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Impacto de HI-NPPV versus LI-NPPV en la tolerancia entre pacientes con AECOPD

14 de noviembre de 2024 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital

Impacto de la VNI de alta intensidad frente a la VNI de baja intensidad en la tolerancia subjetiva entre pacientes con AECOPD: un estudio piloto cruzado aleatorizado

Determinar si la NPPV de alta intensidad, en comparación con la NPPV de baja intensidad, podría tener un efecto sobre la tolerancia subjetiva en pacientes con AECOPD e hipercapnia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Evaluar la tolerancia subjetiva de los pacientes con NPPV de alta intensidad y NPPV de baja intensidad en estado consciente mediante dos encuestas mediante cuestionario; Evaluar la tolerancia a pacientes con NPPV de alta intensidad y NPPV de baja intensidad en estado de sueño mediante monitorización de PSG.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ying ying Zheng, MD
  • Número de teléfono: 86-10-18601022649
  • Correo electrónico: zyy19831016@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AECOPD confirmado por los criterios de 2019 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD);
  • pH arterial <7,35 y PaCO2 >45 mmHg al inicio del cribado;
  • PaCO2 >45 mmHg después de una prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad.

Criterios de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Secreciones respiratorias excesivas con tos débil.
  • Obstrucción de las vías respiratorias superiores
  • Traumatismo o cirugía oral, facial o craneal reciente
  • Cirugía gástrica o esofágica reciente
  • Presencia de disfunción ventilatoria restrictiva (p. ej., consolidación o extirpación de al menos un lóbulo pulmonar, derrame pleural masivo, deformidad de la pared torácica, vendaje continuo con vendaje torácico o abdominal o distensión abdominal severa)
  • Sangrado gastrointestinal superior activo
  • Paro cardíaco o respiratorio
  • Tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <100 mmHg
  • Neumotórax
  • Bullas enfisematosas evidentes confirmadas mediante tomografía computarizada de tórax
  • Arritmia ventricular o isquemia miocárdica.
  • Inestabilidad hemodinámica grave (presión arterial media <65 mmHg)
  • Acidosis metabólica grave (pH <7,20 y bicarbonato <22 mmol/L)
  • Negarse a recibir NPPV o dar consentimiento informado
  • Intubación endotraqueal o traqueotomía previa durante la hospitalización actual
  • Una orden de no intubar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VPPN de alta intensidad
Los pacientes recibirán NPPV de alta intensidad.
En el grupo de NPPV de alta intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1 a 2 cmH2O, que generalmente oscilan entre 20 y 30 cmH2O (o un máximo tolerado), para obtener un VT de 10 a 15 ml/kg de peso corporal y una presión respiratoria de 10 a 15 ml/kg. tasa
En el grupo de NPPV de baja intensidad, así como durante la prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 ml/kg PBW y una frecuencia respiratoria
Comparador activo: VPPN de baja intensidad
Los pacientes recibirán NPPV de baja intensidad.
En el grupo de NPPV de alta intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1 a 2 cmH2O, que generalmente oscilan entre 20 y 30 cmH2O (o un máximo tolerado), para obtener un VT de 10 a 15 ml/kg de peso corporal y una presión respiratoria de 10 a 15 ml/kg. tasa
En el grupo de NPPV de baja intensidad, así como durante la prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 ml/kg PBW y una frecuencia respiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia subjetiva del NPPV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización
La tolerancia subjetiva al NPPV se evalúa principalmente mediante dos cuestionarios. El cuestionario 1 incluye 19 preguntas, que incluyen hinchazón, apetito, sed, sequedad de boca y nariz, conjuntivitis, sensibilidad facial, miedo, shock del flujo de aire, tolerancia a la mascarilla, dolor de oído, ruido, tolerancia general a la NPPV, voluntad de usar NPPV, confianza. del uso de NPPV, puntuación de alivio de la dificultad para respirar, calidad del sueño, somnolencia durante el día, fuerza física y estado de ánimo. El cuestionario 2 evalúa principalmente los sentimientos de los pacientes sobre el uso de NPPV en diferentes estados emocionales, los sentimientos de uso de NPPV en diferentes estados físicos y los sentimientos de uso de NPPV en estados de la vida diaria. Cada pregunta se puntúa de 0 a 100 puntos. Las puntuaciones más altas indican mejores comentarios positivos.
Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos de la NPPV sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización
La calidad del sueño es evaluada por PSG durante la noche.
Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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