Innvirkning av HI-NPPV vs LI-NPPV på toleranse blant AECOPD-pasienter
14. november 2024 oppdatert av: Beijing Chao Yang Hospital
Effekten av NIV med høy intensitet vs lavintensitets-NIV på subjektiv toleranse blant pasienter med AECOPD: en randomisert cross-over pilotstudie
For å avgjøre om NPPV med høy intensitet, sammenlignet med NPPV med lav intensitet, kan ha en effekt på den subjektive toleransen hos pasienter med AECOPD og hyperkapni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere den subjektive toleransen til pasienter med høy intensitet NPPV og lav intensitet NPPV i en bevisst tilstand ved hjelp av to spørreskjemaundersøkelser; For å vurdere toleranse for NPPV-pasienter med høy intensitet og NPPV-pasienter med lav intensitet i sovestatus ved PSG-overvåking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ying ying Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601022649
- E-post: zyy19831016@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- AECOPD bekreftet av 2019-kriteriene til Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Arteriell pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg ved screeningstart;
- PaCO2 >45 mmHg etter en 6-timers utprøving av NPPV med lav intensitet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Overdreven luftveissekret med svak hoste
- Øvre luftveisobstruksjon
- Nylig traumer eller kirurgi i munn, ansikt eller kranie
- Nylig gastrisk eller esophageal kirurgi
- Tilstedeværelse av restriktiv ventilasjonsdysfunksjon (f.eks. konsolidering eller fjerning av minst én lungelapp, massiv pleural effusjon, deformitet i brystveggen, kontinuerlig stropping med thorax- eller abdominalbandasje, eller alvorlig abdominal distensjon)
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Hjerte- eller pustestans
- Arteriell oksygenspenning/fraksjon av inspirert oksygen (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumotoraks
- Åpenbare emfysematøse bullae bekreftet ved CT-skanning av brystet
- Ventrikulær arytmi eller myokardiskemi
- Alvorlig hemodynamisk ustabilitet (gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg)
- Alvorlig metabolsk acidose (pH <7,20 og bikarbonat <22 mmol/L)
- Nekter å motta NPPV eller gi informert samtykke
- Tidligere endotrakeal intubasjon eller trakeostomi under pågående sykehusinnleggelse
- En ordre som ikke må intuberes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv NPPV
Pasienter vil motta høy intensitet NPPV
|
I NPPV-gruppen med høy intensitet justeres IPAP til å begynne med i trinn/reduksjoner på 1-2 cmH2O, typisk fra 20 til 30 cmH2O (eller et tolerert maksimum), for å oppnå en VT 10-15 mL/kg PBW og en respiratorisk vurdere
I NPPV-gruppen med lav intensitet, samt under den 6-timers utprøvingen av NPPV med lav intensitet, justeres IPAP i utgangspunktet i trinn/reduksjoner på 1-2 cmH2O (opptil 20 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, til oppnå en VT 6-10 mL/kg PBW og en respirasjonsfrekvens
|
|
Aktiv komparator: Lav-intensitet NPPV
Pasienter vil motta lavintensiv NPPV
|
I NPPV-gruppen med høy intensitet justeres IPAP til å begynne med i trinn/reduksjoner på 1-2 cmH2O, typisk fra 20 til 30 cmH2O (eller et tolerert maksimum), for å oppnå en VT 10-15 mL/kg PBW og en respiratorisk vurdere
I NPPV-gruppen med lav intensitet, samt under den 6-timers utprøvingen av NPPV med lav intensitet, justeres IPAP i utgangspunktet i trinn/reduksjoner på 1-2 cmH2O (opptil 20 cmH2O), i henhold til pasientenes toleranse, til oppnå en VT 6-10 mL/kg PBW og en respirasjonsfrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPPV subjektiv toleranse
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter randomisering
|
NPPV subjektiv toleranse blir hovedsakelig evaluert gjennom to spørreskjemaundersøkelser.
Spørreskjemaundersøkelse 1 inkluderer 19 spørsmål, inkludert oppblåsthet, appetitt, tørste, tørrhet i munn og nese, konjunktivitt, ømhet i ansiktet, frykt, luftstrømsjokk, masketoleranse, øresmerter, støy, generell toleranse for NPPV, vilje til å bruke NPPV, selvtillit av bruk av NPPV, pustende lettelse, søvnkvalitet, døsighet om dagen, fysisk styrke og humør.
Spørreskjemaundersøkelse 2 evaluerer hovedsakelig pasienters følelser av å bruke NPPV under forskjellige følelsesmessige tilstander, følelser av å bruke NPPV under forskjellige fysiske tilstander, og følelser av å bruke NPPV i daglige livstilstander.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 100 poeng.
De høyere skårene indikerer bedre positiv tilbakemelding.
|
Fra randomisering til 2 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter av NPPV på søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dager etter randomisering
|
Søvnkvaliteten vurderes av PSG om natten
|
Fra randomisering til 2 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BeijingCYH-ICU-008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .