Влияние HI-NPPV по сравнению с LI-NPPV на толерантность у пациентов с ОХОБЛ
14 ноября 2024 г. обновлено: Beijing Chao Yang Hospital
Влияние высокоинтенсивной НИВЛ по сравнению с низкоинтенсивной НИВЛ на субъективную толерантность среди пациентов с ОХОБЛ: рандомизированное перекрестное пилотное исследование
Определить, может ли NPPV высокой интенсивности по сравнению с NPPV низкой интенсивности влиять на субъективную переносимость у пациентов с ОХОБЛ и гиперкапнией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить субъективную переносимость больных НПВП высокой и низкой интенсивности в сознании с помощью двух анкетных опросов; Оценить переносимость НПВП высокой и низкой интенсивности у пациентов в спящем состоянии методом ПСГ-мониторинга.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ying ying Zheng, MD
- Номер телефона: 86-10-18601022649
- Электронная почта: zyy19831016@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- AECOPD подтвержден критериями 2019 года Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD);
- Артериальный pH <7,35 и PaCO2>45 мм рт. ст. на момент скрининга;
- PaCO2 >45 мм рт.ст. после 6-часового испытания низкоинтенсивной NPPV.
Критерии исключения:
- Возраст <18 лет
- Обильное респираторное выделение со слабым кашлем.
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Недавняя травма или хирургическое вмешательство в полости рта, лица или черепа.
- Недавняя операция на желудке или пищеводе
- Наличие рестриктивной дыхательной дисфункции (например, консолидация или удаление хотя бы одной доли легкого, массивный плевральный выпот, деформация грудной клетки, постоянное наложение торакальной или брюшной повязки или сильное вздутие живота)
- Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Остановка сердца или дыхания
- Артериальное давление кислорода/доля вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <100 мм рт.ст.
- Пневмоторакс
- Очевидные эмфизематозные буллы, подтвержденные КТ грудной клетки
- Желудочковые аритмии или ишемия миокарда
- Тяжелая гемодинамическая нестабильность (среднее артериальное давление <65 мм рт. ст.)
- Тяжелый метаболический ацидоз (pH <7,20 и бикарбонат <22 ммоль/л)
- Отказ от получения NPPV или предоставления информированного согласия
- Предшествующая эндотрахеальная интубация или трахеостомия во время текущей госпитализации.
- Приказ не интубировать
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокоинтенсивная НПВП
Пациенты будут получать высокоинтенсивную NPPV
|
В группе высокоинтенсивной NPPV IPAP первоначально корректируется с шагом/уменьшением 1–2 см H2O, обычно в диапазоне от 20 до 30 см H2O (или допустимого максимума), чтобы получить ЖТ 10–15 мл/кг PBW и дыхательную нагрузку. ставка
В группе низкоинтенсивной NPPV, а также во время 6-часового исследования низкоинтенсивной NPPV IPAP первоначально корректируют с шагом/уменьшением 1-2 смH2O (до 20 смH2O) в зависимости от переносимости пациентов, чтобы получить ЖТ 6-10 мл/кг PBW и частоту дыхания
|
|
Активный компаратор: Низкоинтенсивный НПВП
Пациенты будут получать NPPV низкой интенсивности.
|
В группе высокоинтенсивной NPPV IPAP первоначально корректируется с шагом/уменьшением 1–2 см H2O, обычно в диапазоне от 20 до 30 см H2O (или допустимого максимума), чтобы получить ЖТ 10–15 мл/кг PBW и дыхательную нагрузку. ставка
В группе низкоинтенсивной NPPV, а также во время 6-часового исследования низкоинтенсивной NPPV IPAP первоначально корректируют с шагом/уменьшением 1-2 смH2O (до 20 смH2O) в зависимости от переносимости пациентов, чтобы получить ЖТ 6-10 мл/кг PBW и частоту дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная толерантность NPPV
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после рандомизации
|
Субъективная толерантность к NPPV в основном оценивается с помощью двух анкет.
Опрос-анкета 1 включает 19 вопросов, включая вздутие живота, аппетит, жажду, сухость во рту и носу, конъюнктивит, болезненность лица, страх, шок от воздушного потока, переносимость маски, боль в ушах, шум, общую переносимость NPPV, готовность использовать NPPV, уверенность использования NPPV, оценка облегчения одышки, качество сна, дневная сонливость, физическая сила и настроение.
Опрос-анкета 2 в основном оценивает ощущения пациентов от использования NPPV в различных эмоциональных состояниях, ощущения от использования NPPV в различных физических состояниях и ощущения от использования NPPV в состояниях повседневной жизни.
Каждый вопрос оценивается от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы указывают на более позитивную обратную связь.
|
От рандомизации до 2 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние NPPV на качество сна
Временное ограничение: От рандомизации до 2 дней после рандомизации
|
Качество сна оценивается ПСЖ в ночное время
|
От рандомизации до 2 дней после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingCYH-ICU-008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .