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관수식을 받는 급성 췌장염 환자의 외분비 췌장 기능부전에 대한 RELiZORB(고정화 리파제)의 유효성

2026년 5월 12일 업데이트: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
이 연구는 누군가가 췌장의 고통스러운 염증인 췌장염을 경험한 후 발생할 수 있는 상태인 외분비 췌장 부전(EPI)의 관리를 개선하는 것을 목표로 합니다. EPI는 신체가 음식을 적절하게 소화하는 데 도움이 되는 충분한 효소를 췌장에서 생성하지 못할 때 발생합니다. 췌장 효소 대체 요법(PERT)을 사용하여 EPI 증상을 관리할 수 있지만 영양관에 의존하는 사람들에게는 사용하기 어려울 수 있습니다. 새로운 제품인 RELiZORB는 필요한 효소를 보다 쉽게 ​​전달함으로써 이러한 환자에게 도움을 줄 수 있습니다. RELiZORB는 낭포성 섬유증으로 인해 EPI가 있는 사람들에게만 연구되었기 때문에 췌장염 환자에 대한 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구는 RELiZORB가 췌장염 후 영양관 지원이 필요한 개인에게 효과적인지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 췌장염은 미국에서 병원 입원의 주요 위장관 원인 중 하나로 남아 있습니다. 대부분의 췌장염 사례는 경미하고 추가 합병증 없이 해결되지만 약 20%는 괴사성 췌장염으로 진행되고 10%는 만성 췌장염으로 진행될 수 있습니다. 괴사성 췌장염의 급성 관리에 상당한 관심이 집중되고 있지만, 췌장염의 장기적인 합병증을 진단하고 관리하는 데 점점 더 중점을 두고 있습니다. 외분비 췌장 부전(EPI)은 급성 췌장염에 따른 합병증으로 알려져 있으며, 괴사성 췌장염과 만성 췌장염의 경우 훨씬 더 높은 비율로 관찰됩니다. EPI를 진단하고 관리하는 것은 환자의 결과와 사망률에 중요한 영향을 미치기 때문에 매우 중요합니다. 그럼에도 불구하고 EPI는 여전히 과소 진단되어 진단 및 치료 개선을 목표로 하는 여러 지침이 발표되고 있습니다. EPI의 표준 치료법은 경구용 췌장효소대체요법(PERT)입니다. PERT 요법은 효과적인 것으로 입증되었지만, 튜브 영양법이 필요한 환자에게 사용하는 것은 종종 비실용적입니다. 고정화 리파제(RELiZORB)는 사용 편의성으로 인해 장내 영양 지원이 필요한 환자에게 잠재적인 이점을 제공하여 순응도를 향상시킬 수 있습니다. 연구에 따르면 RELiZORB는 안전하고 내약성이 우수하며 지방산 흡수를 개선하는 데 효과적입니다. 그러나 이러한 연구는 낭포성 섬유증(CF) 환자를 대상으로 수행되었습니다. CF와 달리 췌장염은 역동적인 생리학적 변화를 보이는 급성 질환입니다. 또한, 췌장염으로 인한 EPI 환자의 목표는 장내 영양 공급에 의존하지 않고 완전한 경구 영양 섭취를 재개하는 것입니다. 따라서 이 집단에서 RELiZORB의 효능과 영향을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 췌장 외분비 부전 설문지(PEI-Q) 점수 1.4 이상을 사용하여 정의된 중등도 또는 중증 외분비 췌장 부전(EPI)으로 진단된 환자.
  • 급성, 재발성 급성 췌장염 또는 아급성 췌장염으로 진단된 환자. 아급성 췌장염은 감염, 가성낭종, 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사 등의 급성 에피소드의 후유증을 동반한 급성 췌장염의 최근 진단으로 정의됩니다.
  • 환자는 현재 연구 등록 당시 병원에 입원해 있었습니다.
  • 장내관 공급을 통해 일일 칼로리 및 수분 섭취량의 50% 이상이 필요한 환자.
  • 환자는 사전 동의를 제공할 수 있고 제공할 의지가 있습니다.

제외 기준:

  • 만성췌장염 환자
  • 환자는 현재 삽관되어 있으며 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 활동성 위장관암 환자
  • 등록 당시 영양 지원이 50% 미만인 환자
  • 환자는 어떠한 형태의 장내 영양 섭취도 견딜 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: RELIZORB 없음
환자는 RELiZORB를 사용하지 않고 (비위관 또는 비공장관을 통해) 튜브 공급을 받게 됩니다.
실험적: 릴리조브
환자는 RELiZORB를 사용하여 (비위관 또는 비공장관을 통해) 튜브 공급을 받게 됩니다.
장치: 릴리조브
RELiZORB(고정화 리파제)는 장내 튜브 영양 공급을 받는 환자의 지방 흡수를 향상시키기 위해 설계된 치료 장치입니다. 이는 장내 제제에서 발견되는 지방을 가수분해하여 작동합니다. RELiZORB는 장내 공급 세트와 인라인으로 연결되는 일회용 카트리지입니다. 여기에는 작은 폴리머 비드에 공유 결합된 리파제가 포함되어 있어 카트리지 내에 남아 있는 iLipase라는 복합체를 형성합니다. 장내 제제가 카트리지를 통과할 때 iLipase와 접촉하면 지방 함량이 가수분해됩니다. 이 과정은 적절한 장 흡수를 위해 췌장 리파제에 의한 가수분해가 필요한 장쇄 다중 불포화 지방산의 흡수에 특히 유익합니다. RELiZORB는 시중에서 판매되는 다양한 장용 제제와 호환됩니다.
다른 이름들:
  • 고정화 리파제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
췌장 외분비 부전 설문지(PEI-Q)
기간: 무작위 배정 후 14일에 측정됨

PEI-Q는 췌장 외분비 부전(PEI) 환자가 자신의 증상과 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 도움을 주기 위해 고안된 18개 항목으로 구성된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다. Adelphi Values ​​UK가 Abbott와 협력하여 개발하고 검증한 PEI-Q는 라이센스를 구매할 필요 없이 임상 연구에 사용할 수 있습니다. 점수 체계의 범위는 0에서 4까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. 0.6에서 1.4 사이의 점수는 경미한 PEI를 나타내고, 1.4에서 1.8은 중간 정도의 PEI를 나타내며, 1.8 이상의 점수는 심각하거나 잘 조절되지 않는 PEI를 의미합니다.

우리의 주요 결과 측정은 기준선 PEI-Q 증상 점수의 변화를 조사하는 것입니다.
무작위 배정 후 14일에 측정됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구강 영양 섭취 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 90일까지 측정됨
이는 튜브 영양법의 중단으로 정의되며 적절한 소화 기능 회복을 위한 대리 척도 역할을 할 수 있으므로 EPI 환자를 평가하는 데 중요한 지표로 사용됩니다.
무작위 배정 후 최대 90일까지 측정됨
치료 실패까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 최대 14일까지 측정됨
치료 실패는 기준선에서 변화가 없거나 PEI-Q 증상 점수가 악화되는 것으로 정의됩니다.
무작위 배정 후 최대 14일까지 측정됨
생화학적 프로필
기간: 무작위 배정 후 30일, 60일, 90일째에 측정됨
오메가 3 지수, 지용성 비타민(A, D, E, K), 알부민, 프리알부민 및 C 반응성 단백질을 포함한 기본 생화학적 프로필의 변화.
무작위 배정 후 30일, 60일, 90일째에 측정됨
대변 ​​평가
기간: 무작위 배정 후 30일, 60일, 90일째에 측정됨

대변의 농도와 흡수 장애(지방변)를 나타내는 기타 특징은 브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)를 사용하여 평가됩니다. 환자는 또한 대변 기록에 지방변(지방이 많고 기름진 변)이 있음을 보고합니다.

브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)는 사람의 대변 형태를 분류하고 설명하는 데 사용되는 의료 도구입니다. 이는 7가지 유형의 대변으로 구성되며 각각 다른 일관성이나 모양을 나타냅니다. 유형 1과 2는 변비를 나타내고, 유형 6과 7은 설사를 나타냅니다. 유형 3과 4는 정상적인 것으로 간주되며 소화기 건강에 이상적입니다.
무작위 배정 후 30일, 60일, 90일째에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

Alcresta Therapeutics, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024p002758

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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