Impact van HI-NPPV versus LI-NPPV op tolerantie onder AECOPD-patiënten
14 november 2024 bijgewerkt door: Beijing Chao Yang Hospital
Impact van hoge-intensiteit-NIV versus lage-intensiteit-NIV op de subjectieve tolerantie bij patiënten met AECOPD: een gerandomiseerde cross-over pilotstudie
Om te bepalen of NPPV met hoge intensiteit, vergeleken met NPPV met lage intensiteit, een effect zou kunnen hebben op de subjectieve tolerantie bij patiënten met een AECOPD en hypercapnie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het evalueren van de subjectieve tolerantie van NPPV-patiënten met hoge intensiteit en NPPV-patiënten met lage intensiteit in een bewuste toestand door middel van twee vragenlijstonderzoeken; Om de tolerantie van NPPV-patiënten met hoge intensiteit en NPPV met lage intensiteit te beoordelen, waarbij de patiënt in slaapstatus verkeert door middel van PSG-monitoring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ying ying Zheng, MD
- Telefoonnummer: 86-10-18601022649
- E-mail: zyy19831016@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AECOPD bevestigd door de 2019-criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD);
- Arteriële pH <7,35 en PaCO2 >45 mmHg bij deelname aan de screening;
- PaCO2 >45 mmHg na een proefperiode van 6 uur met NPPV met lage intensiteit.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Overmatige afscheiding uit de luchtwegen met zwakke hoest
- Obstructie van de bovenste luchtwegen
- Recent oraal, gezichts- of schedeltrauma of operatie
- Recente maag- of slokdarmchirurgie
- Aanwezigheid van restrictieve ademhalingsdisfunctie (bijv. consolidatie of verwijdering van ten minste één longkwab, enorme pleurale effusie, misvorming van de borstwand, continu vastbinden met thoracaal of buikverband, of ernstige opgezette buik)
- Actieve bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- Hart- of ademhalingsstilstand
- Arteriële zuurstofspanning/fractie van ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2) <100 mmHg
- Pneumothorax
- Duidelijke emfysemateuze bullae bevestigd door CT-scan van de borst
- Ventriculaire aritmie of myocardiale ischemie
- Ernstige hemodynamische instabiliteit (gemiddelde arteriële druk <65 mmHg)
- Ernstige metabole acidose (pH <7,20 en bicarbonaat <22 mmol/L)
- Weigering om NPPV te ontvangen of geïnformeerde toestemming te geven
- Voorafgaande endotracheale intubatie of tracheostomie tijdens de huidige ziekenhuisopname
- Een bevel om niet te intuberen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NPPV met hoge intensiteit
Patiënten zullen NPPV met hoge intensiteit ontvangen
|
In de NPPV-groep met hoge intensiteit wordt IPAP in eerste instantie aangepast in stappen/verlagingen van 1-2 cmH2O, doorgaans variërend van 20 tot 30 cmH2O (of een getolereerd maximum), om een VT van 10-15 ml/kg PBW en een ademhalingsfrequentie te verkrijgen. tarief
In de NPPV-groep met lage intensiteit, evenals tijdens de 6 uur durende proef met NPPV met lage intensiteit, wordt IPAP aanvankelijk aangepast in stappen/verlagingen van 1-2 cmH2O (tot 20 cmH2O), afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, om zorg voor een VT van 6-10 ml/kg PBW en een ademhalingsfrequentie
|
|
Actieve vergelijker: NPPV met lage intensiteit
Patiënten krijgen NPPV met lage intensiteit
|
In de NPPV-groep met hoge intensiteit wordt IPAP in eerste instantie aangepast in stappen/verlagingen van 1-2 cmH2O, doorgaans variërend van 20 tot 30 cmH2O (of een getolereerd maximum), om een VT van 10-15 ml/kg PBW en een ademhalingsfrequentie te verkrijgen. tarief
In de NPPV-groep met lage intensiteit, evenals tijdens de 6 uur durende proef met NPPV met lage intensiteit, wordt IPAP aanvankelijk aangepast in stappen/verlagingen van 1-2 cmH2O (tot 20 cmH2O), afhankelijk van de tolerantie van de patiënt, om zorg voor een VT van 6-10 ml/kg PBW en een ademhalingsfrequentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPPV subjectieve tolerantie
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 dagen na randomisatie
|
De subjectieve tolerantie van NPPV wordt voornamelijk geëvalueerd aan de hand van twee vragenlijstonderzoeken.
Vragenlijstonderzoek 1 bevat 19 vragen, waaronder een opgeblazen gevoel, eetlust, dorst, droge mond en neus, conjunctivitis, gevoelige gezichtshuid, angst, luchtstroomschok, maskertolerantie, oorpijn, lawaai, algemene tolerantie voor NPPV, bereidheid om NPPV te gebruiken, vertrouwen van het gebruik van NPPV, ademnoodscore, slaapkwaliteit, slaperigheid overdag, fysieke kracht en humeur.
Vragenlijstonderzoek 2 evalueert voornamelijk de gevoelens van patiënten bij het gebruik van NPPV onder verschillende emotionele toestanden, de gevoelens bij het gebruik van NPPV onder verschillende fysieke toestanden, en de gevoelens bij het gebruik van NPPV in het dagelijks leven.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 100 punten.
De hogere scores duiden op betere positieve feedback.
|
Van randomisatie tot 2 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van NPPV op de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 2 dagen na randomisatie
|
De slaapkwaliteit wordt 's nachts beoordeeld door PSG
|
Van randomisatie tot 2 dagen na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeijingCYH-ICU-008
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .