Hypofraksjonert strålebehandling for thymusepitelsvulster
En prospektiv studie av hypofraksjonert strålebehandling for thymusepitelsvulster
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om hypofraksjonert strålebehandling virker for å forkorte behandlingstiden uten å øke bivirkningene hos pasienter med tymusepitelsvulster. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Gir hypofraksjonert strålebehandling bedre resultater?
- Kan hypofraksjonert strålebehandling redusere toksiske effekter og bivirkninger sammenlignet med konvensjonell strålebehandling? Forskere vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til hypofraksjonert strålebehandling etter tymisk tumorkirurgi.
Deltakerne vil:
- Motta hypofraksjonert strålebehandling eller konvensjonell strålebehandling
- Besøk sykehuset regelmessig en gang hver 12. uke for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge Verdens helseorganisasjons histologiske klassifiseringssystem deles thymusepitelsvulster (TET) inn i tymom og tymisk karsinom. Kirurgi er hovedbehandlingen for thymustumorer, og strålebehandling (RT), som en viktig hjelpemetode for kirurgi, spiller også en uerstattelig rolle i alle stadier av tymom.
Hypofraksjonert strålebehandling er en vanlig strålebehandlingsmetode for thoraxsvulster. I motsetning til konvensjonell strålebehandling har hypofraksjonert strålebehandling en høyere enkeltdose og et kortere behandlingsforløp. Fordi det forbedrer behandlingseffektiviteten, kan det redusere behandlingstiden til pasienter og medisinske institusjoner og kostnadene til pasienter.
I det postoperative strålebehandlingsstadiet ble konvensjonell strålebehandling og hypofraksjonert strålebehandling brukt. Forløpet med hypofraksjonert strålebehandling var kortere enn for konvensjonell strålebehandling. Pasientene valgte å akseptere hypofraksjonert strålebehandling som den hypofraksjonerte gruppen, men ikke den konvensjonelle gruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613875898127
- E-post: zhourr@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ta kontakt med:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613875898127
- E-post: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
- 18 år ≤ alder <75 år.
- Thymom bekreftet av patologi: type A, type AB, type B1, type B2, type B3. Tymuskarsinom. Pasienter med tidligere tymektomi måtte ha fullstendige kirurgisk relaterte data.
- Masaoka⁃Koga ⁃ scene Ⅰ-Ⅲ
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Forventet overlevelsestid > 1 år.
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke effektiv prevensjon under forsøket; Hos kvinner i fertil alder må en serum- eller uringraviditetstest være negativ.
- Pasienter som ikke ammer.
- Tilstrekkelig benmargsreserve og god funksjon av viktige organer.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere thoraxstrålebehandling;
- sykdommer som ikke er egnet for strålebehandling, slik som nylig hjerteinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvikt;
- Ukontrollert infeksjonssykdom eller annen alvorlig medisinsk eller psykisk sykdom som kan forstyrre omsorgen
- Pasienter med andre ondartede svulster som ikke er under stabil kontroll;
- Kjent historie med psykiske lidelser, rusmisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Andre forhold som vurderes som uegnet for påmelding av behandlende lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert strålebehandling
R0 reseksjon: 42-48 Gy/14-16f eller 40-44 Gy eller 10-11f,40 Gy/8f R1 reseksjon: 48-51 Gy/16-17f eller 44-48 Gy/11-12f eller 40-45 Gy /8-9f R2 reseksjon: 51-60 Gy/17-20f eller 48-56 Gy/12-14f eller 45 -60Gy/9-12f
|
R0 reseksjon: 45-50Gy/20-25f R1 reseksjon: 54-56Gy/25-28f R2 reseksjon: 60-70Gy/30-35f
|
|
Ingen inngripen: Konvensjonell strålebehandling
R0 reseksjon: 45-50Gy/20-25f R1 reseksjon: 54-56Gy/25-28f R2 reseksjon: 60-70Gy/30-35f
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig PFS
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp i 3 år fra innrullering til sykdomsprogresjon eller død.
|
Tid fra påmelding til sykdomsprogresjon eller død.
|
Pasientene ble fulgt opp i 3 år fra innrullering til sykdomsprogresjon eller død.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksisitet
Tidsramme: Pasientene ble fulgt fra innskrivning til 3 år.
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse som inntraff mellom det tidspunktet pasienten ga informert samtykke og ble registrert i forsøket og datoen for siste oppfølgingsbesøk.
|
Pasientene ble fulgt fra innskrivning til 3 år.
|
|
3-års OS
Tidsramme: Pasientene ble fulgt opp i 3 år fra innskrivning til død.
|
Tid fra pasientregistrering til pasientens død.
|
Pasientene ble fulgt opp i 3 år fra innskrivning til død.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202401009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .