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Efficacia di RELiZORB (lipasi immobilizzata) per l'insufficienza pancreatica esocrina in pazienti con pancreatite acuta alimentati con sonda

12 maggio 2026 aggiornato da: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Questa ricerca mira a migliorare la gestione dell’insufficienza pancreatica esocrina (EPI), una condizione che può verificarsi dopo che qualcuno ha avuto pancreatite, una dolorosa infiammazione del pancreas. L'EPI si verifica quando il pancreas non produce abbastanza enzimi per aiutare il corpo a digerire correttamente il cibo. Sebbene la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici (PERT) possa essere utilizzata per gestire i sintomi dell’EPI, può essere difficile da utilizzare per le persone che fanno affidamento sull’alimentazione tramite sonda. Un nuovo prodotto, RELiZORB, potrebbe aiutare questi pazienti facilitando la somministrazione degli enzimi di cui hanno bisogno. RELiZORB è stato studiato solo in persone con EPI dovuta a fibrosi cistica, quindi la sua efficacia nei pazienti con pancreatite non è ancora nota. Questo studio aiuterà a determinare se RELiZORB è efficace per le persone che necessitano di supporto per sonda di alimentazione dopo pancreatite.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreatite acuta rimane una delle principali cause gastrointestinali di ricovero ospedaliero negli Stati Uniti. Mentre la maggior parte dei casi di pancreatite sono lievi e si risolvono senza ulteriori complicazioni, circa il 20% progredisce verso la pancreatite necrotizzante e il 10% può sviluppare una pancreatite cronica. Sebbene sia stata prestata particolare attenzione alla gestione acuta della pancreatite necrotizzante, vi è una crescente attenzione alla diagnosi e alla gestione delle complicanze a lungo termine della pancreatite. L'insufficienza pancreatica esocrina (EPI) è una complicanza nota successiva alla pancreatite acuta, con tassi ancora più elevati osservati nei casi di pancreatite necrotizzante e pancreatite cronica. La diagnosi e la gestione dell’EPI sono fondamentali, poiché hanno implicazioni significative sugli esiti e sulla mortalità dei pazienti. Nonostante ciò, l’EPI rimane sottodiagnosticato, spingendo alla pubblicazione di molteplici linee guida volte a migliorarne la diagnosi e il trattamento. Il trattamento standard per l’EPI è la terapia sostitutiva degli enzimi pancreatici orali (PERT). Sebbene i regimi PERT si siano dimostrati efficaci, il loro utilizzo nei pazienti che necessitano di alimentazione tramite sonda è spesso poco pratico. La lipasi immobilizzata (RELiZORB) offre potenziali vantaggi per i pazienti che necessitano di supporto nutrizionale enterale grazie alla sua facilità d'uso, che può migliorare la compliance. Gli studi hanno dimostrato che RELiZORB è sicuro, ben tollerato ed efficace nel migliorare l'assorbimento degli acidi grassi. Tuttavia, questi studi sono stati condotti su pazienti affetti da fibrosi cistica (FC). A differenza della fibrosi cistica, la pancreatite è una malattia acuta con cambiamenti fisiologici dinamici. Inoltre, l’obiettivo per i pazienti con EPI dovuto a pancreatite è riprendere la nutrizione orale completa senza fare affidamento sull’alimentazione enterale. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per valutare l’efficacia e l’impatto di RELiZORB in questa popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI) moderata o grave, come definita utilizzando il punteggio PEI-Q (Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire) pari o superiore a 1,4.
  • Paziente con diagnosi di pancreatite acuta recidivante o pancreatite subacuta. La pancreatite subacuta è definita come diagnosi recente di pancreatite acuta con postumi dell'episodio acuto comprendenti infezione, pseudocisti, necrosi pancreatica isolata.
  • Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Paziente che necessita di almeno il 50% dell'apporto calorico e di liquidi giornaliero tramite nutrizione enterale.
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con pancreatite cronica
  • Il paziente è attualmente intubato e non è in grado di fornire il consenso
  • Paziente con cancro attivo del tratto gastrointestinale
  • Paziente che necessitava di meno del 50% del supporto nutrizionale al momento dell'arruolamento
  • Il paziente non è in grado di tollerare alcuna forma di nutrizione enterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun RELiZORB
I pazienti riceveranno l'alimentazione tramite sondino (tramite sondino nasogastrico o nasodigiunale) senza l'uso di RELiZORB
Sperimentale: RELiZORB
I pazienti riceveranno un sondino (tramite sondino nasogastrico o nasodigiunale) con l'uso di RELiZORB
RELiZORB (lipasi immobilizzata) è un dispositivo terapeutico progettato per migliorare l'assorbimento dei grassi nei pazienti sottoposti a nutrizione enterale. Funziona idrolizzando i grassi presenti nelle formule enterali. RELiZORB è una cartuccia monouso che si collega in linea ai set di nutrizione enterale. Contiene lipasi legata covalentemente a piccole perle polimeriche, formando un complesso chiamato iLipase, che rimane all'interno della cartuccia. Mentre la formula enterale passa attraverso la cartuccia, il suo contenuto di grasso viene idrolizzato al contatto con iLipase. Questo processo è particolarmente vantaggioso per l'assorbimento degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga, che richiedono l'idrolisi da parte della lipasi pancreatica per un corretto assorbimento intestinale. RELiZORB è compatibile con un'ampia varietà di formule enterali disponibili in commercio.
Altri nomi:
  • Lipasi immobilizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q)
Lasso di tempo: Misurato a 14 giorni dalla randomizzazione

Il PEI-Q è un questionario PRO (Patient-Reported Outcome) composto da 18 voci, progettato per aiutare le persone con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) a valutare i propri sintomi e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Creato e convalidato da Adelphi Values ​​UK in collaborazione con Abbott, PEI-Q è disponibile per l'uso negli studi clinici senza la necessità di acquistare una licenza. Il sistema di punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio compreso tra 0,6 e 1,4 riflette un PEI lieve, tra 1,4 e 1,8 indica un PEI moderato e un punteggio pari o superiore a 1,8 indica un PEI grave o scarsamente controllato.

La nostra misura di esito principale sta esaminando la variazione del punteggio dei sintomi PEI-Q al basale.

Misurato a 14 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È tempo di nutrizione orale
Lasso di tempo: Misurato fino a 90 giorni dalla randomizzazione
Questo è definito come la cessazione dell'alimentazione tramite sonda e costituisce un parametro importante nella valutazione dei pazienti con EPI, poiché può fungere da misura surrogata per il ripristino di un'adeguata funzione digestiva.
Misurato fino a 90 giorni dalla randomizzazione
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 14 giorni dalla randomizzazione
Il fallimento del trattamento è definito come nessun cambiamento rispetto al basale o peggioramento del punteggio dei sintomi PEI-Q.
Misurato fino a 14 giorni dalla randomizzazione
Profilo biochimico
Lasso di tempo: Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione
Modifica del profilo biochimico di base compreso l'indice Omega 3, le vitamine liposolubili (A, D, E, K), l'albumina, la prealbumina e la proteina C-reattiva.
Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione
Valutazione delle feci
Lasso di tempo: Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione

La consistenza delle feci e altre caratteristiche indicative di malassorbimento (steatorrea) saranno valutate utilizzando la Bristol Stool Scale. I pazienti riporteranno anche la presenza di steatorrea (feci grasse e oleose) in un registro delle feci.

La Bristol Stool Scale è uno strumento medico utilizzato per classificare e descrivere la forma delle feci umane. Si compone di sette tipi di feci, ciascuno dei quali rappresenta una consistenza o un aspetto diverso. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre i tipi 6 e 7 indicano diarrea. I tipi 3 e 4 sono considerati normali e ideali per la salute dell'apparato digerente.

Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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