Impatto di HI-NPPV rispetto a LI-NPPV sulla tolleranza tra i pazienti AECOPD
14 novembre 2024 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital
Impatto della NIV ad alta intensità rispetto alla NIV a bassa intensità sulla tolleranza soggettiva tra i pazienti con AECOPD: uno studio pilota crossover randomizzato
Determinare se la NPPV ad alta intensità, rispetto alla NPPV a bassa intensità, potrebbe avere un effetto sulla tolleranza soggettiva nei pazienti con AECOPD e ipercapnia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare la tolleranza soggettiva dei pazienti con NPPV ad alta intensità e NPPV a bassa intensità in stato cosciente mediante due questionari; Valutare la tolleranza dei pazienti con NPPV ad alta intensità e NPPV a bassa intensità in stato di sonno mediante monitoraggio del PSG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ying ying Zheng, MD
- Numero di telefono: 86-10-18601022649
- Email: zyy19831016@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- AECOPD confermato dai criteri 2019 della Global Initiative for Chronic Obceptive Lung Disease (GOLD);
- pH arterioso <7,35 e PaCO2 >45 mmHg all'ingresso dello screening;
- PaCO2 >45 mmHg dopo una prova di 6 ore di NPPV a bassa intensità.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Secrezioni respiratorie eccessive con tosse debole
- Ostruzione delle vie aeree superiori
- Trauma o intervento chirurgico recente orale, facciale o cranico
- Recente intervento chirurgico gastrico o esofageo
- Presenza di disfunzione ventilatoria restrittiva (p. es., consolidamento o rimozione di almeno un lobo polmonare, versamento pleurico massiccio, deformità della parete toracica, bendaggio continuo con bendaggio toracico o addominale o grave distensione addominale)
- Emorragia attiva del tratto gastrointestinale superiore
- Arresto cardiaco o respiratorio
- Tensione arteriosa dell'ossigeno/frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumotorace
- Evidenti bolle enfisematose confermate dalla TAC del torace
- Aritmia ventricolare o ischemia miocardica
- Grave instabilità emodinamica (pressione arteriosa media <65 mmHg)
- Acidosi metabolica grave (pH <7,20 e bicarbonato <22 mmol/L)
- Rifiuto di ricevere NPPV o di fornire il consenso informato
- Precedente intubazione endotracheale o tracheostomia durante l'attuale ricovero ospedaliero
- Un ordine di non intubare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPPV ad alta intensità
I pazienti riceveranno NPPV ad alta intensità
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Nel gruppo NPPV ad alta intensità, l'IPAP viene inizialmente regolato con incrementi/diminuzioni di 1-2 cmH2O, tipicamente compresi tra 20 e 30 cmH2O (o un massimo tollerato), per ottenere un VT di 10-15 mL/kg PBW e un valore respiratorio valutare
Nel gruppo NPPV a bassa intensità, così come durante la prova di 6 ore con NPPV a bassa intensità, l'IPAP viene inizialmente regolato in incrementi/diminuzioni di 1-2 cmH2O (fino a 20 cmH2O), in base alla tolleranza del paziente, per ottenere un VT 6-10 mL/kg PBW e una frequenza respiratoria
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Comparatore attivo: NPPV a bassa intensità
I pazienti riceveranno NPPV a bassa intensità
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Nel gruppo NPPV ad alta intensità, l'IPAP viene inizialmente regolato con incrementi/diminuzioni di 1-2 cmH2O, tipicamente compresi tra 20 e 30 cmH2O (o un massimo tollerato), per ottenere un VT di 10-15 mL/kg PBW e un valore respiratorio valutare
Nel gruppo NPPV a bassa intensità, così come durante la prova di 6 ore con NPPV a bassa intensità, l'IPAP viene inizialmente regolato in incrementi/diminuzioni di 1-2 cmH2O (fino a 20 cmH2O), in base alla tolleranza del paziente, per ottenere un VT 6-10 mL/kg PBW e una frequenza respiratoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza soggettiva alla NPPV
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo la randomizzazione
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La tolleranza soggettiva alla NPPV viene valutata principalmente attraverso due questionari.
Il questionario 1 comprende 19 domande, tra cui gonfiore, appetito, sete, secchezza della bocca e del naso, congiuntivite, dolorabilità facciale, paura, shock del flusso d'aria, tolleranza alla maschera, dolore alle orecchie, rumore, tolleranza generale della NPPV, disponibilità a utilizzare NPPV, fiducia dell'utilizzo della NPPV, punteggio di sollievo dalla dispnea, qualità del sonno, sonnolenza durante il giorno, forza fisica e umore.
L'indagine del questionario 2 valuta principalmente le sensazioni dei pazienti riguardo all'utilizzo della NPPV in diversi stati emotivi, le sensazioni relative all'utilizzo della NPPV in diversi stati fisici e le sensazioni relative all'utilizzo della NPPV negli stati della vita quotidiana.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 100 punti.
I punteggi più alti indicano un feedback positivo migliore.
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Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti della NPPV sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo la randomizzazione
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La qualità del sonno viene valutata dal PSG durante la notte
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Dalla randomizzazione a 2 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BeijingCYH-ICU-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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