- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06692023
Impacto de HI-NPPV versus LI-NPPV en la tolerancia entre pacientes con AECOPD
14 de noviembre de 2024 actualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Impacto de la VNI de alta intensidad frente a la VNI de baja intensidad en la tolerancia subjetiva entre pacientes con AECOPD: un estudio piloto cruzado aleatorizado
Determinar si la NPPV de alta intensidad, en comparación con la NPPV de baja intensidad, podría tener un efecto sobre la tolerancia subjetiva en pacientes con AECOPD e hipercapnia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar la tolerancia subjetiva de los pacientes con NPPV de alta intensidad y NPPV de baja intensidad en estado consciente mediante dos encuestas mediante cuestionario; Evaluar la tolerancia a pacientes con NPPV de alta intensidad y NPPV de baja intensidad en estado de sueño mediante monitorización de PSG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ying ying Zheng, MD
- Número de teléfono: 86-10-18601022649
- Correo electrónico: zyy19831016@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AECOPD confirmado por los criterios de 2019 de la Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD);
- pH arterial <7,35 y PaCO2 >45 mmHg al inicio del cribado;
- PaCO2 >45 mmHg después de una prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad.
Criterios de exclusión:
- Edad <18 años
- Secreciones respiratorias excesivas con tos débil.
- Obstrucción de las vías respiratorias superiores
- Traumatismo o cirugía oral, facial o craneal reciente
- Cirugía gástrica o esofágica reciente
- Presencia de disfunción ventilatoria restrictiva (p. ej., consolidación o extirpación de al menos un lóbulo pulmonar, derrame pleural masivo, deformidad de la pared torácica, vendaje continuo con vendaje torácico o abdominal o distensión abdominal severa)
- Sangrado gastrointestinal superior activo
- Paro cardíaco o respiratorio
- Tensión de oxígeno arterial/fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Neumotórax
- Bullas enfisematosas evidentes confirmadas mediante tomografía computarizada de tórax
- Arritmia ventricular o isquemia miocárdica.
- Inestabilidad hemodinámica grave (presión arterial media <65 mmHg)
- Acidosis metabólica grave (pH <7,20 y bicarbonato <22 mmol/L)
- Negarse a recibir NPPV o dar consentimiento informado
- Intubación endotraqueal o traqueotomía previa durante la hospitalización actual
- Una orden de no intubar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VPPN de alta intensidad
Los pacientes recibirán NPPV de alta intensidad.
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En el grupo de NPPV de alta intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1 a 2 cmH2O, que generalmente oscilan entre 20 y 30 cmH2O (o un máximo tolerado), para obtener un VT de 10 a 15 ml/kg de peso corporal y una presión respiratoria de 10 a 15 ml/kg. tasa
En el grupo de NPPV de baja intensidad, así como durante la prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 ml/kg PBW y una frecuencia respiratoria
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Comparador activo: VPPN de baja intensidad
Los pacientes recibirán NPPV de baja intensidad.
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En el grupo de NPPV de alta intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1 a 2 cmH2O, que generalmente oscilan entre 20 y 30 cmH2O (o un máximo tolerado), para obtener un VT de 10 a 15 ml/kg de peso corporal y una presión respiratoria de 10 a 15 ml/kg. tasa
En el grupo de NPPV de baja intensidad, así como durante la prueba de 6 horas de NPPV de baja intensidad, la IPAP se ajusta inicialmente en incrementos/disminuciones de 1-2 cmH2O (hasta 20 cmH2O), según la tolerancia de los pacientes, para obtener un VT de 6-10 ml/kg PBW y una frecuencia respiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia subjetiva del NPPV
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización
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La tolerancia subjetiva al NPPV se evalúa principalmente mediante dos cuestionarios.
El cuestionario 1 incluye 19 preguntas, que incluyen hinchazón, apetito, sed, sequedad de boca y nariz, conjuntivitis, sensibilidad facial, miedo, shock del flujo de aire, tolerancia a la mascarilla, dolor de oído, ruido, tolerancia general a la NPPV, voluntad de usar NPPV, confianza. del uso de NPPV, puntuación de alivio de la dificultad para respirar, calidad del sueño, somnolencia durante el día, fuerza física y estado de ánimo.
El cuestionario 2 evalúa principalmente los sentimientos de los pacientes sobre el uso de NPPV en diferentes estados emocionales, los sentimientos de uso de NPPV en diferentes estados físicos y los sentimientos de uso de NPPV en estados de la vida diaria.
Cada pregunta se puntúa de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas indican mejores comentarios positivos.
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Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos de la NPPV sobre la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización
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La calidad del sueño es evaluada por PSG durante la noche.
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Desde la aleatorización hasta 2 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingCYH-ICU-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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