Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность РЕЛиЗОРБ (иммобилизованной липазы) при экзокринной недостаточности поджелудочной железы у больных острым панкреатитом на зондовом вскармливании

12 мая 2026 г. обновлено: Casey M. Luckhurst, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования является улучшение лечения экзокринной недостаточности поджелудочной железы (ЭПИ), состояния, которое может возникнуть после того, как кто-то перенес панкреатит, болезненное воспаление поджелудочной железы. ЭПИ возникает, когда поджелудочная железа не вырабатывает достаточно ферментов, чтобы помочь организму правильно переваривать пищу. Хотя заместительная терапия ферментами поджелудочной железы (ЗФПТ) может использоваться для лечения симптомов РПИ, ее применение может быть затруднено для людей, которые полагаются на зондовое питание. Новый продукт RELiZORB может помочь этим пациентам, облегчив доставку необходимых им ферментов. РЕЛиЗОРБ изучался только у людей с ЭПИ, вызванным муковисцидозом, поэтому его эффективность у пациентов с панкреатитом пока не известна. Это исследование поможет определить, эффективен ли RELiZORB для людей, которым требуется поддержка зонда для кормления после панкреатита.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острый панкреатит остается одной из ведущих желудочно-кишечных причин госпитализации в США. Хотя большинство случаев панкреатита протекают в легкой форме и проходят без дальнейших осложнений, примерно в 20% случаев панкреатит переходит в некротический, а в 10% может развиться хронический панкреатит. Хотя значительное внимание уделяется неотложной терапии некротического панкреатита, все большее внимание уделяется диагностике и лечению долгосрочных осложнений панкреатита. Экзокринная недостаточность поджелудочной железы (ЭПИ) является известным осложнением острого панкреатита, причем еще более высокие показатели наблюдаются в случаях некротического панкреатита и хронического панкреатита. Диагностика и лечение РПИ имеет решающее значение, поскольку оно имеет серьезные последствия для исходов заболевания и смертности пациентов. Несмотря на это, РПИ остается недостаточно диагностируемым, что побудило к публикации многочисленных руководств, направленных на улучшение его диагностики и лечения. Стандартным лечением EPI является пероральная заместительная терапия ферментами поджелудочной железы (PERT). Хотя схемы PERT доказали свою эффективность, их использование у пациентов, нуждающихся в зондовом питании, часто непрактично. Иммобилизованная липаза (RELiZORB) предлагает потенциальные преимущества для пациентов, нуждающихся в поддержке энтерального питания, благодаря простоте использования, что может улучшить соблюдение режима лечения. Исследования показали, что RELiZORB безопасен, хорошо переносится и эффективен для улучшения абсорбции жирных кислот. Однако эти исследования проводились у больных муковисцидозом (МВ). В отличие от МВ, панкреатит — острое заболевание с динамическими физиологическими изменениями. Кроме того, целью пациентов с РПИ, вызванным панкреатитом, является возобновление полноценного перорального питания, не полагаясь на энтеральное питание. Поэтому необходимы дальнейшие исследования для оценки эффективности и воздействия RELiZORB в этой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Casey M Luckhurst, MD
  • Номер телефона: 617-726-2760
  • Электронная почта: cluckhurst@mgb.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Casey M Luckhurst, MD
          • Номер телефона: 617-726-2760
          • Электронная почта: cluckhurst@mgb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована умеренная или тяжелая экзокринная недостаточность поджелудочной железы (EPI), как определено с использованием опросника экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q) с баллом 1,4 или выше.
  • У больного диагностирован острый, рецидивирующий острый панкреатит или подострый панкреатит. Подострый панкреатит определяется как недавний диагноз острого панкреатита с последствиями острого эпизода, включая инфекцию, псевдокисты, отграниченный панкреонекроз.
  • На момент включения в исследование пациент в настоящее время госпитализирован.
  • Пациенту требуется не менее 50% суточной нормы калорий и жидкости посредством энтерального зондового питания.
  • Пациент может и желает дать информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Больной хроническим панкреатитом
  • Пациент в настоящее время интубирован и не может дать согласие.
  • Пациент с активным раком желудочно-кишечного тракта
  • Пациент, которому на момент включения требуется менее 50% нутритивной поддержки.
  • Пациент не может переносить любую форму энтерального питания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Нет РЕЛиЗОРБ
Пациенты будут получать зондовое питание (через назогастральный или назоеюнальный зонд) без использования РЕЛиЗОРБ.
Экспериментальный: РЕЛиЗОРБ
Пациенты будут получать зондовое питание (через назогастральный или назоеюнальный зонд) с использованием РЕЛиЗОРБ.
Устройство: РЕЛиЗОРБ
РЕЛиЗОРБ (иммобилизованная липаза) — терапевтическое устройство, предназначенное для улучшения всасывания жиров у пациентов, получающих энтеральное зондовое питание. Он работает путем гидролиза жиров, содержащихся в энтеральных смесях. RELiZORB — это одноразовый картридж, который подключается к комплектам для энтерального питания. Он содержит липазу, ковалентно связанную с небольшими полимерными шариками, образующими комплекс под названием iLipase, который остается внутри картриджа. Когда энтеральная формула проходит через картридж, ее жир гидролизуется при контакте с iлипазой. Этот процесс особенно полезен для всасывания длинноцепочечных полиненасыщенных жирных кислот, которые для правильного всасывания в кишечнике требуют гидролиза липазой поджелудочной железы. RELiZORB совместим с широким спектром имеющихся в продаже энтеральных смесей.
Другие имена:
  • Иммобилизованная липаза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник экзокринной недостаточности поджелудочной железы (PEI-Q)
Временное ограничение: Измерено через 14 дней после рандомизации.

PEI-Q — это опросник об исходах, сообщаемых пациентами (PRO), состоящий из 18 пунктов, предназначенный для того, чтобы помочь людям с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (PEI) оценить свои симптомы и влияние на качество жизни, связанное со здоровьем. Созданный и проверенный Adelphi Values ​​UK в сотрудничестве с Abbott, PEI-Q доступен для использования в клинических исследованиях без необходимости приобретения лицензии. Система баллов варьируется от 0 до 4, причем более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы. Оценка от 0,6 до 1,4 отражает легкую PEI, от 1,4 до 1,8 указывает на умеренную PEI, а оценка 1,8 или выше означает тяжелую или плохо контролируемую PEI.

Нашим основным показателем результата является изучение изменения исходной оценки симптомов PEI-Q.
Измерено через 14 дней после рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время перорального питания
Временное ограничение: Измерено в течение 90 дней с момента рандомизации.
Это определяется как прекращение зондового питания и служит важным показателем при оценке пациентов с РПИ, поскольку может выступать в качестве суррогатной меры для восстановления адекватной пищеварительной функции.
Измерено в течение 90 дней с момента рандомизации.
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Измерено в течение 14 дней с момента рандомизации.
Неудача лечения определяется как отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем или ухудшение оценки симптомов PEI-Q.
Измерено в течение 14 дней с момента рандомизации.
Биохимический профиль
Временное ограничение: Измерено через 30, 60 и 90 дней после рандомизации.
Изменение базового биохимического профиля, включая индекс Омега-3, жирорастворимые витамины (A, D, E, K), альбумин, преальбумин и C-реактивный белок.
Измерено через 30, 60 и 90 дней после рандомизации.
Оценка стула
Временное ограничение: Измерено через 30, 60 и 90 дней после рандомизации.

Консистенция стула и другие признаки, указывающие на мальабсорбцию (стеаторею), будут оцениваться с использованием Бристольской шкалы стула. Пациенты также сообщают о наличии стеатореи (жирный, маслянистый стул) в журнале стула.

Бристольская шкала стула — это медицинский инструмент, используемый для классификации и описания формы человеческих фекалий. Он состоит из семи типов стула, каждый из которых имеет разную консистенцию или внешний вид. Типы 1 и 2 указывают на запор, а типы 6 и 7 — на диарею. Типы 3 и 4 считаются нормальными и идеальными для здоровья пищеварительной системы.
Измерено через 30, 60 и 90 дней после рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Alcresta Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Casey M Luckhurst, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024p002758

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться