- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06691893
Efficacia di RELiZORB (lipasi immobilizzata) per l'insufficienza pancreatica esocrina in pazienti con pancreatite acuta alimentati con sonda
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Casey M Luckhurst, MD
- Numero di telefono: 617-726-2760
- Email: cluckhurst@mgb.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yasmin G Hernandez-Barco, MD
- Email: yhernandez-barco@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contatto:
- Casey M Luckhurst, MD
- Numero di telefono: 617-726-2760
- Email: cluckhurst@mgb.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con diagnosi di insufficienza pancreatica esocrina (EPI) moderata o grave, come definita utilizzando il punteggio PEI-Q (Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire) pari o superiore a 1,4.
- Paziente con diagnosi di pancreatite acuta recidivante o pancreatite subacuta. La pancreatite subacuta è definita come diagnosi recente di pancreatite acuta con postumi dell'episodio acuto comprendenti infezione, pseudocisti, necrosi pancreatica isolata.
- Il paziente è attualmente ricoverato in ospedale al momento dell'arruolamento nello studio.
- Paziente che necessita di almeno il 50% dell'apporto calorico e di liquidi giornaliero tramite nutrizione enterale.
- Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Paziente con pancreatite cronica
- Il paziente è attualmente intubato e non è in grado di fornire il consenso
- Paziente con cancro attivo del tratto gastrointestinale
- Paziente che necessitava di meno del 50% del supporto nutrizionale al momento dell'arruolamento
- Il paziente non è in grado di tollerare alcuna forma di nutrizione enterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun RELiZORB
I pazienti riceveranno l'alimentazione tramite sondino (tramite sondino nasogastrico o nasodigiunale) senza l'uso di RELiZORB
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Sperimentale: RELiZORB
I pazienti riceveranno un sondino (tramite sondino nasogastrico o nasodigiunale) con l'uso di RELiZORB
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RELiZORB (lipasi immobilizzata) è un dispositivo terapeutico progettato per migliorare l'assorbimento dei grassi nei pazienti sottoposti a nutrizione enterale.
Funziona idrolizzando i grassi presenti nelle formule enterali.
RELiZORB è una cartuccia monouso che si collega in linea ai set di nutrizione enterale.
Contiene lipasi legata covalentemente a piccole perle polimeriche, formando un complesso chiamato iLipase, che rimane all'interno della cartuccia.
Mentre la formula enterale passa attraverso la cartuccia, il suo contenuto di grasso viene idrolizzato al contatto con iLipase.
Questo processo è particolarmente vantaggioso per l'assorbimento degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga, che richiedono l'idrolisi da parte della lipasi pancreatica per un corretto assorbimento intestinale.
RELiZORB è compatibile con un'ampia varietà di formule enterali disponibili in commercio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sull'insufficienza pancreatica esocrina (PEI-Q)
Lasso di tempo: Misurato a 14 giorni dalla randomizzazione
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Il PEI-Q è un questionario PRO (Patient-Reported Outcome) composto da 18 voci, progettato per aiutare le persone con insufficienza pancreatica esocrina (PEI) a valutare i propri sintomi e l'impatto sulla qualità della vita correlata alla salute. Creato e convalidato da Adelphi Values UK in collaborazione con Abbott, PEI-Q è disponibile per l'uso negli studi clinici senza la necessità di acquistare una licenza. Il sistema di punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Un punteggio compreso tra 0,6 e 1,4 riflette un PEI lieve, tra 1,4 e 1,8 indica un PEI moderato e un punteggio pari o superiore a 1,8 indica un PEI grave o scarsamente controllato. La nostra misura di esito principale sta esaminando la variazione del punteggio dei sintomi PEI-Q al basale. |
Misurato a 14 giorni dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È tempo di nutrizione orale
Lasso di tempo: Misurato fino a 90 giorni dalla randomizzazione
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Questo è definito come la cessazione dell'alimentazione tramite sonda e costituisce un parametro importante nella valutazione dei pazienti con EPI, poiché può fungere da misura surrogata per il ripristino di un'adeguata funzione digestiva.
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Misurato fino a 90 giorni dalla randomizzazione
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 14 giorni dalla randomizzazione
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Il fallimento del trattamento è definito come nessun cambiamento rispetto al basale o peggioramento del punteggio dei sintomi PEI-Q.
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Misurato fino a 14 giorni dalla randomizzazione
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Profilo biochimico
Lasso di tempo: Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione
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Modifica del profilo biochimico di base compreso l'indice Omega 3, le vitamine liposolubili (A, D, E, K), l'albumina, la prealbumina e la proteina C-reattiva.
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Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione
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Valutazione delle feci
Lasso di tempo: Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione
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La consistenza delle feci e altre caratteristiche indicative di malassorbimento (steatorrea) saranno valutate utilizzando la Bristol Stool Scale. I pazienti riporteranno anche la presenza di steatorrea (feci grasse e oleose) in un registro delle feci. La Bristol Stool Scale è uno strumento medico utilizzato per classificare e descrivere la forma delle feci umane. Si compone di sette tipi di feci, ciascuno dei quali rappresenta una consistenza o un aspetto diverso. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre i tipi 6 e 7 indicano diarrea. I tipi 3 e 4 sono considerati normali e ideali per la salute dell'apparato digerente. |
Misurato a 30, 60 e 90 giorni dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Johnson CD, Arbuckle R, Bonner N, Connett G, Dominguez-Munoz E, Levy P, Staab D, Williamson N, Lerch MM. Qualitative Assessment of the Symptoms and Impact of Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) to Inform the Development of a Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument. Patient. 2017 Oct;10(5):615-628. doi: 10.1007/s40271-017-0233-0.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024p002758
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