Гипофракционированная лучевая терапия эпителиальных опухолей тимуса
Проспективное исследование гипофракционированной лучевой терапии эпителиальных опухолей тимуса
Цель этого клинического исследования — выяснить, помогает ли гипофракционированная лучевая терапия сократить время лечения без увеличения побочных эффектов у пациентов с опухолями эпителия тимуса. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Дает ли гипофракционированная лучевая терапия лучшие результаты?
- Может ли гипофракционированная лучевая терапия снизить токсические и побочные эффекты по сравнению с традиционной лучевой терапией? Исследователи сравнит эффективность и безопасность гипофракционированной лучевой терапии после операции на опухоли тимуса.
Участники:
- Получите гипофракционированную лучевую терапию или традиционную лучевую терапию.
- Регулярно посещайте больницу один раз в 12 недель для осмотров и анализов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно системе гистологической классификации Всемирной организации здравоохранения, эпителиальные опухоли тимуса (ТЭТ) делятся на тимому и карциному тимуса. Хирургическое вмешательство является основным методом лечения опухолей тимуса, а лучевая терапия (ЛТ), как важный вспомогательный метод хирургического вмешательства, также играет незаменимую роль при всех стадиях тимомы.
Гипофракционированная лучевая терапия является распространенным методом лучевой терапии опухолей грудной клетки. В отличие от традиционной лучевой терапии, гипофракционированная лучевая терапия имеет более высокую разовую дозу и более короткий курс лечения. Поскольку это повышает эффективность лечения, оно может сократить время лечения пациентов и медицинских учреждений, а также стоимость лечения пациентов.
На послеоперационном этапе лучевой терапии применяли традиционную лучевую терапию и гипофракционированную лучевую терапию. Курс гипофракционированной лучевой терапии был короче, чем курс традиционной лучевой терапии. Пациенты предпочли принять гипофракционированную лучевую терапию в качестве гипофракционированной группы, а не традиционной группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Номер телефона: +8613875898127
- Электронная почта: zhourr@csu.edu.cn
Места учебы
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410000
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Контакт:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Номер телефона: +8613875898127
- Электронная почта: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны предоставить письменное информированное согласие.
- 18 лет ≤ возраст <75 лет.
- Тимома, подтвержденная патологией: тип А, тип АВ, тип В1, тип В2, тип В3. Тимическая карцинома. Пациенты, ранее перенесшие тимэктомию, должны были иметь полные данные, связанные с хирургическим вмешательством.
- Масаока⁃Кога ⁃ этап Ⅰ-Ⅲ
- Статус производительности ECOG 0-2.
- Ожидаемое время выживания > 1 года.
- Участники детородного возраста должны согласиться использовать эффективные методы контрацепции во время исследования; У женщин детородного возраста тест на беременность в сыворотке или моче должен быть отрицательным.
- Пациентки, не кормящие грудью.
- Достаточный резерв костного мозга и хорошая функция важных органов.
Критерии исключения:
- пациенты, ранее проходившие торакальную лучевую терапию;
- заболевания, не подходящие для лучевой терапии, такие как недавний инфаркт миокарда, активная застойная сердечная недостаточность;
- Неконтролируемое инфекционное заболевание или другое серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать оказанию медицинской помощи.
- Пациенты с другими злокачественными опухолями, не находящимися под стабильным контролем;
- Известные психические заболевания, злоупотребление психоактивными веществами, алкоголем или наркотиками.
- Другие состояния, признанные лечащим врачом неподходящими для приема.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная лучевая терапия
Резекция R0: 42–48 Гр/14–16f или 40–44 Гр или 10–11f,40 Гр/8f Резекция R1: 48–51 Гр/16–17f или 44–48 Гр/11–12f или 40–45 Гр /8-9f Резекция R2: 51-60 Гр/17-20f или 48–56 Гр/12–14 футов или 45–60 Гр/9–12 футов
|
Резекция R0: 45–50 Гр/20–25f Резекция R1: 54–56 Гр/25–28f Резекция R2: 60–70 Гр/30–35f
|
|
Без вмешательства: Традиционная лучевая терапия
Резекция R0: 45–50 Гр/20–25f Резекция R1: 54–56 Гр/25–28f Резекция R2: 60–70 Гр/30–35f
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летний ПФС
Временное ограничение: Пациенты находились под наблюдением в течение 3 лет с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Время от регистрации до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Пациенты находились под наблюдением в течение 3 лет с момента включения в исследование до прогрессирования заболевания или смерти.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсичность
Временное ограничение: Пациенты наблюдались с момента включения в исследование до 3 лет.
|
Любое неблагоприятное медицинское событие, произошедшее между моментом предоставления пациентом информированного согласия и включения в исследование и датой последнего контрольного визита.
|
Пациенты наблюдались с момента включения в исследование до 3 лет.
|
|
3-летняя ОС
Временное ограничение: Пациенты находились под наблюдением в течение 3 лет от момента включения в исследование до смерти.
|
Время от регистрации пациента до смерти пациента.
|
Пациенты находились под наблюдением в течение 3 лет от момента включения в исследование до смерти.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202401009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .