Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren
Eine prospektive Studie zur hypofraktionierten Strahlentherapie bei Thymusepitheltumoren
Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob die hypofraktionierte Strahlentherapie die Behandlungszeit verkürzt, ohne die Nebenwirkungen bei Patienten mit Thymusepitheltumoren zu erhöhen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Liefert die hypofraktionierte Strahlentherapie bessere Ergebnisse?
- Kann die hypofraktionierte Strahlentherapie im Vergleich zur konventionellen Strahlentherapie toxische und Nebenwirkungen reduzieren? Forscher werden die Wirksamkeit und Sicherheit einer hypofraktionierten Strahlentherapie nach einer Thymustumoroperation vergleichen.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie eine hypofraktionierte Strahlentherapie oder eine konventionelle Strahlentherapie
- Besuchen Sie das Krankenhaus regelmäßig alle 12 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach dem histologischen Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation werden Thymusepitheltumoren (TET) in Thymome und Thymuskarzinome unterteilt. Die Operation ist die Hauptbehandlung bei Thymustumoren, und auch die Strahlentherapie (RT) als wichtige Hilfsmethode der Operation spielt in allen Stadien des Thymoms eine unersetzliche Rolle.
Die hypofraktionierte Strahlentherapie ist eine häufige Art der Strahlentherapie bei Thoraxtumoren. Im Gegensatz zur konventionellen Strahlentherapie weist die hypofraktionierte Strahlentherapie eine höhere Einzeldosis und eine kürzere Behandlungsdauer auf. Da es die Behandlungseffizienz verbessert, kann es die Behandlungszeit von Patienten und medizinischen Einrichtungen sowie die Kosten für Patienten reduzieren.
Im postoperativen Strahlentherapiestadium kamen konventionelle Strahlentherapie und hypofraktionierte Strahlentherapie zum Einsatz. Der Verlauf der hypofraktionierten Strahlentherapie war kürzer als der der konventionellen Strahlentherapie. Die Patienten entschieden sich für die hypofraktionierte Strahlentherapie als hypofraktionierte Gruppe, nicht jedoch für die konventionelle Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613875898127
- E-Mail: zhourr@csu.edu.cn
Studienorte
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Rekrutierung
- Xiangya Hospital, Central South University
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Kontakt:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613875898127
- E-Mail: zhourr@csu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
- 18 Jahre alt ≤ Alter <75 Jahre alt.
- Durch Pathologie bestätigtes Thymom: Typ A, Typ AB, Typ B1, Typ B2, Typ B3. Thymuskarzinom. Patienten mit vorheriger Thymektomie mussten über vollständige chirurgische Daten verfügen.
- Masaoka⁃Koga ⁃ Stufe Ⅰ-Ⅲ
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Erwartete Überlebenszeit > 1 Jahr.
- Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest im Serum oder Urin negativ ausfallen.
- Patienten, die nicht stillen.
- Ausreichende Knochenmarkreserve und gute Funktion wichtiger Organe.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Thorax-Strahlentherapie;
- Krankheiten, die für eine Strahlentherapie nicht geeignet sind, wie z. B. kürzlich erlittener Myokardinfarkt, aktive Herzinsuffizienz;
- Unkontrollierte Infektionskrankheiten oder andere schwerwiegende medizinische oder psychische Erkrankungen, die die Pflege beeinträchtigen können
- Patienten mit anderen bösartigen Tumoren, die nicht stabil kontrolliert werden;
- Bekannte Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Sonstige Erkrankungen, die der behandelnde Arzt für eine Anmeldung als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hypofraktionierte Strahlentherapie
R0-Resektion: 42–48 Gy/14–16f oder 40–44 Gy oder 10–11f, 40 Gy/8f R1-Resektion: 48–51 Gy/16–17f oder 44–48 Gy/11–12f oder 40–45 Gy /8-9f R2-Resektion: 51-60 Gy/17-20f oder 48-56 Gy/12-14f oder 45-60Gy/9-12f
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R0-Resektion: 45–50 Gy/20–25 f. R1-Resektion: 54–56 Gy/25–28 f. R2-Resektion: 60–70 Gy/30–35 f
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Kein Eingriff: Konventionelle Strahlentherapie
R0-Resektion: 45–50 Gy/20–25 f. R1-Resektion: 54–56 Gy/25–28 f. R2-Resektion: 60–70 Gy/30–35 f
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-PFS
Zeitfenster: Die Patienten wurden drei Jahre lang von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.
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Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod.
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Die Patienten wurden drei Jahre lang von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod nachbeobachtet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität
Zeitfenster: Die Patienten wurden von der Aufnahme bis zum Alter von 3 Jahren beobachtet.
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Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zwischen dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung des Patienten und seiner Aufnahme in die Studie und dem Datum des letzten Nachuntersuchungsbesuchs aufgetreten ist.
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Die Patienten wurden von der Aufnahme bis zum Alter von 3 Jahren beobachtet.
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3-Jahres-Betriebssystem
Zeitfenster: Die Patienten wurden drei Jahre lang von der Aufnahme bis zum Tod beobachtet.
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Zeit von der Patientenaufnahme bis zum Tod des Patienten.
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Die Patienten wurden drei Jahre lang von der Aufnahme bis zum Tod beobachtet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202401009
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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