Radioterapia hipofracionada para tumores epiteliais tímicos
Um estudo prospectivo de radioterapia hipofracionada para tumores epiteliais tímicos
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a radioterapia hipofracionada funciona para encurtar o tempo de tratamento sem aumentar os efeitos colaterais em pacientes com tumores epiteliais do timo. As principais questões que pretende responder são:
- A radioterapia hipofracionada proporciona melhores resultados?
- A radioterapia hipofracionada pode reduzir os efeitos tóxicos e colaterais em comparação com a radioterapia convencional? Os pesquisadores irão comparar a eficácia e segurança da radioterapia hipofracionada após cirurgia de tumor tímico.
Os participantes irão:
- Receber radioterapia hipofracionada ou radioterapia convencional
- Visite o hospital regularmente uma vez a cada 12 semanas para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o sistema de classificação histológica da Organização Mundial da Saúde, os tumores epiteliais do timo (TET) são divididos em timoma e carcinoma do timo. A cirurgia é o principal tratamento dos tumores tímicos, e a radioterapia (RT), como importante método auxiliar da cirurgia, também desempenha papel insubstituível em todos os estágios do timoma.
A radioterapia hipofracionada é um modo comum de radioterapia para tumores torácicos. Ao contrário da radioterapia convencional, a radioterapia hipofracionada tem uma dose única mais elevada e um tratamento mais curto. Por melhorar a eficiência do tratamento, pode reduzir o tempo de tratamento dos pacientes e das instituições médicas e o custo dos pacientes.
Na fase de radioterapia pós-operatória foram utilizadas radioterapia convencional e radioterapia hipofracionada. O curso da radioterapia hipofracionada foi mais curto que o da radioterapia convencional. Os pacientes optaram por aceitar a radioterapia hipofracionada como grupo hipofracionado, mas não como grupo convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Número de telefone: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Número de telefone: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito.
- 18 anos ≤ idade <75 anos.
- Timoma confirmado por patologia: tipo A, tipo AB, tipo B1, tipo B2, tipo B3. Carcinoma tímico. Pacientes com timectomia prévia foram obrigados a ter dados cirúrgicos completos.
- Masaoka⁃Koga ⁃ estágio Ⅰ-Ⅲ
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Tempo de sobrevivência esperado > 1 ano.
- Os participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo; Em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez de soro ou urina deve ser negativo.
- Pacientes que não estão amamentando.
- Reserva suficiente de medula óssea e bom funcionamento de órgãos importantes.
Critérios de exclusão:
- pacientes com radioterapia torácica prévia;
- doenças não adequadas para radioterapia, como infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca congestiva ativa;
- Doença infecciosa não controlada ou outra doença médica ou mental grave que possa interferir nos cuidados
- Pacientes com outros tumores malignos que não estejam sob controle estável;
- História conhecida de doença mental, abuso de substâncias, abuso de álcool ou drogas.
- Outras condições consideradas inadequadas para inscrição pelo médico assistente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radioterapia Hipofracionada
Ressecção R0: 42-48 Gy/14-16f ou 40-44 Gy ou 10-11f, 40 Gy/8f Ressecção R1: 48-51 Gy/16-17f ou 44-48 Gy/11-12f ou 40-45 Gy /8-9f Ressecção R2: 51-60 Gy/17-20f ou 48-56 Gy/12-14f ou 45 -60Gy/9-12f
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Ressecção R0: 45-50Gy/20-25f Ressecção R1: 54-56Gy/25-28f Ressecção R2: 60-70Gy/30-35f
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Sem intervenção: Radioterapia Convencional
Ressecção R0: 45-50Gy/20-25f Ressecção R1: 54-56Gy/25-28f Ressecção R2: 60-70Gy/30-35f
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS de 3 anos
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por 3 anos desde a inscrição até a progressão da doença ou morte.
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Tempo desde a inscrição até a progressão da doença ou morte.
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Os pacientes foram acompanhados por 3 anos desde a inscrição até a progressão da doença ou morte.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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toxicidade
Prazo: Os pacientes foram acompanhados desde a inscrição até 3 anos.
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Qualquer evento médico adverso que ocorreu entre o momento em que o paciente forneceu consentimento informado e foi inscrito no estudo e a data da última consulta de acompanhamento.
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Os pacientes foram acompanhados desde a inscrição até 3 anos.
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SO de 3 anos
Prazo: Os pacientes foram acompanhados por 3 anos desde a inscrição até o óbito.
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Tempo desde a inscrição do paciente até a morte do paciente.
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Os pacientes foram acompanhados por 3 anos desde a inscrição até o óbito.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202401009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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