胸腺上皮腫瘍に対する低分割放射線療法
2024年11月15日 更新者：Rongrong Zhou
胸腺上皮腫瘍に対する低分割放射線療法の前向き研究
この臨床試験の目的は、胸腺上皮腫瘍患者において、低分割放射線療法が副作用を増やすことなく治療時間を短縮するのに効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 低分割放射線療法はより良い結果をもたらしますか?
- 低分割放射線療法は、従来の放射線療法と比較して毒性や副作用を軽減できますか? 研究者らは、胸腺腫瘍手術後の低分割放射線療法の有効性と安全性を比較する予定です。
参加者は次のことを行います:
- 低分割放射線療法または従来の放射線療法を受ける
- 12週間に1回定期的に来院し、健康診断や検査を受けてください。
調査の概要
詳細な説明
世界保健機関の組織学的分類システムによれば、胸腺上皮腫瘍 (TET) は胸腺腫と胸腺癌に分類されます。 手術は胸腺腫瘍の主な治療法であり、放射線療法（RT）も手術の重要な補助手段として、胸腺腫のすべての段階においてかけがえのない役割を果たします。
低分割放射線療法は、胸部腫瘍に対する一般的な放射線療法です。 従来の放射線療法とは異なり、低分割放射線療法は 1 回の線量が高く、治療期間が短くなります。 治療効率が向上するため、患者様や医療機関の治療時間の短縮、患者様の負担軽減につながります。
術後の放射線療法の段階では、従来の放射線療法と低分割放射線療法が使用されました。 低分割放射線治療の治療期間は、従来の放射線治療よりも短くなりました。 患者は、低分割群として低分割放射線療法を受け入れることを選択しましたが、従来のグループでは受け入れませんでした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rongrong Zhou, MD, PHD
- 電話番号：+8613875898127
- メール：zhourr@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410000
- 募集
- Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- 電話番号：+8613875898127
- メール：zhourr@csu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 18歳≤75歳未満。
- 病理学的に確認された胸腺腫：A型、AB型、B1型、B2型、B3型。 胸腺癌。 以前に胸腺摘出術を受けた患者は、完全な手術関連データを取得する必要がありました。
- 正岡⁃古賀⁃ ステージⅠ～Ⅲ
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 ～ 2。
- 予想生存期間 > 1 年。
- 出産可能年齢の参加者は、治験中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。出産可能年齢の女性の場合、血清または尿による妊娠検査は陰性でなければなりません。
- 授乳中でない患者。
- 骨髄が十分に蓄えられており、重要な臓器が良好に機能している。
除外基準:
- 以前に胸部放射線治療を受けた患者。
- 最近の心筋梗塞、活動性うっ血性心不全など、放射線療法に適さない疾患。
- 治療を妨げる可能性のある制御不能な感染症またはその他の重篤な医学的または精神的疾患
- 安定した制御下にない他の悪性腫瘍を有する患者。
- 精神疾患、薬物乱用、アルコールまたは薬物乱用の既知の病歴。
- 主治医が登録に不適当と判断したその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低分割放射線療法
R0 切除: 42-48 Gy/14-16f または 40-44 Gy または 10-11f,40 Gy/8f R1 切除: 48-51 Gy/16-17f または 44-48 Gy/11-12f または 40-45 Gy /8-9f R2切除：51-60グレイ/17-20f または 48-56 Gy/12-14f または 45-60Gy/9-12f
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R0 切除: 45-50Gy/20-25f R1 切除: 54-56Gy/25-28f R2 切除: 60-70Gy/30-35f
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介入なし：従来の放射線治療
R0 切除: 45-50Gy/20-25f R1 切除: 54-56Gy/25-28f R2 切除: 60-70Gy/30-35f
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年間のPFS
時間枠：患者は登録から病気の進行または死亡まで 3 年間追跡調査されました。
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登録から病気の進行または死亡までの時間。
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患者は登録から病気の進行または死亡まで 3 年間追跡調査されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性
時間枠：患者は登録から3年間追跡されました。
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患者がインフォームドコンセントを提供して治験に登録された時点から、最後のフォローアップ来院日までの間に発生したあらゆる有害な医療事象。
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患者は登録から3年間追跡されました。
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3年間のOS
時間枠：患者は登録から死亡まで3年間追跡調査された。
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患者の登録から患者の死亡までの時間。
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患者は登録から死亡まで3年間追跡調査された。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月15日
最初の投稿 (推定)
2024年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月15日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。