흉선상피종양에 대한 저분할 방사선요법
2024년 11월 15일 업데이트: Rongrong Zhou
흉선상피종양에 대한 저분할 방사선요법에 대한 전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 저분할 방사선 요법이 흉선 상피 종양 환자의 부작용을 증가시키지 않으면서 치료 시간을 단축시키는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 저분할 방사선 치료가 더 나은 결과를 제공합니까?
- 저분할 방사선 치료는 기존 방사선 치료에 비해 독성과 부작용을 줄일 수 있습니까? 연구자들은 흉선 종양 수술 후 저분할 방사선 요법의 효능과 안전성을 비교할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 저분할 방사선 치료 또는 기존 방사선 치료를 받습니다.
- 12주에 한 번씩 정기적으로 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 조직학적 분류 시스템에 따르면, 흉선 상피 종양(TET)은 흉선종과 흉선 암종으로 구분됩니다. 흉선종양의 주요 치료법은 수술이며, 수술의 중요한 보조 방법인 방사선요법(RT) 역시 흉선종의 모든 단계에서 대체할 수 없는 역할을 합니다.
저분할 방사선요법은 흉부종양에 대한 일반적인 방사선요법 방식입니다. 기존 방사선 치료와 달리 저분할 방사선 치료는 단일 용량이 더 높고 치료 기간도 더 짧습니다. 치료효율을 향상시키기 때문에 환자와 의료기관의 치료시간과 환자의 비용을 절감할 수 있습니다.
수술 후 방사선치료 단계에서는 전통적인 방사선치료와 저분할 방사선치료를 사용하였다. 저분할 방사선치료는 기존 방사선치료에 비해 치료기간이 짧았습니다. 환자들은 저분할 방사선 치료를 저분할 그룹으로 선택했지만 기존 그룹은 선택하지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rongrong Zhou, MD, PHD
- 전화번호: +8613875898127
- 이메일: zhourr@csu.edu.cn
연구 장소
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410000
- 모병
- Xiangya Hospital, Central South University
-
연락하다:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- 전화번호: +8613875898127
- 이메일: zhourr@csu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 18세 ≤ 75세 미만.
- 병리학적으로 확인된 흉선종: A형, AB형, B1형, B2형, B3형. 흉선암종. 이전에 흉선절제술을 받은 환자는 완전한 수술 관련 데이터가 필요했습니다.
- 마사오카⁃코가 ⁃ 스테이지 Ⅰ-Ⅲ
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 예상 생존 시간 > 1년.
- 가임기 참가자는 시험 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성의 경우 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다.
- 수유를 하지 않는 환자.
- 충분한 골수 보유량과 중요한 기관의 기능이 양호합니다.
제외 기준:
- 이전에 흉부 방사선 치료를 받은 환자;
- 최근의 심근경색, 활동성 울혈성 심부전 등 방사선 치료에 적합하지 않은 질환;
- 치료를 방해할 수 있는 통제되지 않는 전염병 또는 기타 심각한 의학적 또는 정신적 질병
- 안정적으로 조절되지 않는 기타 악성종양을 앓고 있는 환자
- 정신 질환, 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용의 병력이 알려져 있습니다.
- 기타 주치의가 등록에 적합하지 않다고 간주하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저분할 방사선요법
R0 절제술: 42-48 Gy/14-16f 또는 40-44 Gy 또는 10-11f,40 Gy/8f R1 절제술: 48-51 Gy/16-17f 또는 44-48 Gy/11-12f 또는 40-45 Gy /8-9f R2 절제술: 51-60 Gy/17-20f 또는 48-56 Gy/12-14f 또는 45 -60Gy/9-12f
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R0 절제술: 45-50Gy/20-25f R1 절제술: 54-56Gy/25-28f R2 절제술: 60-70Gy/30-35f
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간섭 없음: 기존 방사선요법
R0 절제술: 45-50Gy/20-25f R1 절제술: 54-56Gy/25-28f R2 절제술: 60-70Gy/30-35f
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 PFS
기간: 환자들은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
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등록부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간입니다.
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환자들은 등록부터 질병 진행 또는 사망까지 3년 동안 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독성
기간: 환자들은 등록부터 3년까지 추적 관찰되었습니다.
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환자가 사전 동의를 제공하고 시험에 등록한 시점과 마지막 후속 방문 날짜 사이에 발생한 모든 유해한 의학적 사건.
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환자들은 등록부터 3년까지 추적 관찰되었습니다.
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3년 OS
기간: 환자들은 등록부터 사망까지 3년 동안 추적 관찰됐다.
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환자 등록부터 환자 사망까지의 시간입니다.
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환자들은 등록부터 사망까지 3년 동안 추적 관찰됐다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202401009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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