Eficácia de RELiZORB (lipase imobilizada) para insuficiência pancreática exócrina em pacientes com pancreatite aguda alimentados por sonda
12 de maio de 2026 atualizado por: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Esta pesquisa visa melhorar o tratamento da insuficiência pancreática exócrina (IPE), uma condição que pode ocorrer depois que alguém sofre de pancreatite, uma inflamação dolorosa do pâncreas.
A IPE ocorre quando o pâncreas não produz enzimas suficientes para ajudar o corpo a digerir os alimentos adequadamente.
Embora a terapia de reposição enzimática pancreática (PERT) possa ser usada para controlar os sintomas da IPE, pode ser difícil de usar para pessoas que dependem de sondas de alimentação.
Um novo produto, RELiZORB, poderia ajudar esses pacientes, facilitando o fornecimento das enzimas de que necessitam.
RELiZORB só foi estudado em pessoas com IPE devido à fibrose cística, portanto sua eficácia em pacientes com pancreatite ainda não é conhecida.
Este estudo ajudará a determinar se RELiZORB é eficaz para indivíduos que precisam de suporte por sonda de alimentação após pancreatite.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pancreatite aguda continua sendo uma das principais causas gastrointestinais de internação hospitalar nos Estados Unidos.
Embora a maioria dos casos de pancreatite seja leve e se resolva sem maiores complicações, aproximadamente 20% evoluem para pancreatite necrosante e 10% podem desenvolver pancreatite crônica.
Embora tenha sido dada atenção significativa ao tratamento agudo da pancreatite necrosante, há um foco crescente no diagnóstico e tratamento das complicações a longo prazo da pancreatite.
A insuficiência pancreática exócrina (IPE) é uma complicação conhecida após pancreatite aguda, com taxas ainda mais altas observadas em casos de pancreatite necrosante e pancreatite crônica.
Diagnosticar e gerenciar o IPE é fundamental, pois tem implicações significativas nos resultados e na mortalidade dos pacientes.
Apesar disso, o IPE continua subdiagnosticado, o que motivou a publicação de múltiplas diretrizes destinadas a melhorar o seu diagnóstico e tratamento.
O tratamento padrão para IPE é a terapia de reposição enzimática pancreática oral (PERT).
Embora os regimes PERT tenham se mostrado eficazes, seu uso em pacientes que necessitam de alimentação por sonda é muitas vezes impraticável.
A lipase imobilizada (RELiZORB) oferece vantagens potenciais para pacientes que necessitam de suporte nutricional enteral devido à sua facilidade de uso, o que pode melhorar a adesão.
Estudos demonstraram que RELiZORB é seguro, bem tolerado e eficaz na melhoria da absorção de ácidos graxos.
No entanto, esses estudos foram realizados em pacientes com fibrose cística (FC).
Ao contrário da FC, a pancreatite é uma doença aguda com alterações fisiológicas dinâmicas.
Além disso, o objetivo dos pacientes com IPE devido à pancreatite é retomar a nutrição oral completa sem depender de alimentação enteral.
Portanto, mais estudos são necessários para avaliar a eficácia e o impacto do RELiZORB nesta população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Casey M Luckhurst, MD
- Número de telefone: 617-726-2760
- E-mail: cluckhurst@mgb.org
Estude backup de contato
- Nome: Yasmin G Hernandez-Barco, MD
- E-mail: yhernandez-barco@mgh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- Casey M Luckhurst, MD
- Número de telefone: 617-726-2760
- E-mail: cluckhurst@mgb.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de insuficiência pancreática exócrina (EPI) moderada ou grave, conforme definido pelo Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q) de 1,4 ou superior.
- Paciente com diagnóstico de pancreatite aguda aguda recorrente ou pancreatite subaguda. A pancreatite subaguda é definida como diagnóstico recente de pancreatite aguda com sequelas do episódio agudo, incluindo infecção, pseudocisto e necrose pancreática isolada.
- O paciente está atualmente internado no hospital no momento da inscrição no estudo.
- Paciente que necessita de pelo menos 50% da ingestão diária de calorias e líquidos por meio de alimentação por sonda enteral.
- O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Paciente com pancreatite crônica
- O paciente está atualmente intubado e não pode fornecer consentimento
- Paciente com câncer ativo do trato gastrointestinal
- Paciente que necessita de menos de 50% de suporte nutricional no momento da inscrição
- O paciente é incapaz de tolerar qualquer forma de nutrição enteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem RELiZORB
Os pacientes receberão alimentação por sonda (via sonda nasogástrica ou nasojejunal) sem o uso de RELiZORB
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Experimental: RELiZORB
Os pacientes receberão alimentação por sonda (via sonda nasogástrica ou nasojejunal) com o uso de RELiZORB
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RELiZORB (lipase imobilizada) é um dispositivo terapêutico projetado para aumentar a absorção de gordura em pacientes que recebem alimentação por sonda enteral.
Atua hidrolisando as gorduras encontradas nas fórmulas enterais.
RELiZORB é um cartucho descartável que se conecta em linha com conjuntos de alimentação enteral.
Contém lipase ligada covalentemente a pequenas esferas de polímero, formando um complexo denominado iLipase, que permanece dentro do cartucho.
À medida que a fórmula enteral passa pelo cartucho, seu conteúdo de gordura é hidrolisado ao entrar em contato com o iLipase.
Este processo é especialmente benéfico para a absorção de ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa, que requerem hidrólise pela lipase pancreática para absorção intestinal adequada.
RELiZORB é compatível com uma ampla variedade de fórmulas enterais disponíveis comercialmente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Insuficiência Pancreática Exócrina (PEI-Q)
Prazo: Medido 14 dias após a randomização
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O PEI-Q é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) de 18 itens projetado para ajudar indivíduos com insuficiência pancreática exócrina (PEI) a avaliar seus sintomas e o impacto na qualidade de vida relacionada à saúde. Criado e validado pela Adelphi Values UK em colaboração com a Abbott, o PEI-Q está disponível para uso em estudos clínicos sem a necessidade de aquisição de licença. O sistema de pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. Uma pontuação entre 0,6 e 1,4 reflete PEI leve, 1,4 a 1,8 indica PEI moderada e uma pontuação de 1,8 ou superior significa PEI grave ou mal controlada. Nossa medida de resultado primário é examinar a mudança na pontuação inicial dos sintomas do PEI-Q. |
Medido 14 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora de nutrição oral
Prazo: Medido até 90 dias após a randomização
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Isso é definido como a cessação da alimentação por sonda e serve como uma métrica importante na avaliação de pacientes com IPE, pois pode atuar como uma medida substituta para a restauração da função digestiva adequada.
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Medido até 90 dias após a randomização
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Tempo até a falha do tratamento
Prazo: Medido até 14 dias após a randomização
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A falha do tratamento é definida como nenhuma alteração em relação ao valor basal ou piora da pontuação de sintomas PEI-Q.
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Medido até 14 dias após a randomização
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Perfil Bioquímico
Prazo: Medido aos 30, 60 e 90 dias da randomização
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Mudança no perfil bioquímico basal, incluindo índice ômega 3, vitaminas solúveis em gordura (A, D, E, K), albumina, pré-albumina e proteína C reativa.
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Medido aos 30, 60 e 90 dias da randomização
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Avaliação de fezes
Prazo: Medido aos 30, 60 e 90 dias da randomização
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A consistência das fezes e outras características indicativas de má absorção (esteatorreia) serão avaliadas usando a Escala de Fezes de Bristol. Os pacientes também relatarão a presença de esteatorreia (fezes gordurosas e oleosas) em um registro de fezes. A Bristol Stool Scale é uma ferramenta médica usada para classificar e descrever a forma das fezes humanas. Consiste em sete tipos de fezes, cada uma representando uma consistência ou aparência diferente. Os tipos 1 e 2 indicam constipação, enquanto os tipos 6 e 7 indicam diarreia. Os tipos 3 e 4 são considerados normais e ideais para a saúde digestiva. |
Medido aos 30, 60 e 90 dias da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Johnson CD, Arbuckle R, Bonner N, Connett G, Dominguez-Munoz E, Levy P, Staab D, Williamson N, Lerch MM. Qualitative Assessment of the Symptoms and Impact of Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) to Inform the Development of a Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument. Patient. 2017 Oct;10(5):615-628. doi: 10.1007/s40271-017-0233-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024p002758
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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