AECOPD患者の寛容に対するHI-NPPVとLI-NPPVの影響
2024年11月14日 更新者：Beijing Chao Yang Hospital
AECOPD患者の主観的耐性に対する高強度NIVと低強度NIVの影響：ランダム化クロスオーバーパイロット研究
高強度NPPVが低強度NPPVと比較して、AECOPDおよび高炭酸ガス血症患者の主観的耐性に影響を与える可能性があるかどうかを判断する。
調査の概要
詳細な説明
意識状態にある高強度NPPV患者と低強度NPPV患者の主観的耐性を2つのアンケート調査によって評価する。 PSGモニタリングにより睡眠状態にある高強度NPPV患者および低強度NPPV患者の耐性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying ying Zheng, MD
- 電話番号：86-10-18601022649
- メール：zyy19831016@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AECOPDは、慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）の2019年基準によって確認されています。
- スクリーニングエントリー時の動脈の pH < 7.35 および PaCO2 > 45 mmHg。
- 低強度 NPPV を 6 時間試した後、PaCO2 >45 mmHg。
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- 弱い咳を伴う過剰な呼吸器分泌物
- 上気道閉塞
- 最近の口腔、顔面、頭蓋の外傷または手術
- 最近の胃または食道の手術
- 拘束性換気機能障害の存在（例、少なくとも1つの肺葉の強化または除去、大量の胸水、胸壁の変形、胸部または腹部の包帯による継続的な縛り、または重度の腹部膨満）
- 活動性の上部消化管出血
- 心臓または呼吸停止
- 動脈血酸素分圧/吸気酸素割合 (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- 気胸
- 胸部CTスキャンで明らかな気腫性水疱が確認された
- 心室性不整脈または心筋虚血
- 重度の血行力学的不安定性（平均動脈圧<65 mmHg）
- 重度の代謝性アシドーシス（pH < 7.20 および重炭酸塩 < 22 mmol/L）
- NPPVを受けることまたはインフォームドコンセントを拒否する
- 現在の入院中の以前の気管内挿管または気管切開
- 挿管禁止命令
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度NPPV
患者は高強度のNPPVを受けます
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高強度 NPPV グループでは、IPAP は最初に 1 ～ 2 cmH2O の増分/減分で調整され、通常は 20 ～ 30 cmH2O (または許容最大値) の範囲で、VT 10 ～ 15 mL/kg PBW と呼吸心拍数が得られます。レート
低強度 NPPV グループおよび低強度 NPPV の 6 時間の試験中、IPAP は患者の耐性に応じて最初に 1 ～ 2 cmH2O (最大 20 cmH2O) ずつ増減して調整されます。 VT 6-10 mL/kg PBW と呼吸数を取得します。
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アクティブコンパレータ：低強度NPPV
患者は低強度のNPPVを受けます
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高強度 NPPV グループでは、IPAP は最初に 1 ～ 2 cmH2O の増分/減分で調整され、通常は 20 ～ 30 cmH2O (または許容最大値) の範囲で、VT 10 ～ 15 mL/kg PBW と呼吸心拍数が得られます。レート
低強度 NPPV グループおよび低強度 NPPV の 6 時間の試験中、IPAP は患者の耐性に応じて最初に 1 ～ 2 cmH2O (最大 20 cmH2O) ずつ増減して調整されます。 VT 6-10 mL/kg PBW と呼吸数を取得します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPPVの主観的耐性
時間枠：ランダム化からランダム化後 2 日まで
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NPPV の主観的耐性は、主に 2 つのアンケート調査によって評価されます。
アンケート調査 1 には、膨満感、食欲、喉の渇き、口と鼻の乾燥、結膜炎、顔面の圧痛、恐怖、気流ショック、マスク耐性、耳の痛み、騒音、NPPV の全体的な耐性、NPPV の使用意欲、自信など 19 の質問が含まれています。 NPPV 使用の有無、息切れ軽減スコア、睡眠の質、日中の眠気、体力、気分。
アンケート調査 2 では、主に患者のさまざまな感情状態での NPPV 使用感、さまざまな身体状態での NPPV 使用感、日常生活状態での NPPV 使用感を評価します。
各質問は 0 点から 100 点まで採点されます。
スコアが高いほど、肯定的なフィードバックが優れていることを示します。
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ランダム化からランダム化後 2 日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NPPV が睡眠の質に及ぼす影響
時間枠：ランダム化からランダム化後 2 日まで
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睡眠の質は夜間にPSGによって評価されます
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ランダム化からランダム化後 2 日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月14日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。