Indvirkning af HI-NPPV vs LI-NPPV på tolerance blandt AECOPD-patienter
14. november 2024 opdateret af: Beijing Chao Yang Hospital
Indvirkning af høj-intensitet-NIV versus lav-intensitet-NIV på subjektiv tolerance blandt patienter med AECOPD: en randomiseret cross-over-pilotundersøgelse
For at afgøre, om NPPV med høj intensitet sammenlignet med NPPV med lav intensitet kunne have en effekt på den subjektive tolerance hos patienter med AECOPD og hyperkapni.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At evaluere den subjektive tolerance af høj-intensitet NPPV og lav-intensitet NPPV patienter i en bevidst tilstand ved to spørgeskemaundersøgelser; At vurdere tolerance af høj-intensitet NPPV og lav-intensitet NPPV-patienter i sovestatus ved PSG-monitorering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying ying Zheng, MD
- Telefonnummer: 86-10-18601022649
- E-mail: zyy19831016@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AECOPD bekræftet af 2019-kriterierne for Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Arteriel pH <7,35 og PaCO2 >45 mmHg ved screeningsindgang;
- PaCO2 >45 mmHg efter et 6-timers forsøg med lav-intensitet NPPV.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Overdreven respiratorisk sekret med svag hoste
- Øvre luftvejsobstruktion
- Seneste mund-, ansigts- eller kraniale traumer eller kirurgi
- Nylig mave- eller spiserørsoperation
- Tilstedeværelse af restriktiv ventilatorisk dysfunktion (f.eks. konsolidering eller fjernelse af mindst én lungelap, massiv pleural effusion, deformitet i brystvæggen, kontinuerlig omsnøring med thorax- eller abdominalbandage eller alvorlig abdominal udspiling)
- Aktiv øvre gastrointestinal blødning
- Hjerte- eller åndedrætsstop
- Arteriel iltspænding/fraktion af indåndet ilt (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumothorax
- Tydelige emfysematøse bullae bekræftet ved CT-scanning af brystet
- Ventrikulær arytmi eller myokardieiskæmi
- Alvorlig hæmodynamisk ustabilitet (gennemsnitligt arterielt tryk <65 mmHg)
- Alvorlig metabolisk acidose (pH <7,20 og bicarbonat <22 mmol/L)
- Afvisning af at modtage NPPV eller give informeret samtykke
- Forudgående endotrakeal intubation eller trakeostomi under den aktuelle indlæggelse
- En do-not-intubate ordre
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv NPPV
Patienter vil modtage høj-intensitet NPPV
|
I NPPV-gruppen med høj intensitet justeres IPAP indledningsvis i trin/dekrementer på 1-2 cmH2O, typisk fra 20 til 30 cmH2O (eller et tolereret maksimum), for at opnå en VT 10-15 mL/kg PBW og en respiratorisk sats
I lavintensiv NPPV-gruppen såvel som under det 6-timers forsøg med lavintensiv NPPV justeres IPAP indledningsvis i trin/dekrementer på 1-2 cmH2O (op til 20 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, mht. opnå en VT 6-10 mL/kg PBW og en respirationsfrekvens
|
|
Aktiv komparator: Lav-intensitet NPPV
Patienter vil modtage lav-intensitet NPPV
|
I NPPV-gruppen med høj intensitet justeres IPAP indledningsvis i trin/dekrementer på 1-2 cmH2O, typisk fra 20 til 30 cmH2O (eller et tolereret maksimum), for at opnå en VT 10-15 mL/kg PBW og en respiratorisk sats
I lavintensiv NPPV-gruppen såvel som under det 6-timers forsøg med lavintensiv NPPV justeres IPAP indledningsvis i trin/dekrementer på 1-2 cmH2O (op til 20 cmH2O), i henhold til patienternes tolerance, mht. opnå en VT 6-10 mL/kg PBW og en respirationsfrekvens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPPV subjektiv tolerance
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter randomisering
|
NPPV subjektiv tolerance vurderes hovedsageligt gennem to spørgeskemaundersøgelser.
Spørgeskemaundersøgelse 1 omfatter 19 spørgsmål, herunder oppustethed, appetit, tørst, tørhed i mund og næse, conjunctivitis, ansigtsømhed, frygt, luftstrømstød, masketolerance, øresmerter, støj, overordnet tolerance af NPPV, villighed til at bruge NPPV, selvtillid af at bruge NPPV, åndenød relief score, søvnkvalitet, døsighed om dagen, fysisk styrke og humør.
Spørgeskemaundersøgelse 2 evaluerer hovedsageligt patienters følelser af at bruge NPPV under forskellige følelsesmæssige tilstande, følelser af at bruge NPPV under forskellige fysiske tilstande og følelser af at bruge NPPV i hverdagstilstande.
Hvert spørgsmål gives fra 0 til 100 point.
De højere score indikerer bedre positiv feedback.
|
Fra randomisering til 2 dage efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af NPPV på søvnkvalitet
Tidsramme: Fra randomisering til 2 dage efter randomisering
|
Søvnkvaliteten vurderes af PSG om natten
|
Fra randomisering til 2 dage efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2024
Først opslået (Anslået)
18. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BeijingCYH-ICU-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .