Vliv HI-NPPV vs. LI-NPPV na toleranci mezi pacienty s AECHOPD
14. listopadu 2024 aktualizováno: Beijing Chao Yang Hospital
Dopad vysoké intenzity NIV vs. NIV nízké intenzity na pacienty se subjektivní tolerancí s AECHOPD: Randomizovaná křížová pilotní studie
Zjistit, zda NPPV vysoké intenzity ve srovnání s NPPV nízké intenzity může mít vliv na subjektivní toleranci u pacientů s AECHOCHP a hyperkapnií.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zhodnotit subjektivní toleranci pacientů s vysokou intenzitou NPPV a pacienty s nízkou intenzitou NPPV ve vědomém stavu pomocí dvou dotazníkových šetření; Posoudit toleranci pacientů s vysokou intenzitou NPPV a pacientů s nízkou intenzitou NPPV ve spánku pomocí monitorování PSG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ying ying Zheng, MD
- Telefonní číslo: 86-10-18601022649
- E-mail: zyy19831016@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- AECOPD potvrzená kritérii 2019 Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD);
- Arteriální pH <7,35 a PaCO2 >45 mmHg při vstupu do screeningu;
- PaCO2 > 45 mmHg po 6hodinové studii NPPV s nízkou intenzitou.
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Nadměrná respirační sekrece se slabým kašlem
- Obstrukce horních cest dýchacích
- Nedávné orální, obličejové nebo kraniální trauma nebo chirurgický zákrok
- Nedávná operace žaludku nebo jícnu
- Přítomnost restriktivní ventilační dysfunkce (např. konsolidace nebo odstranění alespoň jednoho plicního laloku, masivní pleurální výpotek, deformace hrudní stěny, kontinuální páskování hrudní nebo břišní bandáží nebo závažná abdominální distenze)
- Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu
- Zástava srdce nebo dýchání
- Arteriální napětí kyslíku/frakce vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumotorax
- Zjevné emfyzematózní buly potvrzené CT vyšetřením hrudníku
- Ventrikulární arytmie nebo ischemie myokardu
- Těžká hemodynamická nestabilita (střední arteriální tlak <65 mmHg)
- Těžká metabolická acidóza (pH <7,20 a bikarbonát <22 mmol/l)
- Odmítnutí přijmout NPPV nebo dát informovaný souhlas
- Předchozí endotracheální intubace nebo tracheostomie během současné hospitalizace
- Příkaz neintubovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní NPPV
Pacienti dostanou NPPV s vysokou intenzitou
|
Ve skupině s vysokou intenzitou NPPV je IPAP zpočátku upraven v přírůstcích/snižování o 1-2 cmH2O, typicky v rozmezí od 20 do 30 cmH2O (nebo tolerované maximum), aby se dosáhlo VT 10-15 ml/kg PBW a respirační hodnotit
Ve skupině s nízkou intenzitou NPPV, stejně jako během 6hodinové studie NPPV s nízkou intenzitou, je IPAP zpočátku upraven v přírůstcích/snižováních o 1-2 cmH2O (až 20 cmH2O), podle tolerance pacientů, na získat VT 6-10 ml/kg PBW a dechovou frekvenci
|
|
Aktivní komparátor: Nízkointenzivní NPPV
Pacienti dostanou NPPV s nízkou intenzitou
|
Ve skupině s vysokou intenzitou NPPV je IPAP zpočátku upraven v přírůstcích/snižování o 1-2 cmH2O, typicky v rozmezí od 20 do 30 cmH2O (nebo tolerované maximum), aby se dosáhlo VT 10-15 ml/kg PBW a respirační hodnotit
Ve skupině s nízkou intenzitou NPPV, stejně jako během 6hodinové studie NPPV s nízkou intenzitou, je IPAP zpočátku upraven v přírůstcích/snižováních o 1-2 cmH2O (až 20 cmH2O), podle tolerance pacientů, na získat VT 6-10 ml/kg PBW a dechovou frekvenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NPPV subjektivní tolerance
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po randomizaci
|
Subjektivní tolerance NPPV je hodnocena především prostřednictvím dvou dotazníkových šetření.
Dotazníkový průzkum 1 obsahuje 19 otázek, včetně nadýmání, chuti k jídlu, žízně, sucha v ústech a nosu, zánětu spojivek, citlivosti obličeje, strachu, proudění vzduchu, tolerance masky, bolesti uší, hluku, celkové tolerance NPPV, ochoty používat NPPV, sebedůvěry používání NPPV, skóre úlevy při dýchání, kvalitu spánku, ospalost během dne, fyzickou sílu a náladu.
Dotazníkový průzkum 2 hodnotí především pocity pacientů z užívání NPPV v různých emočních stavech, pocity z užívání NPPV v různých fyzických stavech a pocity z užívání NPPV v každodenních životních stavech.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší pozitivní zpětnou vazbu.
|
Od randomizace do 2 dnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky NPPV na kvalitu spánku
Časové okno: Od randomizace do 2 dnů po randomizaci
|
Kvalitu spánku hodnotí PSG během noci
|
Od randomizace do 2 dnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingCYH-ICU-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .