Hypofractioneerde radiotherapie voor thymus-epitheeltumoren
Een prospectieve studie van hypofractionele radiotherapie voor thymusepitheeltumoren
Het doel van deze klinische proef is om te leren of hypofractioneerde radiotherapie werkt om de behandeltijd te verkorten zonder de bijwerkingen te vergroten bij patiënten met thymusepitheeltumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Geeft hypofractioneerde radiotherapie betere resultaten?
- Kan hypofractioneerde radiotherapie de toxische effecten en bijwerkingen verminderen in vergelijking met conventionele radiotherapie? Onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid van hypogefractioneerde radiotherapie na een thymustumoroperatie vergelijken.
Deelnemers zullen:
- Ontvang hypofractionele radiotherapie of conventionele radiotherapie
- Bezoek het ziekenhuis regelmatig eens per 12 weken voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens het histologische classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie worden thymusepitheeltumoren (TET) onderverdeeld in thymoom en thymuscarcinoom. Chirurgie is de belangrijkste behandeling voor thymustumoren, en radiotherapie (RT), als een belangrijke aanvullende operatiemethode, speelt ook een onvervangbare rol in alle stadia van thymoom.
Hypofractioneerde radiotherapie is een gebruikelijke vorm van radiotherapie voor thoracale tumoren. In tegenstelling tot conventionele radiotherapie heeft hypofractionele radiotherapie een hogere enkelvoudige dosis en een kortere behandelingskuur. Omdat het de behandelingsefficiëntie verbetert, kan het de behandeltijd van patiënten en medische instellingen en de kosten van patiënten verminderen.
In de postoperatieve radiotherapiefase werd gebruik gemaakt van conventionele radiotherapie en hypofractionele radiotherapie. Het beloop van gehypofractioneerde radiotherapie was korter dan dat van conventionele radiotherapie. Patiënten kozen ervoor om gehypofractioneerde radiotherapie te accepteren als de gehypofractioneerde groep, maar niet de conventionele groep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefoonnummer: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Werving
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contact:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefoonnummer: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
- 18 jaar ≤ leeftijd <75 jaar oud.
- Thymoom bevestigd door pathologie: type A, type AB, type B1, type B2, type B3. Thymus carcinoom. Patiënten die eerder een thymectomie hadden ondergaan, moesten over volledige operatiegerelateerde gegevens beschikken.
- Masaoka⁃Koga ⁃ fase Ⅰ-Ⅲ
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Verwachte overlevingstijd > 1 jaar.
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de proef; Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een zwangerschapstest in serum of urine negatief zijn.
- Patiënten die geen borstvoeding geven.
- Voldoende beenmergreserve en goede werking van belangrijke organen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met eerdere thoracale radiotherapie;
- ziekten die niet geschikt zijn voor radiotherapie, zoals een recent hartinfarct, actief congestief hartfalen;
- Ongecontroleerde infectieziekte of andere ernstige medische of psychische aandoening die de zorg kan verstoren
- Patiënten met andere kwaadaardige tumoren die niet onder stabiele controle zijn;
- Bekende geschiedenis van psychische aandoeningen, middelenmisbruik, alcohol- of drugsmisbruik.
- Overige aandoeningen die door de behandelend arts niet geschikt worden geacht voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypofractionele radiotherapie
R0-resectie: 42-48 Gy/14-16f of 40-44 Gy of 10-11f,40 Gy/8f R1-resectie: 48-51 Gy/16-17f of 44-48 Gy/11-12f of 40-45 Gy /8-9f R2-resectie: 51-60 Gy/17-20f of 48-56 Gy/12-14f of 45-60Gy/9-12f
|
R0-resectie: 45-50Gy/20-25f R1-resectie: 54-56Gy/25-28f R2-resectie: 60-70Gy/30-35f
|
|
Geen tussenkomst: Conventionele radiotherapie
R0-resectie: 45-50Gy/20-25f R1-resectie: 54-56Gy/25-28f R2-resectie: 60-70Gy/30-35f
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3 jaar PFS
Tijdsspanne: De patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd, vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Tijd vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden.
|
De patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd, vanaf inschrijving tot ziekteprogressie of overlijden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
toxiciteit
Tijdsspanne: Patiënten werden gevolgd vanaf inschrijving tot 3 jaar.
|
Elke ongunstige medische gebeurtenis die zich heeft voorgedaan tussen het moment waarop de patiënt geïnformeerde toestemming gaf en werd opgenomen in het onderzoek en de datum van het laatste vervolgbezoek.
|
Patiënten werden gevolgd vanaf inschrijving tot 3 jaar.
|
|
3 jaar besturingssysteem
Tijdsspanne: De patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd vanaf inschrijving tot overlijden.
|
Tijd vanaf de inschrijving van patiënten tot het overlijden van de patiënt.
|
De patiënten werden gedurende 3 jaar gevolgd vanaf inschrijving tot overlijden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202401009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .