Radiothérapie hypofractionnée pour les tumeurs épithéliales thymiques
Une étude prospective de la radiothérapie hypofractionnée pour les tumeurs épithéliales thymiques
Le but de cet essai clinique est de savoir si la radiothérapie hypofractionnée permet de raccourcir la durée du traitement sans augmenter les effets secondaires chez les patients atteints de tumeurs épithéliales thymiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La radiothérapie hypofractionnée donne-t-elle de meilleurs résultats ?
- La radiothérapie hypofractionnée peut-elle réduire les effets toxiques et secondaires par rapport à la radiothérapie conventionnelle ? Les chercheurs compareront l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie hypofractionnée après une chirurgie d'une tumeur thymique.
Les participants :
- Recevoir une radiothérapie hypofractionnée ou une radiothérapie conventionnelle
- Visitez l'hôpital régulièrement une fois toutes les 12 semaines pour des examens et des tests
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le système de classification histologique de l'Organisation mondiale de la santé, les tumeurs épithéliales thymiques (TET) sont divisées en thymome et carcinome thymique. La chirurgie est le traitement principal des tumeurs thymiques et la radiothérapie (RT), en tant que méthode auxiliaire importante de la chirurgie, joue également un rôle irremplaçable à tous les stades du thymome.
La radiothérapie hypofractionnée est un mode de radiothérapie courant pour les tumeurs thoraciques. Contrairement à la radiothérapie conventionnelle, la radiothérapie hypofractionnée nécessite une dose unique plus élevée et un traitement plus court. Parce qu'il améliore l'efficacité du traitement, il peut réduire la durée de traitement des patients et des établissements médicaux ainsi que le coût des patients.
Au stade de radiothérapie postopératoire, la radiothérapie conventionnelle et la radiothérapie hypofractionnée ont été utilisées. La durée de la radiothérapie hypofractionnée était plus courte que celle de la radiothérapie conventionnelle. Les patients ont choisi d'accepter la radiothérapie hypofractionnée comme groupe hypofractionné, mais pas comme groupe conventionnel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410000
- Recrutement
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Numéro de téléphone: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Les patients doivent fournir un consentement éclairé écrit.
- 18 ans ≤ âge <75 ans.
- Thymome confirmé par pathologie : type A, type AB, type B1, type B2, type B3. Carcinome thymique. Les patients ayant déjà subi une thymectomie devaient disposer de données chirurgicales complètes.
- Masaoka⁃Koga⁃ étape Ⅰ-Ⅲ
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Durée de survie attendue > 1 an.
- Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'essai ; Chez la femme en âge de procréer, un test de grossesse sérique ou urinaire doit être négatif.
- Les patientes qui n'allaitent pas.
- Réserve médullaire suffisante et bon fonctionnement des organes importants.
Critères d'exclusion :
- les patients ayant déjà subi une radiothérapie thoracique ;
- maladies non adaptées à la radiothérapie, telles qu'un infarctus du myocarde récent, une insuffisance cardiaque congestive active ;
- Maladie infectieuse incontrôlée ou autre maladie médicale ou mentale grave pouvant interférer avec les soins
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes qui ne sont pas sous contrôle stable ;
- Antécédents connus de maladie mentale, de toxicomanie, d’abus d’alcool ou de drogues.
- Autres conditions jugées impropres à l'inscription par le médecin traitant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie hypofractionnée
Résection R0 : 42-48 Gy/14-16f ou 40-44 Gy ou 10-11f,40 Gy/8f Résection R1 : 48-51 Gy/16-17f ou 44-48 Gy/11-12f ou 40-45 Gy /8-9f Résection R2 : 51-60 Gy/17-20f ou 48-56 Gy/12-14f ou 45 -60Gy/9-12f
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Résection R0 : 45-50Gy/20-25f Résection R1 : 54-56Gy/25-28f Résection R2 : 60-70Gy/30-35f
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Aucune intervention: Radiothérapie conventionnelle
Résection R0 : 45-50Gy/20-25f Résection R1 : 54-56Gy/25-28f Résection R2 : 60-70Gy/30-35f
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SSP sur 3 ans
Délai: Les patients ont été suivis pendant 3 ans depuis leur inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Temps écoulé entre l'inscription et la progression de la maladie ou le décès.
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Les patients ont été suivis pendant 3 ans depuis leur inscription jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicité
Délai: Les patients ont été suivis depuis leur inscription jusqu'à 3 ans.
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Tout événement médical indésirable survenu entre le moment où le patient a donné son consentement éclairé et a été inscrit à l'essai et la date de la dernière visite de suivi.
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Les patients ont été suivis depuis leur inscription jusqu'à 3 ans.
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Système d'exploitation de 3 ans
Délai: Les patients ont été suivis pendant 3 ans depuis leur inscription jusqu'à leur décès.
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Temps écoulé entre l'inscription du patient et le décès du patient.
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Les patients ont été suivis pendant 3 ans depuis leur inscription jusqu'à leur décès.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202401009
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