Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van RELiZORB (geïmmobiliseerde lipase) voor exocriene pancreasinsufficiëntie bij patiënten met acute pancreatitis die sondevoeding krijgen

12 mei 2026 bijgewerkt door: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek heeft tot doel de behandeling van exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) te verbeteren, een aandoening die kan optreden nadat iemand pancreatitis heeft ervaren, een pijnlijke ontsteking van de alvleesklier. EPI treedt op wanneer de alvleesklier niet genoeg enzymen produceert om het lichaam te helpen voedsel goed te verteren. Hoewel pancreasenzymvervangingstherapie (PERT) kan worden gebruikt om de symptomen van EPI te beheersen, kan het moeilijk te gebruiken zijn voor mensen die afhankelijk zijn van voedingssondes. Een nieuw product, RELiZORB, zou deze patiënten kunnen helpen door het gemakkelijker te maken de enzymen af ​​te geven die ze nodig hebben. RELiZORB is alleen onderzocht bij mensen met EPI als gevolg van cystische fibrose, dus de effectiviteit ervan bij patiënten met pancreatitis is nog niet bekend. Deze studie zal helpen bepalen of RELiZORB effectief is voor personen die voedingssondeondersteuning nodig hebben na pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute pancreatitis blijft een van de belangrijkste gastro-intestinale oorzaken van ziekenhuisopnames in de Verenigde Staten. Hoewel de meeste gevallen van pancreatitis mild zijn en zonder verdere complicaties verdwijnen, ontwikkelt ongeveer 20% zich tot necrotiserende pancreatitis en kan 10% chronische pancreatitis ontwikkelen. Hoewel er veel aandacht is besteed aan de acute behandeling van necrotiserende pancreatitis, is er een groeiende aandacht voor het diagnosticeren en beheersen van de langetermijncomplicaties van pancreatitis. Exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI) is een bekende complicatie na acute pancreatitis, waarbij zelfs hogere percentages worden waargenomen in gevallen van necrotiserende pancreatitis en chronische pancreatitis. Het diagnosticeren en beheren van EPI is van cruciaal belang, omdat het aanzienlijke gevolgen heeft voor de uitkomsten van patiënten en de mortaliteit. Desondanks blijft EPI ondergediagnosticeerd, wat aanleiding geeft tot de publicatie van meerdere richtlijnen gericht op het verbeteren van de diagnose en behandeling ervan. De standaardbehandeling voor EPI is orale pancreasenzymvervangingstherapie (PERT). Hoewel PERT-regimes effectief zijn gebleken, is het gebruik ervan bij patiënten die sondevoeding nodig hebben vaak onpraktisch. Geïmmobiliseerde lipase (RELiZORB) biedt potentiële voordelen voor patiënten die enterale voedingsondersteuning nodig hebben vanwege het gebruiksgemak, wat de therapietrouw kan verbeteren. Studies hebben aangetoond dat RELiZORB veilig is, goed wordt verdragen en effectief is in het verbeteren van de opname van vetzuren. Deze onderzoeken werden echter uitgevoerd bij patiënten met cystische fibrose (CF). In tegenstelling tot CF is pancreatitis een acute ziekte met dynamische fysiologische veranderingen. Bovendien is het doel voor patiënten met EPI als gevolg van pancreatitis het hervatten van de volledige orale voeding zonder afhankelijk te zijn van enterale voeding. Daarom zijn verdere onderzoeken nodig om de werkzaamheid en impact van RELiZORB in deze populatie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met de diagnose matige of ernstige exocriene pancreasinsufficiëntie (EPI), zoals gedefinieerd aan de hand van de Pancreatic Exocriene Insufficiëntie Vragenlijst (PEI-Q)-score van 1,4 of hoger.
  • Patiënt met de diagnose acute, recidiverende acute pancreatitis of subacute pancreatitis. Subacute pancreatitis wordt gedefinieerd als een recente diagnose van acute pancreatitis met gevolgen van de acute episode, waaronder infectie, pseudocyste en afgesloten pancreasnecrose.
  • De patiënt is momenteel opgenomen in het ziekenhuis op het moment van inschrijving voor de studie.
  • Patiënt die ten minste 50% van de dagelijkse calorie- en vochtinname nodig heeft via enterale sondevoeding.
  • De patiënt is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met chronische pancreatitis
  • Patiënt is momenteel geïntubeerd en kan geen toestemming geven
  • Patiënt met actieve maagdarmkanker
  • Patiënt die minder dan 50% voedingsondersteuning nodig heeft op het moment van inschrijving
  • De patiënt verdraagt ​​geen enkele vorm van enterale voeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen RELIZORB
Patiënten krijgen sondevoeding (via nasogastrische of nasojejunale sonde) zonder het gebruik van RELiZORB
Experimenteel: RELIZORB
Patiënten krijgen sondevoeding (via nasogastrische of nasojejunale sonde) met behulp van RELiZORB
Apparaat: RELIZORB
RELiZORB (geïmmobiliseerde lipase) is een therapeutisch apparaat dat is ontworpen om de vetopname te verbeteren bij patiënten die enterale sondevoeding krijgen. Het werkt door het hydrolyseren van vetten die voorkomen in enterale flesvoeding. RELiZORB is een cartridge voor eenmalig gebruik die in-line kan worden aangesloten op enterale voedingssets. Het bevat lipase dat covalent is gebonden aan kleine polymeerbolletjes, waardoor een complex wordt gevormd dat iLipase wordt genoemd en dat in de cartridge achterblijft. Terwijl de enterale formule door de patroon gaat, wordt het vetgehalte ervan gehydrolyseerd bij contact met iLipase. Dit proces is vooral gunstig voor de absorptie van meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten, die hydrolyse door pancreaslipase vereisen voor een goede opname in de darmen. RELiZORB is compatibel met een groot aantal in de handel verkrijgbare enterale formules.
Andere namen:
  • Geïmmobiliseerde lipase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI-Q)
Tijdsspanne: Gemeten 14 dagen na randomisatie

De PEI-Q is een Patient-Reported Outcome (PRO)-vragenlijst met 18 items, ontworpen om personen met exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI) te helpen hun symptomen en de impact op hun gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. De PEI-Q is gemaakt en gevalideerd door Adelphi Values ​​UK in samenwerking met Abbott en is beschikbaar voor gebruik in klinische onderzoeken zonder dat u een licentie hoeft aan te schaffen. Het scoresysteem varieert van 0 tot 4, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen. Een score tussen 0,6 en 1,4 weerspiegelt milde PEI, 1,4 tot 1,8 duidt op matige PEI, en een score van 1,8 of hoger duidt op ernstige of slecht gecontroleerde PEI.

Onze primaire uitkomstmaat is het onderzoeken van de verandering in de PEI-Q-symptoomscore bij baseline.
Gemeten 14 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor orale voeding
Tijdsspanne: Gemeten tot 90 dagen na randomisatie
Dit wordt gedefinieerd als het stoppen met sondevoeding en dient als een belangrijke maatstaf bij het evalueren van patiënten met EPI, omdat het kan fungeren als een surrogaatmaatregel voor het herstel van een adequate spijsvertering.
Gemeten tot 90 dagen na randomisatie
Tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: Gemeten tot 14 dagen na randomisatie
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als geen verandering ten opzichte van de uitgangswaarde of verslechtering van de PEI-Q-symptoomscore.
Gemeten tot 14 dagen na randomisatie
Biochemisch profiel
Tijdsspanne: Gemeten op 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
Verandering in het biochemische basisprofiel, waaronder de Omega 3-index, vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K), albumine, pre-albumine en C-reactief eiwit.
Gemeten op 30, 60 en 90 dagen na randomisatie
Beoordeling van de ontlasting
Tijdsspanne: Gemeten op 30, 60 en 90 dagen na randomisatie

De consistentie van de ontlasting en andere kenmerken die wijzen op malabsorptie (steatorroe) zullen worden beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale. Patiënten zullen ook de aanwezigheid van steatorroe (vette, olieachtige ontlasting) melden in een ontlastingslogboek.

De Bristol Stool Scale is een medisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de vorm van menselijke ontlasting te classificeren en te beschrijven. Het bestaat uit zeven soorten ontlasting, die elk een andere consistentie of uiterlijk vertegenwoordigen. Typen 1 en 2 duiden op constipatie, terwijl typen 6 en 7 op diarree duiden. Typen 3 en 4 worden als normaal beschouwd en zijn ideaal voor een gezonde spijsvertering.
Gemeten op 30, 60 en 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Alcresta Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024p002758

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren