Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af RELiZORB (immobiliseret lipase) til eksokrin pancreasinsufficiens hos patienter med akut pancreatitis på sondeernæring

12. maj 2026 opdateret af: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Denne forskning har til formål at forbedre håndteringen af ​​eksokrin bugspytkirtelinsufficiens (EPI), en tilstand, der kan opstå, efter at nogen oplever pancreatitis, en smertefuld betændelse i bugspytkirtlen. EPI opstår, når bugspytkirtlen ikke producerer nok enzymer til at hjælpe kroppen med at fordøje maden korrekt. Selvom pancreas enzymerstatningsterapi (PERT) kan bruges til at håndtere symptomerne på EPI, kan det være vanskeligt at bruge for folk, der er afhængige af sondeernæring. Et nyt produkt, RELiZORB, kunne hjælpe disse patienter ved at gøre det nemmere at levere de enzymer, de har brug for. RELiZORB er kun blevet undersøgt hos personer med EPI på grund af cystisk fibrose, så dets effektivitet hos patienter med pancreatitis er endnu ikke kendt. Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om RELiZORB er effektiv til personer, der har behov for ernæringssondestøtte efter pancreatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut pancreatitis er fortsat en af ​​de førende gastrointestinale årsager til hospitalsindlæggelse i USA. Mens de fleste tilfælde af pancreatitis er milde og forsvinder uden yderligere komplikationer, udvikler ca. 20% sig til nekrotiserende pancreatitis, og 10% kan udvikle kronisk pancreatitis. Selvom der er blevet givet betydelig opmærksomhed til akut behandling af nekrotiserende pancreatitis, er der et stigende fokus på diagnosticering og håndtering af de langsigtede komplikationer af pancreatitis. Eksokrin pancreasinsufficiens (EPI) er en kendt komplikation efter akut pancreatitis, med endnu højere forekomster observeret i tilfælde af nekrotiserende pancreatitis og kronisk pancreatitis. Diagnosticering og håndtering af EPI er kritisk, da det har betydelige konsekvenser for patientudfald og dødelighed. På trods af dette forbliver EPI underdiagnosticeret, hvilket foranlediger offentliggørelsen af ​​flere retningslinjer, der har til formål at forbedre diagnosen og behandlingen. Standardbehandlingen for EPI er oral pancreas enzymerstatningsterapi (PERT). Selvom PERT-kure har vist sig effektive, er deres anvendelse hos patienter, der har behov for sondeernæring, ofte upraktisk. Immobiliseret lipase (RELiZORB) tilbyder potentielle fordele for patienter, der har behov for enteral ernæringsstøtte på grund af dens brugervenlighed, hvilket kan forbedre compliance. Undersøgelser har vist, at RELiZORB er sikkert, veltolereret og effektivt til at forbedre fedtsyreabsorptionen. Disse undersøgelser blev dog udført hos patienter med cystisk fibrose (CF). I modsætning til CF er pancreatitis en akut sygdom med dynamiske fysiologiske ændringer. Derudover er målet for patienter med EPI på grund af pancreatitis at genoptage fuld oral ernæring uden at være afhængig af enteral ernæring. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at evaluere effektiviteten og virkningen af ​​RELiZORB i denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med moderat eller svær eksokrin pancreasinsufficiens (EPI), som defineret ved brug af Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) score på 1,4 eller højere.
  • Patient diagnosticeret med akut, tilbagevendende akut pancreatitis eller subakut pancreatitis. Subakut pancreatitis er defineret som nylig diagnose af akut pancreatitis med følgevirkninger af den akutte episode, herunder infektion, pseudocyster, walled-off pancreatisk nekrose.
  • Patienten er i øjeblikket indlagt på hospitalet på tidspunktet for studietilmeldingen.
  • Patient, der kræver mindst 50 % af det daglige kalorie- og væskeindtag gennem enteral sondeernæring.
  • Patienten er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kronisk pancreatitis
  • Patienten er i øjeblikket intuberet og kan ikke give samtykke
  • Patient med aktiv kræft i mave-tarmkanalen
  • Patient, der har behov for mindre end 50 % af ernæringsstøtte på tidspunktet for indskrivning
  • Patienten er ikke i stand til at tolerere nogen form for enteral ernæring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen RELiZORB
Patienter vil modtage sondeernæring (via nasogastrisk eller nasojejunal sonde) uden brug af RELiZORB
Eksperimentel: RELiZORB
Patienter vil modtage sondeernæring (via nasogastrisk eller nasojejunal sonde) ved brug af RELiZORB
Enhed: RELiZORB
RELiZORB (immobiliseret lipase) er en terapeutisk enhed designet til at øge fedtabsorptionen hos patienter, der får enteral sondeernæring. Det virker ved at hydrolysere fedtstoffer, der findes i enterale formler. RELiZORB er en engangspatron, der forbindes in-line med enterale fodringssæt. Det indeholder lipase, der er kovalent bundet til små polymerperler, og danner et kompleks kaldet iLipase, som forbliver i patronen. Når den enterale formel passerer gennem patronen, hydrolyseres dens fedtindhold ved kontakt med iLipase. Denne proces er især gavnlig for absorptionen af ​​langkædede flerumættede fedtsyrer, som kræver hydrolyse af bugspytkirtellipase for korrekt intestinal absorption. RELiZORB er kompatibel med en lang række kommercielt tilgængelige enterale formler.
Andre navne:
  • Immobiliseret lipase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pancreas Exokrin Insufficiens Spørgeskema (PEI-Q)
Tidsramme: Målt 14 dage fra randomisering

PEI-Q er et 18-element Patient-Reported Outcome (PRO) spørgeskema designet til at hjælpe personer med pancreas exokrin insufficiens (PEI) med at vurdere deres symptomer og indvirkningen på deres sundhedsrelaterede livskvalitet. Skabt og valideret af Adelphi Values ​​UK i samarbejde med Abbott, PEI-Q er tilgængelig til brug i kliniske studier uden behov for at købe en licens. Scoringssystemet går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. En score mellem 0,6 og 1,4 afspejler mild PEI, 1,4 til 1,8 indikerer moderat PEI, og en score på 1,8 eller højere betyder alvorlig eller dårligt kontrolleret PEI.

Vores primære resultatmål er at undersøge ændringen i baseline PEI-Q symptomscore.
Målt 14 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral ernæring
Tidsramme: Målt op til 90 dage fra randomisering
Dette er defineret som ophør af sondeernæring, og det tjener som en vigtig målestok ved evaluering af patienter med EPI, da det kan fungere som en surrogatforanstaltning til genoprettelse af tilstrækkelig fordøjelsesfunktion.
Målt op til 90 dage fra randomisering
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: Målt op til 14 dage fra randomisering
Behandlingssvigt er defineret som ingen ændring fra baseline eller forværring af PEI-Q symptomscore.
Målt op til 14 dage fra randomisering
Biokemisk profil
Tidsramme: Målt ved 30, 60 og 90 dage fra randomisering
Ændring i den biokemiske basisprofil, inklusive Omega 3-indeks, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K), Albumin, Pre-albumin og C-reaktivt protein.
Målt ved 30, 60 og 90 dage fra randomisering
Afføringsvurdering
Tidsramme: Målt ved 30, 60 og 90 dage fra randomisering

Afføringens konsistens og andre egenskaber, der indikerer malabsorption (steatoré) vil blive vurderet ved hjælp af Bristol Stool Scale. Patienter vil også rapportere tilstedeværelsen af ​​steatorrhea (fed, olieagtig afføring) i en afføringslog.

Bristol Stool Scale er et medicinsk værktøj, der bruges til at klassificere og beskrive formen af ​​menneskelig afføring. Den består af syv typer afføring, der hver repræsenterer en forskellig konsistens eller udseende. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, mens type 6 og 7 indikerer diarré. Type 3 og 4 betragtes som normale og ideelle til fordøjelsessundhed.
Målt ved 30, 60 og 90 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Alcresta Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024p002758

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner