Einfluss von HI-NPPV vs. LI-NPPV auf die Toleranz bei AECOPD-Patienten
14. November 2024 aktualisiert von: Beijing Chao Yang Hospital
Einfluss von High-Intensity-NIV im Vergleich zu Low-Intensity-NIV auf die subjektive Toleranz bei Patienten mit AECOPD: eine randomisierte Cross-Over-Pilotstudie
Es sollte festgestellt werden, ob NPPV hoher Intensität im Vergleich zu NPPV niedriger Intensität einen Einfluss auf die subjektive Verträglichkeit bei Patienten mit AECOPD und Hyperkapnie haben könnte.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der subjektiven Verträglichkeit von NPPV-Patienten mit hoher und niedriger NPPV-Intensität in einem bewussten Zustand durch zwei Fragebogenumfragen; Zur Beurteilung der Verträglichkeit von NPPV-Patienten mit hoher Intensität und NPPV-Patienten mit niedriger Intensität im Schlafstatus durch PSG-Überwachung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ying ying Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601022649
- E-Mail: zyy19831016@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AECOPD bestätigt durch die Kriterien von 2019 der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Arterieller pH-Wert <7,35 und PaCO2 >45 mmHg bei Screening-Eintritt;
- PaCO2 >45 mmHg nach einem 6-stündigen Versuch mit NPPV niedriger Intensität.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Übermäßige Sekretion der Atemwege mit schwachem Husten
- Obstruktion der oberen Atemwege
- Jüngstes Trauma oder chirurgischer Eingriff im Mund-, Gesichts- oder Schädelbereich
- Kürzlich durchgeführte Magen- oder Speiseröhrenoperationen
- Vorliegen einer restriktiven Beatmungsstörung (z. B. Konsolidierung oder Entfernung mindestens eines Lungenlappens, massiver Pleuraerguss, Deformation der Brustwand, kontinuierliches Umschnallen mit Brust- oder Bauchverband oder schwere Blähungen im Bauchraum)
- Aktive Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt
- Herz- oder Atemstillstand
- Arterieller Sauerstoffdruck/Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumothorax
- Offensichtliche emphysematöse Blasen, bestätigt durch Thorax-CT
- Ventrikuläre Arrhythmie oder Myokardischämie
- Schwere hämodynamische Instabilität (mittlerer arterieller Druck <65 mmHg)
- Schwere metabolische Azidose (pH <7,20 und Bikarbonat <22 mmol/L)
- Weigerung, NPPV zu erhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorherige endotracheale Intubation oder Tracheotomie während des aktuellen Krankenhausaufenthalts
- Eine Anweisung, nicht zu intubieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensives NPPV
Die Patienten erhalten hochintensives NPPV
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In der NPPV-Gruppe mit hoher Intensität wird IPAP anfänglich in Schritten/Absätzen von 1–2 cmH2O angepasst, typischerweise im Bereich von 20 bis 30 cmH2O (oder einem tolerierten Maximum), um eine VT von 10–15 ml/kg Körpergewicht und einen respiratorischen Wert zu erhalten Rate
In der NPPV-Gruppe mit niedriger Intensität sowie während des 6-stündigen Versuchs mit NPPV mit niedriger Intensität wird IPAP zunächst in Schritten/Abnahmen von 1–2 cmH2O (bis zu 20 cmH2O) entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst Erhalten Sie einen VT von 6–10 ml/kg Körpergewicht und eine Atemfrequenz
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Aktiver Komparator: NPPV niedriger Intensität
Die Patienten erhalten NPPV niedriger Intensität
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In der NPPV-Gruppe mit hoher Intensität wird IPAP anfänglich in Schritten/Absätzen von 1–2 cmH2O angepasst, typischerweise im Bereich von 20 bis 30 cmH2O (oder einem tolerierten Maximum), um eine VT von 10–15 ml/kg Körpergewicht und einen respiratorischen Wert zu erhalten Rate
In der NPPV-Gruppe mit niedriger Intensität sowie während des 6-stündigen Versuchs mit NPPV mit niedriger Intensität wird IPAP zunächst in Schritten/Abnahmen von 1–2 cmH2O (bis zu 20 cmH2O) entsprechend der Verträglichkeit des Patienten angepasst Erhalten Sie einen VT von 6–10 ml/kg Körpergewicht und eine Atemfrequenz
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subjektive Toleranz des NPPV
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der Randomisierung
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Die subjektive Verträglichkeit von NPPV wird hauptsächlich durch zwei Fragebogenerhebungen bewertet.
Die Fragebogenumfrage 1 umfasst 19 Fragen, darunter Blähungen, Appetit, Durst, Mund- und Nasentrockenheit, Bindehautentzündung, Gesichtsempfindlichkeit, Angst, Luftstromschock, Maskentoleranz, Ohrenschmerzen, Lärm, Gesamttoleranz von NPPV, Bereitschaft zur Verwendung von NPPV, Selbstvertrauen der Verwendung von NPPV, Atemnot-Entlastungs-Score, Schlafqualität, Schläfrigkeit am Tag, körperliche Stärke und Stimmung.
In der Fragebogenumfrage 2 werden hauptsächlich die Gefühle der Patienten bei der Verwendung von NPPV in verschiedenen emotionalen Zuständen, die Gefühle bei der Verwendung von NPPV in verschiedenen körperlichen Zuständen und die Gefühle bei der Verwendung von NPPV in alltäglichen Lebenszuständen bewertet.
Jede Frage wird mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Die höheren Werte deuten auf ein besseres positives Feedback hin.
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Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen von NPPV auf die Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der Randomisierung
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Die Schlafqualität wird nachts von PSG beurteilt
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Von der Randomisierung bis 2 Tage nach der Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BeijingCYH-ICU-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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