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Wirksamkeit von RELiZORB (immobilisierte Lipase) bei exokriner Pankreasinsuffizienz bei Patienten mit akuter Pankreatitis bei Sondenernährung

12. Mai 2026 aktualisiert von: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Diese Forschung zielt darauf ab, die Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz (EPI) zu verbessern, einer Erkrankung, die nach einer Pankreatitis, einer schmerzhaften Entzündung der Bauchspeicheldrüse, auftreten kann. EPI tritt auf, wenn die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme produziert, um dem Körper bei der ordnungsgemäßen Verdauung der Nahrung zu helfen. Obwohl eine Pankreasenzymersatztherapie (PERT) zur Behandlung der EPI-Symptome eingesetzt werden kann, kann die Anwendung für Menschen, die auf Ernährungssonden angewiesen sind, schwierig sein. Ein neues Produkt, RELiZORB, könnte diesen Patienten helfen, indem es die Bereitstellung der benötigten Enzyme erleichtert. RELiZORB wurde nur bei Menschen mit EPI aufgrund von Mukoviszidose untersucht, daher ist seine Wirksamkeit bei Patienten mit Pankreatitis noch nicht bekannt. Diese Studie soll dabei helfen festzustellen, ob RELiZORB für Personen wirksam ist, die nach einer Pankreatitis eine Ernährungssonde benötigen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute Pankreatitis ist nach wie vor eine der häufigsten gastrointestinalen Ursachen für Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten. Während die meisten Fälle von Pankreatitis mild verlaufen und ohne weitere Komplikationen verschwinden, entwickeln sich etwa 20 % zu einer nekrotisierenden Pankreatitis und 10 % entwickeln möglicherweise eine chronische Pankreatitis. Obwohl der akuten Behandlung der nekrotisierenden Pankreatitis große Aufmerksamkeit gewidmet wurde, liegt der Schwerpunkt zunehmend auf der Diagnose und Behandlung der Langzeitkomplikationen der Pankreatitis. Exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) ist eine bekannte Komplikation nach akuter Pankreatitis, wobei die Häufigkeit bei nekrotisierender Pankreatitis und chronischer Pankreatitis sogar noch höher ist. Die Diagnose und Behandlung von EPI ist von entscheidender Bedeutung, da sie erhebliche Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Mortalität hat. Dennoch wird EPI nach wie vor unterdiagnostiziert, was zur Veröffentlichung mehrerer Leitlinien zur Verbesserung der Diagnose und Behandlung geführt hat. Die Standardbehandlung für EPI ist die orale Pankreasenzymersatztherapie (PERT). Während sich PERT-Therapien als wirksam erwiesen haben, ist ihre Anwendung bei Patienten, die eine Sondenernährung benötigen, oft unpraktisch. Immobilisierte Lipase (RELiZORB) bietet potenzielle Vorteile für Patienten, die eine enterale Ernährungsunterstützung benötigen, da sie einfach anzuwenden ist und die Compliance verbessern kann. Studien haben gezeigt, dass RELiZORB sicher, gut verträglich und wirksam bei der Verbesserung der Fettsäureabsorption ist. Allerdings wurden diese Studien an Patienten mit Mukoviszidose (CF) durchgeführt. Im Gegensatz zur Mukoviszidose handelt es sich bei der Pankreatitis um eine akute Erkrankung mit dynamischen physiologischen Veränderungen. Darüber hinaus besteht das Ziel für Patienten mit EPI aufgrund einer Pankreatitis darin, die vollständige orale Ernährung wieder aufzunehmen, ohne auf eine enterale Ernährung angewiesen zu sein. Daher sind weitere Studien erforderlich, um die Wirksamkeit und Wirkung von RELiZORB in dieser Population zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, bei dem eine mittelschwere oder schwere exokrine Pankreasinsuffizienz (EPI) diagnostiziert wurde, wie anhand des Fragebogens zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q) mit einem Wert von 1,4 oder höher definiert.
  • Patient mit diagnostizierter akuter, wiederkehrender akuter Pankreatitis oder subakuter Pankreatitis. Eine subakute Pankreatitis ist definiert als eine kürzlich diagnostizierte akute Pankreatitis mit Folgeerscheinungen der akuten Episode, einschließlich Infektion, Pseudozyste und abgekapselter Pankreasnekrose.
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung derzeit im Krankenhaus eingeliefert.
  • Der Patient benötigt mindestens 50 % der täglichen Kalorien- und Flüssigkeitsaufnahme über eine enterale Sondenernährung.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit chronischer Pankreatitis
  • Der Patient ist derzeit intubiert und nicht in der Lage, seine Einwilligung zu erteilen
  • Patient mit aktivem Magen-Darm-Krebs
  • Patient, der zum Zeitpunkt der Aufnahme weniger als 50 % der Ernährungsunterstützung benötigt
  • Der Patient verträgt keinerlei enterale Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein RELiZORB
Die Patienten erhalten eine Sondenernährung (über eine Magensonde oder eine Nasojejunalsonde) ohne die Verwendung von RELiZORB
Experimental: RELiZORB
Die Patienten erhalten unter Verwendung von RELiZORB eine Sondenernährung (über eine Magensonde oder eine Nasojejunalsonde).
Gerät: RELiZORB
RELiZORB (immobilisierte Lipase) ist ein therapeutisches Gerät zur Verbesserung der Fettabsorption bei Patienten, die eine enterale Sondenernährung erhalten. Es funktioniert durch die Hydrolyse von Fetten, die in enteralen Formeln enthalten sind. RELiZORB ist eine Einwegkartusche, die mit enteralen Ernährungssets verbunden werden kann. Es enthält Lipase, die kovalent an kleine Polymerkügelchen gebunden ist und einen Komplex namens iLipase bildet, der in der Patrone verbleibt. Während die enterale Formel die Kartusche passiert, wird ihr Fettgehalt bei Kontakt mit iLipase hydrolysiert. Dieser Prozess ist besonders vorteilhaft für die Aufnahme langkettiger mehrfach ungesättigter Fettsäuren, die für eine ordnungsgemäße Aufnahme im Darm eine Hydrolyse durch Pankreaslipase erfordern. RELiZORB ist mit einer Vielzahl kommerziell erhältlicher enteraler Formeln kompatibel.
Andere Namen:
  • Immobilisierte Lipase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI-Q)
Zeitfenster: Gemessen 14 Tage nach der Randomisierung

Der PEI-Q ist ein 18-Punkte-Fragebogen zum „Patient Reported Outcome“ (PRO), der Personen mit exokriner Pankreasinsuffizienz (PEI) dabei helfen soll, ihre Symptome und die Auswirkungen auf ihre gesundheitsbezogene Lebensqualität einzuschätzen. Der PEI-Q wurde von Adelphi Values ​​UK in Zusammenarbeit mit Abbott entwickelt und validiert und steht für den Einsatz in klinischen Studien zur Verfügung, ohne dass eine Lizenz erworben werden muss. Das Bewertungssystem reicht von 0 bis 4, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen. Ein Wert zwischen 0,6 und 1,4 weist auf einen leichten PEI hin, ein Wert zwischen 1,4 und 1,8 auf einen mittelschweren PEI und ein Wert von 1,8 oder höher auf einen schweren oder schlecht kontrollierten PEI.

Unser primäres Ergebnismaß ist die Untersuchung der Veränderung des PEI-Q-Symptom-Ausgangswerts.
Gemessen 14 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für orale Ernährung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Dies wird als Beendigung der Sondenernährung definiert und dient als wichtige Messgröße bei der Beurteilung von Patienten mit EPI, da sie als Ersatzmaß für die Wiederherstellung einer angemessenen Verdauungsfunktion dienen kann.
Gemessen bis zu 90 Tage nach der Randomisierung
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Ein Behandlungsversagen ist definiert als keine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert oder eine Verschlechterung des PEI-Q-Symptomscores.
Gemessen bis zu 14 Tage nach der Randomisierung
Biochemisches Profil
Zeitfenster: Gemessen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung
Änderung des biochemischen Ausgangsprofils, einschließlich Omega-3-Index, fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K), Albumin, Präalbumin und C-reaktives Protein.
Gemessen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung
Stuhlbeurteilung
Zeitfenster: Gemessen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung

Die Stuhlkonsistenz und andere Merkmale, die auf eine Malabsorption (Steatorrhoe) hinweisen, werden anhand der Bristol Stool Scale beurteilt. Patienten werden auch das Vorhandensein von Steatorrhoe (fettiger, öliger Stuhl) in einem Stuhlprotokoll melden.

Die Bristol-Stuhlskala ist ein medizinisches Hilfsmittel zur Klassifizierung und Beschreibung der Form menschlichen Stuhls. Es besteht aus sieben Stuhlarten, die jeweils eine andere Konsistenz oder ein anderes Aussehen aufweisen. Die Typen 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, während die Typen 6 und 7 auf Durchfall hinweisen. Die Typen 3 und 4 gelten als normal und ideal für die Gesundheit des Verdauungssystems.
Gemessen 30, 60 und 90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Alcresta Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024p002758

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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