Impacto do HI-NPPV vs LI-NPPV na tolerância entre pacientes com EADPOC
14 de novembro de 2024 atualizado por: Beijing Chao Yang Hospital
Impacto da VNI de alta intensidade versus VNI de baixa intensidade na tolerância subjetiva entre pacientes com AECOPD: um estudo piloto cruzado randomizado
Determinar se a VNIPP de alta intensidade, em comparação com a VNIPP de baixa intensidade, poderia ter um efeito na tolerância subjetiva em pacientes com EADPOC e hipercapnia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar a tolerância subjetiva de pacientes com VNIPP de alta intensidade e VNIPP de baixa intensidade em estado consciente por meio de dois questionários; Para avaliar a tolerância de pacientes com VNIPP de alta intensidade e VNIPP de baixa intensidade em estado de sono por monitoramento de PSG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying ying Zheng, MD
- Número de telefone: 86-10-18601022649
- E-mail: zyy19831016@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- AECOPD confirmada pelos critérios de 2019 da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (GOLD);
- pH arterial <7,35 e PaCO2 >45 mmHg na entrada da triagem;
- PaCO2 >45 mmHg após uma tentativa de 6 horas de VNIPP de baixa intensidade.
Critérios de exclusão:
- Idade <18 anos
- Secreções respiratórias excessivas com tosse fraca
- Obstrução das vias aéreas superiores
- Trauma ou cirurgia oral, facial ou craniana recente
- Cirurgia gástrica ou esofágica recente
- Presença de disfunção ventilatória restritiva (p. ex., consolidação ou remoção de pelo menos um lobo pulmonar, derrame pleural maciço, deformidade da parede torácica, cintagem contínua com bandagem torácica ou abdominal ou distensão abdominal grave)
- Hemorragia digestiva alta ativa
- Parada cardíaca ou respiratória
- Tensão arterial de oxigênio/fração inspirada de oxigênio (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumotórax
- Bolhas enfisematosas óbvias confirmadas por tomografia computadorizada de tórax
- Arritmia ventricular ou isquemia miocárdica
- Instabilidade hemodinâmica grave (pressão arterial média <65 mmHg)
- Acidose metabólica grave (pH <7,20 e bicarbonato <22 mmol/L)
- Recusa em receber NPPV ou dar consentimento informado
- Intubação endotraqueal prévia ou traqueostomia durante a internação atual
- Uma ordem de não intubar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VNIPP de alta intensidade
Os pacientes receberão NPPV de alta intensidade
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No grupo NPPV de alta intensidade, a IPAP é inicialmente ajustada em incrementos/decrementos de 1-2 cmH2O, normalmente variando de 20 a 30 cmH2O (ou um máximo tolerado), para obter um VT de 10-15 mL/kg PBW e um respiratório avaliar
No grupo VNIPP de baixa intensidade, assim como durante a tentativa de 6 horas de VNIPP de baixa intensidade, a IPAP é inicialmente ajustada em incrementos/decrementos de 1-2 cmH2O (até 20 cmH2O), de acordo com a tolerância do paciente, para obter um VT de 6-10 mL/kg PBW e uma frequência respiratória
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Comparador Ativo: VNIPP de baixa intensidade
Os pacientes receberão NPPV de baixa intensidade
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No grupo NPPV de alta intensidade, a IPAP é inicialmente ajustada em incrementos/decrementos de 1-2 cmH2O, normalmente variando de 20 a 30 cmH2O (ou um máximo tolerado), para obter um VT de 10-15 mL/kg PBW e um respiratório avaliar
No grupo VNIPP de baixa intensidade, assim como durante a tentativa de 6 horas de VNIPP de baixa intensidade, a IPAP é inicialmente ajustada em incrementos/decrementos de 1-2 cmH2O (até 20 cmH2O), de acordo com a tolerância do paciente, para obter um VT de 6-10 mL/kg PBW e uma frequência respiratória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância subjetiva da VNIPP
Prazo: Da randomização até 2 dias após a randomização
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A tolerância subjetiva da VNIPP é avaliada principalmente por meio de dois questionários.
A pesquisa do questionário 1 inclui 19 perguntas, incluindo inchaço, apetite, sede, secura da boca e nariz, conjuntivite, sensibilidade facial, medo, choque no fluxo de ar, tolerância à máscara, dor de ouvido, ruído, tolerância geral à VNIPP, disposição para usar VNIPP, confiança do uso da VNIPP, escore de alívio da falta de ar, qualidade do sono, sonolência diurna, força física e humor.
A pesquisa do questionário 2 avalia principalmente os sentimentos dos pacientes ao usar a VNIPP em diferentes estados emocionais, os sentimentos ao usar a VNIPP em diferentes estados físicos e os sentimentos ao usar a VNIPP em estados de vida diária.
Cada questão é pontuada de 0 a 100 pontos.
As pontuações mais altas indicam melhor feedback positivo.
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Da randomização até 2 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da NPPV na qualidade do sono
Prazo: Da randomização até 2 dias após a randomização
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A qualidade do sono é avaliada pela PSG durante a noite
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Da randomização até 2 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingCYH-ICU-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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