Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RELiZORB (immobilisert lipase) for eksokrin pankreasinsuffisiens hos pasienter med akutt pankreatitt på sondeernæring

12. mai 2026 oppdatert av: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Denne forskningen tar sikte på å forbedre behandlingen av eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI), en tilstand som kan oppstå etter at noen opplever pankreatitt, en smertefull betennelse i bukspyttkjertelen. EPI skjer når bukspyttkjertelen ikke produserer nok enzymer til å hjelpe kroppen med å fordøye maten riktig. Selv om bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi (PERT) kan brukes til å håndtere symptomene på EPI, kan den være vanskelig å bruke for personer som er avhengige av ernæringsrør. Et nytt produkt, RELiZORB, kan hjelpe disse pasientene ved å gjøre det enklere å levere enzymene de trenger. RELiZORB har kun blitt studert hos personer med EPI på grunn av cystisk fibrose, så effektiviteten hos pasienter med pankreatitt er ennå ikke kjent. Denne studien vil bidra til å avgjøre om RELiZORB er effektivt for individer som trenger ernæringssondestøtte etter pankreatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt pankreatitt er fortsatt en av de ledende gastrointestinale årsakene til sykehusinnleggelse i USA. Mens de fleste tilfeller av pankreatitt er milde og forsvinner uten ytterligere komplikasjoner, utvikler omtrent 20 % seg til nekrotiserende pankreatitt, og 10 % kan utvikle kronisk pankreatitt. Selv om det har blitt gitt betydelig oppmerksomhet til akuttbehandling av nekrotiserende pankreatitt, er det et økende fokus på diagnostisering og håndtering av langsiktige komplikasjoner av pankreatitt. Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) er en kjent komplikasjon etter akutt pankreatitt, med enda høyere forekomster observert i tilfeller av nekrotiserende pankreatitt og kronisk pankreatitt. Diagnostisering og håndtering av EPI er kritisk, siden det har betydelige implikasjoner for pasientutfall og dødelighet. Til tross for dette forblir EPI underdiagnostisert, noe som fører til publisering av flere retningslinjer som tar sikte på å forbedre diagnosen og behandlingen. Standardbehandlingen for EPI er oral pankreatisk enzymerstatningsterapi (PERT). Mens PERT-regimer har vist seg effektive, er bruken av dem hos pasienter som trenger sondeernæring ofte upraktisk. Immobilisert lipase (RELiZORB) tilbyr potensielle fordeler for pasienter som trenger enteral ernæringsstøtte på grunn av dens brukervennlighet, noe som kan forbedre compliance. Studier har vist at RELiZORB er trygt, godt tolerert og effektivt til å forbedre fettsyreabsorpsjonen. Imidlertid ble disse studiene utført på pasienter med cystisk fibrose (CF). I motsetning til CF er pankreatitt en akutt sykdom med dynamiske fysiologiske endringer. I tillegg er målet for pasienter med EPI på grunn av pankreatitt å gjenoppta full oral ernæring uten å stole på enteral fôring. Det er derfor nødvendig med ytterligere studier for å evaluere effekten og virkningen av RELiZORB i denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasient diagnostisert med moderat eller alvorlig eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI), som definert ved bruk av Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) score på 1,4 eller høyere.
  • Pasient diagnostisert med akutt, tilbakevendende akutt pankreatitt eller subakutt pankreatitt. Subakutt pankreatitt er definert som nyere diagnose av akutt pankreatitt med følge av den akutte episoden inkludert infeksjon, pseudocyster, avvegget pankreatisk nekrose.
  • Pasienten er for tiden innlagt på sykehuset på tidspunktet for studieregistrering.
  • Pasient som trenger minst 50 % av det daglige kalori- og væskeinntaket gjennom enteral sondeernæring.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kronisk pankreatitt
  • Pasienten er for tiden intubert og kan ikke gi samtykke
  • Pasient med aktiv kreft i mage-tarmkanalen
  • Pasient som trenger mindre enn 50 % av ernæringsstøtte på tidspunktet for registrering
  • Pasienten er ikke i stand til å tolerere noen form for enteral ernæring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen RELiZORB
Pasienter vil motta sondeernæring (via nasogastrisk eller nasojejunal sonde) uten bruk av RELiZORB
Eksperimentell: RELiZORB
Pasienter vil motta sondeernæring (via nasogastrisk eller nasojejunal sonde) ved bruk av RELiZORB
RELiZORB (immobilisert lipase) er en terapeutisk enhet utviklet for å forbedre fettabsorpsjonen hos pasienter som får enteral sondeernæring. Det fungerer ved å hydrolysere fett som finnes i enterale formler. RELiZORB er en engangskassett som kobles in-line med enterale fôringssett. Den inneholder lipase kovalent bundet til små polymerkuler, og danner et kompleks kalt iLipase, som forblir i patronen. Når den enterale formelen passerer gjennom patronen, hydrolyseres fettinnholdet ved kontakt med iLipase. Denne prosessen er spesielt gunstig for absorpsjon av langkjedede flerumettede fettsyrer, som krever hydrolyse av bukspyttkjertellipase for riktig intestinal absorpsjon. RELiZORB er kompatibel med en lang rekke kommersielt tilgjengelige enterale formler.
Andre navn:
  • Immobilisert lipase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatisk eksokrin insuffisiensspørreskjema (PEI-Q)
Tidsramme: Målt ved 14 dager fra randomisering

PEI-Q er et 18-elementers pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema utviklet for å hjelpe personer med pankreas eksokrin insuffisiens (PEI) med å vurdere symptomene deres og innvirkningen på deres helserelaterte livskvalitet. Laget og validert av Adelphi Values ​​UK i samarbeid med Abbott, PEI-Q er tilgjengelig for bruk i kliniske studier uten behov for å kjøpe en lisens. Poengsystemet varierer fra 0 til 4, med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer. En skår mellom 0,6 og 1,4 reflekterer mild PEI, 1,4 til 1,8 indikerer moderat PEI, og en skåre på 1,8 eller høyere indikerer alvorlig eller dårlig kontrollert PEI.

Vårt primære utfallsmål er å undersøke endringen i baseline PEI-Q symptomscore.

Målt ved 14 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oral ernæring
Tidsramme: Målt opptil 90 dager fra randomisering
Dette er definert som opphør av sondeernæring, og det fungerer som en viktig metrikk ved evaluering av pasienter med EPI, da det kan fungere som et surrogattiltak for å gjenopprette adekvat fordøyelsesfunksjon.
Målt opptil 90 dager fra randomisering
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Målt opptil 14 dager fra randomisering
Behandlingssvikt er definert som ingen endring fra baseline eller forverring av PEI-Q symptomscore.
Målt opptil 14 dager fra randomisering
Biokjemisk profil
Tidsramme: Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering
Endring i baseline biokjemisk profil inkludert Omega 3-indeks, fettløselige vitaminer (A, D, E, K), Albumin, Pre-albumin og C-reaktivt protein.
Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering
Avføringsvurdering
Tidsramme: Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering

Avføringens konsistens og andre egenskaper som indikerer malabsorpsjon (steatoré) vil bli vurdert ved bruk av Bristol Stool Scale. Pasienter vil også rapportere tilstedeværelse av steatorrhea (fett, fet avføring) i en avføringslogg.

Bristol Stool Scale er et medisinsk verktøy som brukes til å klassifisere og beskrive formen til menneskelig avføring. Den består av syv typer avføring, som hver representerer en annen konsistens eller utseende. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, mens type 6 og 7 indikerer diaré. Type 3 og 4 anses som normale og ideelle for fordøyelseshelsen.

Målt ved 30, 60 og 90 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere