Hypofrakcionovaná radioterapie pro thymické epiteliální nádory
Prospektivní studie hypofrakcionované radioterapie pro thymické epiteliální nádory
Cílem této klinické studie je zjistit, zda hypofrakcionovaná radioterapie funguje ke zkrácení doby léčby bez zvýšení vedlejších účinků u pacientů s nádory thymu epitelu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Poskytuje hypofrakcionovaná radioterapie lepší výsledky?
- Může hypofrakcionovaná radioterapie snížit toxické a vedlejší účinky ve srovnání s konvenční radioterapií? Vědci budou porovnávat účinnost a bezpečnost hypofrakcionované radioterapie po operaci nádoru thymu.
Účastníci budou:
- Přijměte hypofrakcionovanou radioterapii nebo konvenční radioterapii
- Navštěvujte nemocnici pravidelně jednou za 12 týdnů na kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle histologického klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace se thymické epiteliální tumory (TET) dělí na thymom a karcinom thymu. Chirurgie je hlavní léčbou nádorů thymu, nezastupitelnou roli ve všech stadiích thymomu má i radioterapie (RT), jako významná pomocná metoda operace.
Hypofrakcionovaná radioterapie je běžným způsobem radioterapie u nádorů hrudníku. Na rozdíl od klasické radioterapie má hypofrakcionovaná radioterapie vyšší jednorázovou dávku a kratší průběh léčby. Protože zlepšuje účinnost léčby, může zkrátit dobu léčby pacientů a zdravotnických zařízení a náklady na pacienty.
V pooperačním stadiu radioterapie byla použita konvenční radioterapie a hypofrakcionovaná radioterapie. Průběh hypofrakcionované radioterapie byl kratší než u konvenční radioterapie. Pacienti se rozhodli přijmout hypofrakcionovanou radioterapii jako hypofrakcionovanou skupinu, ale ne konvenční skupinu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonní číslo: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410000
- Nábor
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonní číslo: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- 18 let ≤ věk < 75 let.
- Patologicky potvrzený thymom: typ A, typ AB, typ B1, typ B2, typ B3. Karcinom brzlíku. Od pacientů s předchozí thymektomií bylo požadováno, aby měli kompletní data související s chirurgickým zákrokem.
- Masaoka⁃Koga ⁃ etapa Ⅰ-Ⅲ
- Stav výkonu ECOG 0-2.
- Očekávaná doba přežití > 1 rok.
- Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během zkoušky; U žen ve fertilním věku musí být těhotenský test v séru nebo moči negativní.
- Pacientky, které nekojí.
- Dostatečná zásoba kostní dřeně a dobrá funkce důležitých orgánů.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s předchozí radioterapií hrudníku;
- onemocnění, která nejsou vhodná pro radioterapii, jako je nedávný infarkt myokardu, aktivní městnavé srdeční selhání;
- Nekontrolované infekční onemocnění nebo jiné závažné zdravotní nebo duševní onemocnění, které může narušit péči
- Pacienti s jinými maligními nádory, které nejsou pod stabilní kontrolou;
- Známá anamnéza duševní choroby, zneužívání návykových látek, zneužívání alkoholu nebo drog.
- Jiné podmínky, které ošetřující lékař považuje za nevhodné pro zápis.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná radioterapie
R0 resekce: 42-48 Gy/14-16f nebo 40-44 Gy nebo 10-11f,40 Gy/8f R1 resekce: 48-51 Gy/16-17f nebo 44-48 Gy/11-12f nebo 40-45 Gy /8-9f R2 resekce: 51-60 Gy/17-20f nebo 48-56 Gy/12-14f nebo 45 -60Gy/9-12f
|
R0 resekce: 45-50Gy/20-25f R1 resekce: 54-56Gy/25-28f R2 resekce: 60-70Gy/30-35f
|
|
Žádný zásah: Konvenční radioterapie
R0 resekce: 45-50Gy/20-25f R1 resekce: 54-56Gy/25-28f R2 resekce: 60-70Gy/30-35f
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté PFS
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 3 let od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Doba od zařazení do progrese onemocnění nebo smrti.
|
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let od zařazení do progrese onemocnění nebo úmrtí.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
toxicita
Časové okno: Pacienti byli sledováni od zařazení do 3 let.
|
Jakákoli nepříznivá lékařská událost, která se vyskytla mezi okamžikem, kdy pacient poskytl informovaný souhlas a byl zařazen do studie, a datem poslední následné návštěvy.
|
Pacienti byli sledováni od zařazení do 3 let.
|
|
3letý OS
Časové okno: Pacienti byli sledováni po dobu 3 let od zařazení do studie do smrti.
|
Doba od zařazení pacienta do smrti pacienta.
|
Pacienti byli sledováni po dobu 3 let od zařazení do studie do smrti.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202401009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .