Wpływ HI-NPPV Vs LI-NPPV na tolerancję wśród pacjentów z AECOPD
14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Beijing Chao Yang Hospital
Wpływ NIV o wysokiej intensywności w porównaniu z NIV o niskiej intensywności na subiektywną tolerancję wśród pacjentów z AECOPD: randomizowane badanie pilotażowe typu cross-over
Celem było ustalenie, czy NPPV o dużej intensywności w porównaniu z NPPV o niskiej intensywności może mieć wpływ na subiektywną tolerancję u pacjentów z AECOPD i hiperkapnią.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby ocenić subiektywną tolerancję pacjentów z NPPV o wysokim i niskim natężeniu NPPV w stanie świadomym za pomocą dwóch badań kwestionariuszowych; Aby ocenić tolerancję pacjentów z NPPV o wysokiej intensywności i niskiej intensywności NPPV w stanie snu poprzez monitorowanie PSG.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ying ying Zheng, MD
- Numer telefonu: 86-10-18601022649
- E-mail: zyy19831016@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- AECOPD potwierdzone kryteriami 2019 Globalnej Inicjatywy na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD);
- pH tętnicze <7,35 i PaCO2 >45 mmHg na wejściu do badania przesiewowego;
- PaCO2 >45 mmHg po 6-godzinnej próbie NPPV o niskiej intensywności.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Nadmierna wydzielina z dróg oddechowych ze słabym kaszlem
- Niedrożność górnych dróg oddechowych
- Niedawny uraz jamy ustnej, twarzy lub czaszki albo operacja
- Niedawna operacja żołądka lub przełyku
- Obecność restrykcyjnych zaburzeń wentylacji (np. konsolidacja lub usunięcie co najmniej jednego płata płucnego, masywny wysięk opłucnowy, deformacja ściany klatki piersiowej, ciągłe opasywanie bandażem klatki piersiowej lub brzucha lub silne wzdęcie brzucha)
- Aktywne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Zatrzymanie akcji serca lub oddechu
- Prężność tlenu tętniczego/udział wdychanego tlenu (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Odma płucna
- Wyraźne pęcherze rozedmowe potwierdzone w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Komorowe zaburzenia rytmu lub niedokrwienie mięśnia sercowego
- Ciężka niestabilność hemodynamiczna (średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg)
- Ciężka kwasica metaboliczna (pH <7,20 i wodorowęglany <22 mmol/l)
- Odmowa otrzymania NPPV lub wyrażenia świadomej zgody
- Wcześniejsza intubacja dotchawicza lub tracheostomia w trakcie aktualnej hospitalizacji
- Zakaz intubacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NPPV o wysokiej intensywności
Pacjenci otrzymają NPPV o wysokiej intensywności
|
W grupie NPPV o dużej intensywności IPAP jest początkowo dostosowywany w przyrostach/spadkach co 1–2 cmH2O, zazwyczaj w zakresie od 20 do 30 cmH2O (lub tolerowanym maksimum), aby uzyskać VT 10–15 ml/kg PBW i oddechową wskaźnik
W grupie NPPV o niskiej intensywności, jak również podczas 6-godzinnej próby NPPV o małej intensywności, IPAP jest początkowo dostosowywany w przyrostach/spadkach co 1-2 cmH2O (do 20 cmH2O), w zależności od tolerancji pacjenta, aby uzyskać VT 6-10 mL/kg PBW i częstość oddechów
|
|
Aktywny komparator: NPPV o niskiej intensywności
Pacjenci otrzymają NPPV o niskiej intensywności
|
W grupie NPPV o dużej intensywności IPAP jest początkowo dostosowywany w przyrostach/spadkach co 1–2 cmH2O, zazwyczaj w zakresie od 20 do 30 cmH2O (lub tolerowanym maksimum), aby uzyskać VT 10–15 ml/kg PBW i oddechową wskaźnik
W grupie NPPV o niskiej intensywności, jak również podczas 6-godzinnej próby NPPV o małej intensywności, IPAP jest początkowo dostosowywany w przyrostach/spadkach co 1-2 cmH2O (do 20 cmH2O), w zależności od tolerancji pacjenta, aby uzyskać VT 6-10 mL/kg PBW i częstość oddechów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna tolerancja NPPV
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po randomizacji
|
Subiektywną tolerancję NPPV ocenia się głównie za pomocą dwóch badań kwestionariuszowych.
Ankieta nr 1 zawiera 19 pytań, m.in. wzdęcia, apetyt, pragnienie, suchość w ustach i nosie, zapalenie spojówek, tkliwość twarzy, strach, szok spowodowany przepływem powietrza, tolerancja maski, ból ucha, hałas, ogólna tolerancja NPPV, chęć stosowania NPPV, pewność siebie stosowania NPPV, wynik ulgi w zadyszce, jakość snu, senność w ciągu dnia, siłę fizyczną i nastrój.
Badanie kwestionariuszowe 2 ocenia głównie odczucia pacjentów związane ze stosowaniem NPPV w różnych stanach emocjonalnych, odczucia związane z używaniem NPPV w różnych stanach fizycznych oraz odczucia związane z używaniem NPPV w stanach życia codziennego.
Każde pytanie jest punktowane od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze pozytywne opinie.
|
Od randomizacji do 2 dni po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ NPPV na jakość snu
Ramy czasowe: Od randomizacji do 2 dni po randomizacji
|
Jakość snu oceniana jest w nocy przez PSG
|
Od randomizacji do 2 dni po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
18 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BeijingCYH-ICU-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .