Radioterapia hipofraccionada para tumores epiteliales del timo
Un estudio prospectivo de radioterapia hipofraccionada para tumores epiteliales del timo
El objetivo de este ensayo clínico es saber si la radioterapia hipofraccionada funciona para acortar el tiempo de tratamiento sin aumentar los efectos secundarios en pacientes con tumores epiteliales tímicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La radioterapia hipofraccionada proporciona mejores resultados?
- ¿Puede la radioterapia hipofraccionada reducir los efectos tóxicos y secundarios en comparación con la radioterapia convencional? Los investigadores compararán la eficacia y seguridad de la radioterapia hipofraccionada después de la cirugía del tumor tímico.
Los participantes:
- Recibir radioterapia hipofraccionada o radioterapia convencional.
- Visite el hospital regularmente una vez cada 12 semanas para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el sistema de clasificación histológica de la Organización Mundial de la Salud, los tumores epiteliales tímicos (TET) se dividen en timoma y carcinoma tímico. La cirugía es el tratamiento principal de los tumores del timo y la radioterapia (RT), como método auxiliar importante de la cirugía, también desempeña un papel insustituible en todas las etapas del timoma.
La radioterapia hipofraccionada es un modo común de radioterapia para los tumores torácicos. A diferencia de la radioterapia convencional, la radioterapia hipofraccionada tiene una dosis única más alta y un tratamiento más corto. Debido a que mejora la eficiencia del tratamiento, puede reducir el tiempo de tratamiento de los pacientes y las instituciones médicas y el costo de los pacientes.
En la etapa de radioterapia postoperatoria se utilizó radioterapia convencional y radioterapia hipofraccionada. El curso de la radioterapia hipofraccionada fue más corto que el de la radioterapia convencional. Los pacientes optaron por aceptar la radioterapia hipofraccionada como grupo hipofraccionado, pero no como grupo convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Número de teléfono: +8613875898127
- Correo electrónico: zhourr@csu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contacto:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Número de teléfono: +8613875898127
- Correo electrónico: zhourr@csu.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben proporcionar su consentimiento informado por escrito.
- 18 años ≤ edad <75 años.
- Timoma confirmado por patología: tipo A, tipo AB, tipo B1, tipo B2, tipo B3. Carcinoma tímico. Los pacientes con timectomía previa debían tener datos completos relacionados con la cirugía.
- Masaoka⁃Koga ⁃ etapa Ⅰ-Ⅲ
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Tiempo de supervivencia esperado > 1 año.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el ensayo; En mujeres en edad fértil la prueba de embarazo en suero u orina debe ser negativa.
- Pacientes que no están en período de lactancia.
- Reserva suficiente de médula ósea y buen funcionamiento de órganos importantes.
Criterios de exclusión:
- pacientes con radioterapia torácica previa;
- enfermedades no aptas para radioterapia, como infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca congestiva activa;
- Enfermedad infecciosa no controlada u otra enfermedad médica o mental grave que pueda interferir con la atención
- Pacientes con otros tumores malignos que no estén bajo control estable;
- Historia conocida de enfermedad mental, abuso de sustancias, abuso de alcohol o drogas.
- Otras condiciones consideradas no aptas para la inscripción por el médico tratante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia hipofraccionada
Resección R0: 42-48 Gy/14-16f o 40-44 Gy o 10-11f, 40 Gy/8f Resección R1: 48-51 Gy/16-17f o 44-48 Gy/11-12f o 40-45 Gy /8-9f Resección R2: 51-60 Gy/17-20f o 48-56 Gy/12-14f o 45 -60Gy/9-12f
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Resección R0: 45-50Gy/20-25f Resección R1: 54-56Gy/25-28f Resección R2: 60-70Gy/30-35f
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Sin intervención: Radioterapia convencional
Resección R0: 45-50Gy/20-25f Resección R1: 54-56Gy/25-28f Resección R2: 60-70Gy/30-35f
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SSP de 3 años
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante 3 años desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Los pacientes fueron seguidos durante 3 años desde el reclutamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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toxicidad
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos desde el ingreso hasta los 3 años.
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Cualquier evento médico adverso que haya ocurrido entre el momento en que el paciente dio su consentimiento informado y se inscribió en el ensayo y la fecha de la última visita de seguimiento.
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Los pacientes fueron seguidos desde el ingreso hasta los 3 años.
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SO de 3 años
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron seguidos durante 3 años desde la inscripción hasta la muerte.
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Tiempo desde la inscripción del paciente hasta la muerte del paciente.
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Los pacientes fueron seguidos durante 3 años desde la inscripción hasta la muerte.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 202401009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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