Impact du HI-NPPV par rapport au LI-NPPV sur la tolérance chez les patients atteints d'AECOPD
14 novembre 2024 mis à jour par: Beijing Chao Yang Hospital
Impact de la VNI de haute intensité par rapport à la VNI de faible intensité sur la tolérance subjective chez les patients atteints d'EOCOPD : une étude pilote croisée randomisée
Déterminer si une NPPV de haute intensité, par rapport à une NPPV de faible intensité, pourrait avoir un effet sur la tolérance subjective chez les patients atteints d'une EAMPOC et d'hypercapnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer la tolérance subjective des patients NPPV à haute intensité et NPPV de faible intensité dans un état conscient par deux enquêtes par questionnaire ; Évaluer la tolérance des patients NPPV à haute intensité et NPPV de faible intensité en état de sommeil par surveillance PSG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ying ying Zheng, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-18601022649
- E-mail: zyy19831016@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- AECOPD confirmée par les critères 2019 de l’Initiative mondiale contre la maladie pulmonaire obstructive chronique (GOLD) ;
- pH artériel <7,35 et PaCO2 > 45 mmHg à l'entrée du dépistage ;
- PaCO2 > 45 mmHg après un essai de 6 heures de NPPV de faible intensité.
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Sécrétions respiratoires excessives avec toux faible
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Traumatisme ou intervention chirurgicale buccale, faciale ou crânienne récente
- Chirurgie gastrique ou œsophagienne récente
- Présence d'un dysfonctionnement ventilatoire restrictif (par exemple, consolidation ou ablation d'au moins un lobe pulmonaire, épanchement pleural massif, déformation de la paroi thoracique, cerclage continu avec un bandage thoracique ou abdominal, ou distension abdominale sévère)
- Saignement gastro-intestinal supérieur actif
- Arrêt cardiaque ou respiratoire
- Tension artérielle d'oxygène/fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumothorax
- Bulles emphysémateuses évidentes confirmées par scanner thoracique
- Arythmie ventriculaire ou ischémie myocardique
- Instabilité hémodynamique sévère (pression artérielle moyenne <65 mmHg)
- Acidose métabolique sévère (pH <7,20 et bicarbonate <22 mmol/L)
- Refus de recevoir la NPPV ou de donner son consentement éclairé
- Intubation endotrachéale ou trachéotomie antérieure au cours de l'hospitalisation en cours
- Un ordre de ne pas intuber
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NPPV de haute intensité
Les patients recevront une NPPV de haute intensité
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Dans le groupe NPPV à haute intensité, l'IPAP est initialement ajustée par incréments/décréments de 1 à 2 cmH2O, généralement compris entre 20 et 30 cmH2O (ou un maximum toléré), pour obtenir une VT de 10 à 15 mL/kg PBW et une taux
Dans le groupe NPPV de faible intensité, ainsi que pendant l'essai de 6 heures de NPPV de faible intensité, l'IPAP est initialement ajustée par incréments/décréments de 1 à 2 cmH2O (jusqu'à 20 cmH2O), en fonction de la tolérance des patients, pour obtenir un VT 6-10 mL/kg PBW et une fréquence respiratoire
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Comparateur actif: NPPV de faible intensité
Les patients recevront une NPPV de faible intensité
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Dans le groupe NPPV à haute intensité, l'IPAP est initialement ajustée par incréments/décréments de 1 à 2 cmH2O, généralement compris entre 20 et 30 cmH2O (ou un maximum toléré), pour obtenir une VT de 10 à 15 mL/kg PBW et une taux
Dans le groupe NPPV de faible intensité, ainsi que pendant l'essai de 6 heures de NPPV de faible intensité, l'IPAP est initialement ajustée par incréments/décréments de 1 à 2 cmH2O (jusqu'à 20 cmH2O), en fonction de la tolérance des patients, pour obtenir un VT 6-10 mL/kg PBW et une fréquence respiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance subjective NPPV
Délai: De la randomisation à 2 jours après la randomisation
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La tolérance subjective des NPPV est principalement évaluée à travers deux enquêtes par questionnaire.
L'enquête par questionnaire 1 comprend 19 questions, dont les ballonnements, l'appétit, la soif, la sécheresse de la bouche et du nez, la conjonctivite, la sensibilité du visage, la peur, le choc respiratoire, la tolérance au masque, les douleurs aux oreilles, le bruit, la tolérance globale aux NPPV, la volonté d'utiliser les NPPV, la confiance. de l'utilisation de la NPPV, du score de soulagement de l'essoufflement, de la qualité du sommeil, de la somnolence diurne, de la force physique et de l'humeur.
L'enquête par questionnaire 2 évalue principalement les sentiments des patients liés à l'utilisation de la NPPV dans différents états émotionnels, les sentiments d'utilisation de la NPPV dans différents états physiques et les sentiments d'utilisation de la NPPV dans les états de la vie quotidienne.
Chaque question est notée de 0 à 100 points.
Les scores les plus élevés indiquent de meilleurs commentaires positifs.
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De la randomisation à 2 jours après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effets de la NPPV sur la qualité du sommeil
Délai: De la randomisation à 2 jours après la randomisation
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La qualité du sommeil est évaluée par PSG pendant la nuit
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De la randomisation à 2 jours après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Première publication (Estimé)
18 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingCYH-ICU-008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .