Radioterapia ipofrazionata per i tumori epiteliali del timo
Uno studio prospettico sulla radioterapia ipofrazionata per i tumori epiteliali timici
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se la radioterapia ipofrazionata funziona per abbreviare il tempo di trattamento senza aumentare gli effetti collaterali nei pazienti con tumori epiteliali del timo. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La radioterapia ipofrazionata fornisce risultati migliori?
- La radioterapia ipofrazionata può ridurre gli effetti tossici e collaterali rispetto alla radioterapia convenzionale? I ricercatori confronteranno l'efficacia e la sicurezza della radioterapia ipofrazionata dopo l'intervento chirurgico per il tumore del timo.
I partecipanti:
- Ricevere radioterapia ipofrazionata o radioterapia convenzionale
- Visita regolarmente l'ospedale una volta ogni 12 settimane per controlli ed esami
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il sistema di classificazione istologica dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, i tumori epiteliali del timo (TET) si dividono in timoma e carcinoma del timo. La chirurgia è il trattamento principale per i tumori del timo e anche la radioterapia (RT), come importante metodo ausiliario della chirurgia, svolge un ruolo insostituibile in tutti gli stadi del timoma.
La radioterapia ipofrazionata è una modalità comune di radioterapia per i tumori toracici. A differenza della radioterapia convenzionale, la radioterapia ipofrazionata prevede una dose singola più elevata e un ciclo di trattamento più breve. Poiché migliora l’efficienza del trattamento, può ridurre i tempi di trattamento dei pazienti e delle istituzioni mediche e il costo dei pazienti.
Nella fase radioterapica postoperatoria sono state utilizzate la radioterapia convenzionale e la radioterapia ipofrazionata. Il decorso della radioterapia ipofrazionata è stato più breve di quello della radioterapia convenzionale. I pazienti hanno scelto di accettare la radioterapia ipofrazionata come gruppo ipofrazionato, ma non il gruppo convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Numero di telefono: +8613875898127
- Email: zhourr@csu.edu.cn
Luoghi di studio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410000
- Reclutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contatto:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Numero di telefono: +8613875898127
- Email: zhourr@csu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti devono fornire il consenso informato scritto.
- 18 anni ≤ età <75 anni.
- Timoma confermato dalla patologia: tipo A, tipo AB, tipo B1, tipo B2, tipo B3. Carcinoma del timo. I pazienti con precedente timectomia dovevano avere dati chirurgici completi.
- Masaoka⁃Koga ⁃ stadio Ⅰ-Ⅲ
- Stato di prestazione ECOG 0-2.
- Tempo di sopravvivenza previsto > 1 anno.
- I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio; Nelle donne in età fertile, il test di gravidanza sul siero o sulle urine deve risultare negativo.
- Pazienti che non allattano.
- Sufficiente riserva di midollo osseo e buon funzionamento degli organi importanti.
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedente radioterapia toracica;
- malattie non adatte alla radioterapia, come recente infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia attiva;
- Malattia infettiva incontrollata o altra grave malattia medica o mentale che possa interferire con le cure
- Pazienti con altri tumori maligni che non sono sotto controllo stabile;
- Storia nota di malattia mentale, abuso di sostanze, abuso di alcol o droghe.
- Altre condizioni ritenute non idonee all'iscrizione da parte del medico curante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Radioterapia Ipofrazionata
Resezione R0: 42-48 Gy/14-16f o 40-44 Gy o 10-11f,40 Gy/8f Resezione R1: 48-51 Gy/16-17f o 44-48 Gy/11-12f o 40-45 Gy /8-9f Resezione R2: 51-60 Gy/17-20f o 48-56 Gy/12-14f o 45 -60Gy/9-12f
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Resezione R0: 45-50Gy/20-25f Resezione R1: 54-56Gy/25-28f Resezione R2: 60-70Gy/30-35f
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Nessun intervento: Radioterapia convenzionale
Resezione R0: 45-50Gy/20-25f Resezione R1: 54-56Gy/25-28f Resezione R2: 60-70Gy/30-35f
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PFS a 3 anni
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per 3 anni dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte.
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Tempo dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte.
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I pazienti sono stati seguiti per 3 anni dall'arruolamento alla progressione della malattia o alla morte.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti dall'arruolamento fino a 3 anni.
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Qualsiasi evento medico avverso verificatosi tra il momento in cui il paziente ha fornito il consenso informato ed è stato arruolato nello studio e la data dell'ultima visita di follow-up.
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I pazienti sono stati seguiti dall'arruolamento fino a 3 anni.
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Sistema operativo di 3 anni
Lasso di tempo: I pazienti sono stati seguiti per 3 anni dall’arruolamento fino alla morte.
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Tempo dall'arruolamento del paziente alla morte del paziente.
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I pazienti sono stati seguiti per 3 anni dall’arruolamento fino alla morte.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202401009
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