Hipofrakcjonowana radioterapia guzów nabłonkowych grasicy
Prospektywne badanie hipofrakcjonowanej radioterapii guzów nabłonkowych grasicy
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy radioterapia hipofrakcjonowana skraca czas leczenia bez zwiększania działań niepożądanych u pacjentów z guzami nabłonkowymi grasicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy radioterapia hipofrakcjonowana daje lepsze rezultaty?
- Czy radioterapia hipofrakcjonowana może zmniejszyć skutki toksyczne i uboczne w porównaniu z konwencjonalną radioterapią? Naukowcy porównają skuteczność i bezpieczeństwo radioterapii hipofrakcjonowanej po operacji guza grasicy.
Uczestnicy będą:
- Należy zastosować radioterapię hipofrakcjonowaną lub radioterapię konwencjonalną
- Odwiedzaj szpital regularnie raz na 12 tygodni w celu kontroli i badań
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według systemu klasyfikacji histologicznej Światowej Organizacji Zdrowia, guzy nabłonkowe grasicy (TET) dzielą się na grasiczaka i raka grasicy. Główną metodą leczenia guzów grasicy jest leczenie chirurgiczne, a radioterapia (RT), jako ważna metoda wspomagająca leczenie chirurgiczne, również odgrywa niezastąpioną rolę we wszystkich stadiach grasicy.
Radioterapia hipofrakcjonowana jest powszechnym sposobem radioterapii nowotworów klatki piersiowej. W przeciwieństwie do konwencjonalnej radioterapii, radioterapia hipofrakcjonowana charakteryzuje się wyższą pojedynczą dawką i krótszym czasem leczenia. Ponieważ poprawia skuteczność leczenia, może skrócić czas leczenia pacjentów i instytucji medycznych oraz koszty pacjentów.
W okresie pooperacyjnym stosowano radioterapię konwencjonalną i radioterapię hipofrakcjonowaną. Czas trwania radioterapii hipofrakcjonowanej był krótszy niż radioterapii konwencjonalnej. Pacjenci zdecydowali się zaakceptować radioterapię hipofrakcjonowaną jako grupę hipofrakcjonowaną, ale nie grupę konwencjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Numer telefonu: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410000
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Numer telefonu: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
- 18 lat ≤ wiek <75 lat.
- Grasiczak potwierdzony patologią: typ A, typ AB, typ B1, typ B2, typ B3. Rak grasicy. Od pacjentów, którzy przebyli tymektomię w przeszłości, wymagane było posiadanie pełnych danych związanych z zabiegiem chirurgicznym.
- Masaoka⁃Koga ⁃ etap Ⅰ-Ⅲ
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Oczekiwany czas przeżycia > 1 rok.
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania; U kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy lub moczu musi dać wynik negatywny.
- Pacjenci, którzy nie karmią piersią.
- Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego i dobra funkcja ważnych narządów.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci po wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej;
- choroby niepoddające się radioterapii, takie jak niedawny zawał mięśnia sercowego, czynna zastoinowa niewydolność serca;
- Niekontrolowana choroba zakaźna lub inna poważna choroba medyczna lub psychiczna, która może zakłócać opiekę
- Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które nie są pod stałą kontrolą;
- Znana historia chorób psychicznych, nadużywania substancji psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub narkotyków.
- Inne schorzenia uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Radioterapia hipofrakcjonowana
Resekcja R0: 42-48 Gy/14-16f lub 40-44 Gy lub 10-11f,40 Gy/8f Resekcja R1: 48-51 Gy/16-17f lub 44-48 Gy/11-12f lub 40-45 Gy /8-9f Resekcja R2: 51-60 Gy/17-20f lub 48-56 Gy/12-14f lub 45 -60Gy/9-12f
|
Resekcja R0: 45-50Gy/20-25f Resekcja R1: 54-56Gy/25-28f Resekcja R2: 60-70Gy/30-35f
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna radioterapia
Resekcja R0: 45-50Gy/20-25f Resekcja R1: 54-56Gy/25-28f Resekcja R2: 60-70Gy/30-35f
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni PFS
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata od włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
Czas od włączenia do badania do progresji choroby lub śmierci.
|
Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata od włączenia do badania do wystąpienia progresji choroby lub śmierci.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność
Ramy czasowe: Pacjentów obserwowano od momentu włączenia do badania aż do 3 lat.
|
Każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło pomiędzy czasem, w którym pacjent wyraził świadomą zgodę i włączeniem go do badania, a datą ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Pacjentów obserwowano od momentu włączenia do badania aż do 3 lat.
|
|
3-letni system operacyjny
Ramy czasowe: Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata od włączenia do badania do śmierci.
|
Czas od przyjęcia pacjenta do śmierci pacjenta.
|
Pacjenci byli obserwowani przez 3 lata od włączenia do badania do śmierci.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202401009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .