Bristol Stool Scale on lääketieteellinen työkalu, jota käytetään ihmisen ulosteiden muodon luokitteluun ja kuvaamiseen. Se koostuu seitsemästä ulostetyypistä, joista jokainen edustaa erilaista koostumusta tai ulkonäköä. Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, kun taas tyypit 6 ja 7 osoittavat ripulia. Tyyppejä 3 ja 4 pidetään normaaleina ja ihanteellisina ruoansulatuskanavan terveydelle. |
Mitattu 30, 60 ja 90 päivän kuluttua satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Johnson CD, Arbuckle R, Bonner N, Connett G, Dominguez-Munoz E, Levy P, Staab D, Williamson N, Lerch MM. Qualitative Assessment of the Symptoms and Impact of Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) to Inform the Development of a Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument. Patient. 2017 Oct;10(5):615-628. doi: 10.1007/s40271-017-0233-0.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 15. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024p002758
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .