HI-NPPV vs LI-NPPV vaikutus AECOPD-potilaiden toleranssiin
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Beijing Chao Yang Hospital
Korkean intensiteetin ja matalan intensiteetin NIV:n vaikutus AECOPD-potilaiden subjektiiviseen sietokykyyn: satunnaistettu ristikkäinen pilottitutkimus
Sen määrittämiseksi, voiko korkean intensiteetin NPPV verrattuna matalan intensiteetin NPPV:hen vaikuttaa subjektiiviseen sietokykyyn potilailla, joilla on AECOPD ja hyperkapnia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioida tajuissaan olevien korkean intensiteetin ja matalan intensiteetin NPPV-potilaiden subjektiivinen sietokyky kahdella kyselylomakkeella; Korkean intensiteetin NPPV:n ja matalan intensiteetin NPPV-potilaiden unipotilaiden sietokyvyn arvioiminen PSG-monitoroinnin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying ying Zheng, MD
- Puhelinnumero: 86-10-18601022649
- Sähköposti: zyy19831016@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- AECOPD vahvistettu kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) 2019 kriteereillä;
- Valtimon pH < 7,35 ja PaCO2 > 45 mmHg seulontaan tullessa;
- PaCO2 > 45 mmHg 6 tunnin matalan intensiteetin NPPV:n kokeilun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Liiallinen hengitysteiden eritteet ja heikko yskä
- Ylempien hengitysteiden tukos
- Viimeaikainen suu-, kasvo- tai kallontrauma tai -leikkaus
- Äskettäin tehty maha- tai ruokatorven leikkaus
- Rajoittavien hengityshäiriöiden esiintyminen (esim. vähintään yhden keuhkolohkon vahvistaminen tai poistaminen, massiivinen keuhkopussin effuusio, rintakehän seinämän epämuodostuma, jatkuva sidonta rintakehän tai vatsan sidoksella tai vakava vatsan turvotus)
- Aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto
- Sydän- tai hengityspysähdys
- Valtimohappipaine / sisäänhengitetyn hapen osuus (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumothorax
- Ilmeiset keuhkolaajentumat, jotka on vahvistettu rintakehän CT-skannauksella
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö tai sydänlihasiskemia
- Vaikea hemodynaaminen epävakaus (keskimääräinen valtimopaine <65 mmHg)
- Vaikea metabolinen asidoosi (pH <7,20 ja bikarbonaatti <22 mmol/l)
- Kieltäytyminen vastaanottamasta NPPV:tä tai antamasta tietoon perustuva suostumus
- Aiempi endotrakeaalinen intubaatio tai trakeostomia nykyisen sairaalahoidon aikana
- Älä intuboi -tilaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin NPPV
Potilaat saavat korkean intensiteetin NPPV:tä
|
Korkean intensiteetin NPPV-ryhmässä IPAP:a säädetään aluksi 1–2 cmH2O:n lisäyksinä/vähennyksinä, tyypillisesti välillä 20–30 cmH2O (tai sallitun enimmäismäärän), jotta saadaan VT 10–15 ml/kg PBW ja hengitys korko
Matalan intensiteetin NPPV-ryhmässä sekä matalan intensiteetin NPPV:n 6 tunnin kokeen aikana IPAP:a säädetään aluksi 1-2 cmH2O:n (20 cmH2O-cm) lisäyksillä/vähennyksillä potilaiden sietokyvyn mukaan. saada VT 6-10 ml/kg PBW ja hengitystaajuus
|
|
Active Comparator: Matala intensiteetti NPPV
Potilaat saavat matalan intensiteetin NPPV:tä
|
Korkean intensiteetin NPPV-ryhmässä IPAP:a säädetään aluksi 1–2 cmH2O:n lisäyksinä/vähennyksinä, tyypillisesti välillä 20–30 cmH2O (tai sallitun enimmäismäärän), jotta saadaan VT 10–15 ml/kg PBW ja hengitys korko
Matalan intensiteetin NPPV-ryhmässä sekä matalan intensiteetin NPPV:n 6 tunnin kokeen aikana IPAP:a säädetään aluksi 1-2 cmH2O:n (20 cmH2O-cm) lisäyksillä/vähennyksillä potilaiden sietokyvyn mukaan. saada VT 6-10 ml/kg PBW ja hengitystaajuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPPV subjektiivinen toleranssi
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
NPPV:n subjektiivista toleranssia arvioidaan pääasiassa kahdella kyselylomakkeella.
Kyselylomake 1 sisältää 19 kysymystä, mukaan lukien turvotus, ruokahalu, jano, suun ja nenän kuivuus, sidekalvotulehdus, kasvojen arkuus, pelko, ilmavirtashokki, maskin sietokyky, korvakipu, melu, NPPV:n yleinen sietokyky, halukkuus käyttää NPPV:tä, luottamus NPPV:n käytöstä, hengästyttävän helpotuksen pisteistä, unenlaadusta, uneliaisuudesta päivällä, fyysistä voimaa ja mielialaa.
Kyselytutkimuksessa 2 arvioidaan pääasiassa potilaiden tunteita NPPV:n käytöstä erilaisissa tunnetiloissa, NPPV:n käytön tunteita erilaisissa fyysisissä tiloissa sekä NPPV:n käytön tunteita arkielämän tiloissa.
Jokainen kysymys saa 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa positiivista palautetta.
|
Satunnaistamisesta 2 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPPV:n vaikutukset unen laatuun
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 2 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
PSG arvioi unen laadun yön aikana
|
Satunnaistamisesta 2 päivään satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingCYH-ICU-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .