- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691893
Effekten av RELiZORB (immobilisert lipase) for eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med akutt pankreatitt på sondeernæring
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casey M Luckhurst, MD
- Telefonnummer: 617-726-2760
- E-post: cluckhurst@mgb.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yasmin G Hernandez-Barco, MD
- E-post: yhernandez-barco@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Casey M Luckhurst, MD
- Telefonnummer: 617-726-2760
- E-post: cluckhurst@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient diagnostisert med moderat eller alvorlig eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI), som definert ved bruk av Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) score på 1,4 eller høyere.
- Pasient diagnostisert med akutt, tilbakevendende akutt pankreatitt eller subakutt pankreatitt. Subakutt pankreatitt er definert som nyere diagnose av akutt pankreatitt med følge av den akutte episoden inkludert infeksjon, pseudocyster, avvegget pankreatisk nekrose.
- Pasienten er for tiden innlagt på sykehuset på tidspunktet for studieregistrering.
- Pasient som trenger minst 50 % av det daglige kalori- og væskeinntaket gjennom enteral sondeernæring.
- Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kronisk pankreatitt
- Pasienten er for tiden intubert og kan ikke gi samtykke
- Pasient med aktiv kreft i mage-tarmkanalen
- Pasient som trenger mindre enn 50 % av ernæringsstøtte på tidspunktet for registrering
- Pasienten er ikke i stand til å tolerere noen form for enteral ernæring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen RELiZORB
Pasienter vil motta sondeernæring (via nasogastrisk eller nasojejunal sonde) uten bruk av RELiZORB
|
|
|
Eksperimentell: RELiZORB
Pasienter vil motta sondeernæring (via nasogastrisk eller nasojejunal sonde) ved bruk av RELiZORB
|
RELiZORB (immobilisert lipase) er en terapeutisk enhet utviklet for å forbedre fettabsorpsjonen hos pasienter som får enteral sondeernæring.
Det fungerer ved å hydrolysere fett som finnes i enterale formler.
RELiZORB er en engangskassett som kobles in-line med enterale fôringssett.
Den inneholder lipase kovalent bundet til små polymerkuler, og danner et kompleks kalt iLipase, som forblir i patronen.
Når den enterale formelen passerer gjennom patronen, hydrolyseres fettinnholdet ved kontakt med iLipase.
Denne prosessen er spesielt gunstig for absorpsjon av langkjedede flerumettede fettsyrer, som krever hydrolyse av bukspyttkjertellipase for riktig intestinal absorpsjon.
RELiZORB er kompatibel med en lang rekke kommersielt tilgjengelige enterale formler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pankreatisk eksokrin insuffisiensspørreskjema (PEI-Q)
Tidsramme: Målt ved 14 dager fra randomisering
|
PEI-Q er et 18-elementers pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema utviklet for å hjelpe personer med pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) med å vurdere symptomene deres og innvirkningen på deres helserelaterte livskvalitet. Laget og validert av Adelphi Values UK i samarbeid med Abbott, PEI-Q er tilgjengelig for bruk i kliniske studier uten behov for å kjøpe en lisens. Poengsystemet varierer fra 0 til 4, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En skår mellom 0,6 og 1,4 reflekterer mild PEI, 1,4 til 1,8 indikerer moderat PEI, og en skåre på 1,8 eller høyere indikerer alvorlig eller dårlig kontrollert PEI. Vårt primære utfallsmål er å undersøke endringen i baseline PEI-Q symptomscore. |
Målt ved 14 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til oral ernæring
Tidsramme: Målt opptil 90 dager fra randomisering
|
Dette er definert som opphør av sondeernæring, og det fungerer som en viktig metrikk ved evaluering av pasienter med EPI, da det kan fungere som et surrogattiltak for å gjenopprette adekvat fordøyelsesfunksjon.
|
Målt opptil 90 dager fra randomisering
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Målt opptil 14 dager fra randomisering
|
Behandlingssvikt er definert som ingen endring fra baseline eller forverring av PEI-Q symptomscore.
|
Målt opptil 14 dager fra randomisering
|
|
Biokjemisk profil
Tidsramme: Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering
|
Endring i baseline biokjemisk profil inkludert Omega 3-indeks, fettløselige vitaminer (A, D, E, K), Albumin, Pre-albumin og C-reaktivt protein.
|
Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering
|
|
Avføringsvurdering
Tidsramme: Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering
|
Avføringens konsistens og andre egenskaper som indikerer malabsorpsjon (steatoré) vil bli vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale. Pasienter vil også rapportere tilstedeværelse av steatorrhea (fett, fet avføring) i en avføringslogg. Bristol Stool Scale er et medisinsk verktøy som brukes til å klassifisere og beskrive formen til menneskelig avføring. Den består av syv typer avføring, som hver representerer en annen konsistens eller utseende. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, mens type 6 og 7 indikerer diaré. Type 3 og 4 anses som normale og ideelle for fordøyelseshelsen. |
Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stevens J, Wyatt C, Brown P, Patel D, Grujic D, Freedman SD. Absorption and Safety With Sustained Use of RELiZORB Evaluation (ASSURE) Study in Patients With Cystic Fibrosis Receiving Enteral Feeding. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Oct;67(4):527-532. doi: 10.1097/MPG.0000000000002110.
- Johnson CD, Williamson N, Janssen-van Solingen G, Arbuckle R, Johnson C, Simpson S, Staab D, Dominguez-Munoz E, Levy P, Connett G, Lerch MM. Psychometric evaluation of a patient-reported outcome measure in pancreatic exocrine insufficiency (PEI). Pancreatology. 2019 Jan;19(1):182-190. doi: 10.1016/j.pan.2018.11.013. Epub 2018 Nov 27.
- Johnson CD, Arbuckle R, Bonner N, Connett G, Dominguez-Munoz E, Levy P, Staab D, Williamson N, Lerch MM. Qualitative Assessment of the Symptoms and Impact of Pancreatic Exocrine Insufficiency (PEI) to Inform the Development of a Patient-Reported Outcome (PRO) Instrument. Patient. 2017 Oct;10(5):615-628. doi: 10.1007/s40271-017-0233-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024p002758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .