Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność RELiZORB (immobilizowanej lipazy) w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki karmionych przez zgłębnik

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Badanie to ma na celu poprawę leczenia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (EPI), stanu, który może wystąpić u osób, u których wystąpi zapalenie trzustki – bolesne zapalenie trzustki. EPI ma miejsce, gdy trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości enzymów, aby pomóc organizmowi w prawidłowym trawieniu pokarmu. Chociaż enzymatyczną terapię zastępczą trzustki (PERT) można zastosować w celu złagodzenia objawów EPI, może ona być trudna w przypadku osób korzystających z rurki do karmienia. Nowy produkt, RELiZORB, może pomóc tym pacjentom, ułatwiając dostarczanie im potrzebnych enzymów. RELiZORB badano wyłącznie u osób z EPI wywołaną mukowiscydozą, więc jego skuteczność u pacjentów z zapaleniem trzustki nie jest jeszcze znana. Badanie to pomoże określić, czy RELiZORB jest skuteczny u osób potrzebujących wsparcia przez zgłębnik do karmienia po zapaleniu trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostre zapalenie trzustki pozostaje jedną z głównych przyczyn hospitalizacji ze strony przewodu pokarmowego w Stanach Zjednoczonych. Chociaż większość przypadków zapalenia trzustki jest łagodna i ustępuje bez dalszych powikłań, u około 20% chorych rozwija się martwicze zapalenie trzustki, a u 10% może rozwinąć się przewlekłe zapalenie trzustki. Chociaż znaczną uwagę poświęcono doraźnemu leczeniu martwiczego zapalenia trzustki, coraz większy nacisk kładzie się na diagnozowanie i leczenie długotrwałych powikłań zapalenia trzustki. Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (EPI) jest znanym powikłaniem ostrego zapalenia trzustki, a jeszcze większą częstość występowania obserwuje się w przypadku martwiczego zapalenia trzustki i przewlekłego zapalenia trzustki. Diagnozowanie i leczenie EPI ma kluczowe znaczenie, ponieważ ma znaczący wpływ na wyniki leczenia i śmiertelność pacjentów. Mimo to EPI pozostaje niedodiagnozowana, co skłoniło do publikacji wielu wytycznych mających na celu poprawę jej diagnostyki i leczenia. Standardową metodą leczenia EPI jest doustna terapia zastępcza enzymami trzustkowymi (PERT). Chociaż schematy PERT okazały się skuteczne, ich stosowanie u pacjentów wymagających karmienia przez zgłębnik jest często niepraktyczne. Immobilizowana lipaza (RELiZORB) oferuje potencjalne korzyści pacjentom wymagającym wsparcia żywienia dojelitowego ze względu na łatwość użycia, co może poprawić przestrzeganie zaleceń. Badania wykazały, że RELiZORB jest bezpieczny, dobrze tolerowany i skutecznie poprawia wchłanianie kwasów tłuszczowych. Jednakże badania te przeprowadzono u pacjentów z mukowiscydozą (CF). W przeciwieństwie do mukowiscydozy zapalenie trzustki jest chorobą ostrą, charakteryzującą się dynamicznymi zmianami fizjologicznymi. Ponadto celem pacjentów z EPI w przebiegu zapalenia trzustki jest wznowienie pełnego odżywiania doustnego bez polegania na żywieniu dojelitowym. Dlatego potrzebne są dalsze badania w celu oceny skuteczności i wpływu RELiZORB w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką zewnątrzwydzielniczą niewydolność trzustki (EPI), zdefiniowaną na podstawie kwestionariusza zewnętrznej niewydolności trzustki (PEI-Q), z wynikiem 1,4 lub wyższym.
  • U pacjenta zdiagnozowano ostre, nawracające ostre lub podostre zapalenie trzustki. Podostre zapalenie trzustki definiuje się jako niedawne rozpoznanie ostrego zapalenia trzustki z następstwami ostrego epizodu, w tym infekcją, torbielą rzekomą i martwicą ściany trzustki.
  • Pacjent jest obecnie przyjęty do szpitala w momencie rekrutacji do badania.
  • Pacjent wymagający co najmniej 50% dziennej dawki kalorii i płynów żywieniu przez zgłębnik dojelitowy.
  • Pacjent jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Pacjent jest obecnie zaintubowany i nie może wyrazić zgody
  • Pacjent z aktywnym rakiem przewodu pokarmowego
  • Pacjent wymagający mniej niż 50% wsparcia żywieniowego w momencie rejestracji
  • Pacjent nie toleruje żadnej formy żywienia dojelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Żadnego RELiZORBA
Pacjenci będą karmieni przez sondę (przez sondę nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową) bez użycia RELiZORB
Eksperymentalny: RELiZORB
Pacjenci będą żywieni przez sondę (przez sondę nosowo-żołądkową lub nosowo-jelitową) przy użyciu RELiZORB
Urządzenie: RELiZORB
RELiZORB (immobilizowana lipaza) to urządzenie terapeutyczne zaprojektowane w celu zwiększenia wchłaniania tłuszczu u pacjentów karmionych dojelitowo. Działa poprzez hydrolizę tłuszczów znajdujących się w preparatach dojelitowych. RELiZORB to wkład jednorazowego użytku, który można łączyć w linii z zestawami żywienia dojelitowego. Zawiera lipazę związaną kowalencyjnie z małymi kulkami polimeru, tworząc kompleks o nazwie iLipase, który pozostaje we wkładzie. Gdy preparat do podawania dojelitowego przechodzi przez wkład, jego zawartość tłuszczu ulega hydrolizie w wyniku kontaktu z iLipase. Proces ten jest szczególnie korzystny dla wchłaniania długołańcuchowych wielonienasyconych kwasów tłuszczowych, które dla prawidłowego wchłaniania jelitowego wymagają hydrolizy przez lipazę trzustkową. RELiZORB jest kompatybilny z szeroką gamą dostępnych na rynku preparatów dojelitowych.
Inne nazwy:
  • Unieruchomiona lipaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI-Q)
Ramy czasowe: Mierzono po 14 dniach od randomizacji

PEI-Q to 18-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta (PRO), który ma pomóc osobom z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki (PEI) ocenić ich objawy i wpływ na jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Stworzony i zatwierdzony przez Adelphi Values ​​UK we współpracy z firmą Abbott, PEI-Q jest dostępny do stosowania w badaniach klinicznych bez konieczności zakupu licencji. System punktacji waha się od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy. Wynik od 0,6 do 1,4 oznacza łagodną PEI, od 1,4 do 1,8 oznacza umiarkowaną PEI, a wynik 1,8 lub wyższy oznacza ciężką lub źle kontrolowaną PEI.

Naszym głównym miernikiem wyniku jest badanie zmiany wyjściowej punktacji objawów PEI-Q.
Mierzono po 14 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na żywienie doustne
Ramy czasowe: Mierzono do 90 dni od randomizacji
Definiuje się to jako zaprzestanie karmienia przez zgłębnik i służy jako ważny wskaźnik w ocenie pacjentów z EPI, ponieważ może działać jako zastępcza miara przywrócenia odpowiedniej funkcji trawiennej.
Mierzono do 90 dni od randomizacji
Czas na niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: Mierzono do 14 dni od randomizacji
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako brak zmian w stosunku do wartości wyjściowych lub pogorszenie punktacji objawów PEI-Q.
Mierzono do 14 dni od randomizacji
Profil biochemiczny
Ramy czasowe: Mierzono po 30, 60 i 90 dniach od randomizacji
Zmiana wyjściowego profilu biochemicznego, w tym indeksu Omega 3, witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K), albumin, prealbuminy i białka C-reaktywnego.
Mierzono po 30, 60 i 90 dniach od randomizacji
Ocena stolca
Ramy czasowe: Mierzono po 30, 60 i 90 dniach od randomizacji

Konsystencja stolca i inne cechy wskazujące na zaburzenia wchłaniania (steatorrhea) zostaną ocenione za pomocą skali Bristol Stool Scale. Pacjenci będą również zgłaszać obecność steatorrhea (tłustych, tłustych stolców) w dzienniku stolca.

Skala stolca Bristolska to narzędzie medyczne służące do klasyfikacji i opisu postaci ludzkich odchodów. Składa się z siedmiu rodzajów stolca, każdy reprezentujący inną konsystencję lub wygląd. Typy 1 i 2 wskazują na zaparcia, natomiast typy 6 i 7 wskazują na biegunkę. Typy 3 i 4 są uważane za normalne i idealne dla zdrowia układu trawiennego.
Mierzono po 30, 60 i 90 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Alcresta Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024p002758

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj