Eficacia de RELiZORB (lipasa inmovilizada) para la insuficiencia pancreática exocrina en pacientes con pancreatitis aguda alimentados por sonda
12 de mayo de 2026 actualizado por: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Esta investigación tiene como objetivo mejorar el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI), una afección que puede ocurrir después de que alguien experimenta pancreatitis, una inflamación dolorosa del páncreas.
La EPI ocurre cuando el páncreas no produce suficientes enzimas para ayudar al cuerpo a digerir los alimentos adecuadamente.
Aunque la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas (PERT) se puede usar para controlar los síntomas de la EPI, puede ser difícil de usar para las personas que dependen de sondas de alimentación.
Un nuevo producto, RELiZORB, podría ayudar a estos pacientes al facilitarles la administración de las enzimas que necesitan.
RELiZORB solo se ha estudiado en personas con EPI debido a fibrosis quística, por lo que aún no se conoce su eficacia en pacientes con pancreatitis.
Este estudio ayudará a determinar si RELiZORB es eficaz para las personas que necesitan soporte por sonda de alimentación después de una pancreatitis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pancreatitis aguda sigue siendo una de las principales causas gastrointestinales de ingreso hospitalario en los Estados Unidos.
Si bien la mayoría de los casos de pancreatitis son leves y se resuelven sin más complicaciones, aproximadamente el 20% progresa a pancreatitis necrotizante y el 10% puede desarrollar pancreatitis crónica.
Aunque se ha prestado mucha atención al tratamiento agudo de la pancreatitis necrotizante, cada vez se presta más atención al diagnóstico y tratamiento de las complicaciones a largo plazo de la pancreatitis.
La insuficiencia pancreática exocrina (EPI) es una complicación conocida después de la pancreatitis aguda, observándose tasas aún más altas en casos de pancreatitis necrotizante y pancreatitis crónica.
El diagnóstico y manejo de la EPI es fundamental, ya que tiene implicaciones importantes para los resultados y la mortalidad de los pacientes.
A pesar de ello, la EPI sigue estando infradiagnosticada, lo que ha llevado a la publicación de múltiples guías destinadas a mejorar su diagnóstico y tratamiento.
El tratamiento estándar para la EPI es la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas orales (PERT).
Si bien los regímenes PERT han demostrado ser efectivos, su uso en pacientes que requieren alimentación por sonda a menudo no es práctico.
La lipasa inmovilizada (RELiZORB) ofrece ventajas potenciales para los pacientes que necesitan soporte nutricional enteral debido a su facilidad de uso, que puede mejorar el cumplimiento.
Los estudios han demostrado que RELiZORB es seguro, bien tolerado y eficaz para mejorar la absorción de ácidos grasos.
Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes con fibrosis quística (FQ).
A diferencia de la FQ, la pancreatitis es una enfermedad aguda con cambios fisiológicos dinámicos.
Además, el objetivo para los pacientes con EPI debido a pancreatitis es reanudar la nutrición oral completa sin depender de la alimentación enteral.
Por lo tanto, se necesitan más estudios para evaluar la eficacia y el impacto de RELiZORB en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Casey M Luckhurst, MD
- Número de teléfono: 617-726-2760
- Correo electrónico: cluckhurst@mgb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yasmin G Hernandez-Barco, MD
- Correo electrónico: yhernandez-barco@mgh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- Casey M Luckhurst, MD
- Número de teléfono: 617-726-2760
- Correo electrónico: cluckhurst@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con insuficiencia pancreática exocrina (EPI) moderada o grave, según se define mediante la puntuación del Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (PEI-Q) de 1,4 o más.
- Paciente diagnosticado de pancreatitis aguda, recurrente o pancreatitis subaguda. La pancreatitis subaguda se define como un diagnóstico reciente de pancreatitis aguda con secuelas del episodio agudo que incluyen infección, pseudoquiste y necrosis pancreática amurallada.
- El paciente se encuentra actualmente ingresado en el hospital en el momento de la inscripción al estudio.
- Paciente que requiere al menos el 50% de la ingesta diaria de calorías y líquidos a través de alimentación por sonda enteral.
- El paciente es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Paciente con pancreatitis crónica
- El paciente está actualmente intubado y no puede dar su consentimiento.
- Paciente con cáncer del tracto gastrointestinal activo.
- Paciente que requiere menos del 50% de soporte nutricional al momento de la inscripción
- El paciente no puede tolerar ninguna forma de nutrición enteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Sin RELiZORB
Los pacientes recibirán alimentación por sonda (a través de sonda nasogástrica o nasoyeyunal) sin el uso de RELiZORB.
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Experimental: RELiZORB
Los pacientes recibirán alimentación por sonda (a través de sonda nasogástrica o nasoyeyunal) con el uso de RELiZORB.
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RELiZORB (lipasa inmovilizada) es un dispositivo terapéutico diseñado para mejorar la absorción de grasas en pacientes que reciben alimentación por sonda enteral.
Actúa hidrolizando las grasas que se encuentran en las fórmulas enterales.
RELiZORB es un cartucho de un solo uso que se conecta en línea con equipos de alimentación enteral.
Contiene lipasa unida covalentemente a pequeñas perlas de polímero, formando un complejo llamado iLipasa, que permanece dentro del cartucho.
A medida que la fórmula enteral pasa a través del cartucho, su contenido de grasa se hidroliza al entrar en contacto con iLipasa.
Este proceso es especialmente beneficioso para la absorción de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga, que requieren hidrólisis por la lipasa pancreática para una correcta absorción intestinal.
RELiZORB es compatible con una amplia variedad de fórmulas enterales disponibles comercialmente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de insuficiencia pancreática exocrina (PEI-Q)
Periodo de tiempo: Medido a los 14 días de la aleatorización
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El PEI-Q es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) de 18 ítems diseñado para ayudar a las personas con insuficiencia exocrina pancreática (PEI) a evaluar sus síntomas y el impacto en su calidad de vida relacionada con la salud. Creado y validado por Adelphi Values UK en colaboración con Abbott, el PEI-Q está disponible para su uso en estudios clínicos sin necesidad de adquirir una licencia. El sistema de puntuación varía de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. Una puntuación entre 0,6 y 1,4 refleja PEI leve, 1,4 a 1,8 indica PEI moderada y una puntuación de 1,8 o más significa PEI grave o mal controlada. Nuestra medida de resultado primaria es examinar el cambio en la puntuación de síntomas PEI-Q inicial. |
Medido a los 14 días de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de la nutrición oral
Periodo de tiempo: Medido hasta 90 días desde la aleatorización
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Esto se define como el cese de la alimentación por sonda y sirve como una métrica importante en la evaluación de pacientes con EPI, ya que puede actuar como una medida sustituta para la restauración de una función digestiva adecuada.
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Medido hasta 90 días desde la aleatorización
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Medido hasta 14 días desde la aleatorización
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El fracaso del tratamiento se define como ningún cambio con respecto al valor inicial o un empeoramiento de la puntuación de síntomas PEI-Q.
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Medido hasta 14 días desde la aleatorización
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Perfil bioquímico
Periodo de tiempo: Medido a los 30, 60 y 90 días desde la aleatorización
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Cambio en el perfil bioquímico inicial, incluido el índice Omega 3, vitaminas liposolubles (A, D, E, K), albúmina, prealbúmina y proteína C reactiva.
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Medido a los 30, 60 y 90 días desde la aleatorización
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Evaluación de heces
Periodo de tiempo: Medido a los 30, 60 y 90 días desde la aleatorización
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La consistencia de las heces y otras características indicativas de malabsorción (esteatorrea) se evaluarán mediante la escala de heces de Bristol. Los pacientes también informarán la presencia de esteatorrea (heces grasas y aceitosas) en un registro de heces. La escala de heces de Bristol es una herramienta médica que se utiliza para clasificar y describir la forma de las heces humanas. Consta de siete tipos de heces, cada una de las cuales representa una consistencia o apariencia diferente. Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, mientras que los tipos 6 y 7 indican diarrea. Los tipos 3 y 4 se consideran normales e ideales para la salud digestiva. |
Medido a los 30, 60 y 90 días desde la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Johnson CD, Arbuckle R, Bonner N, Connett G, Dominguez-Munoz E, Levy P, Staab D, Williamson N, Lerch MM. Qualitative Assessment of the Symptoms and Impact of Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) to Inform the Development of a Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument. Patient. 2017 Oct;10(5):615-628. doi: 10.1007/s40271-017-0233-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024p002758
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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