Hypofraktioneret strålebehandling for thymus-epiteltumorer
En prospektiv undersøgelse af hypofraktioneret strålebehandling for thymusepiteltumorer
Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om hypofraktioneret strålebehandling virker for at forkorte behandlingstiden uden at øge bivirkningerne hos patienter med thymusepitheltumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Giver hypofraktioneret strålebehandling bedre resultater?
- Kan hypofraktioneret strålebehandling reducere toksiske og bivirkninger sammenlignet med konventionel strålebehandling? Forskere vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af hypofraktioneret strålebehandling efter thymustumorkirurgi.
Deltagerne vil:
- Modtag hypofraktioneret strålebehandling eller konventionel strålebehandling
- Besøg hospitalet regelmæssigt en gang hver 12. uge for kontrol og test
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge Verdenssundhedsorganisationens histologiske klassifikationssystem opdeles tymiske epiteltumorer (TET) i tymom og tymisk karcinom. Kirurgi er hovedbehandlingen for thymustumorer, og strålebehandling (RT), som en vigtig hjælpemetode til kirurgi, spiller også en uerstattelig rolle i alle stadier af tymom.
Hypofraktioneret strålebehandling er en almindelig strålebehandlingsmetode til thoraxtumorer. I modsætning til konventionel strålebehandling har hypofraktioneret strålebehandling en højere enkeltdosis og et kortere behandlingsforløb. Fordi det forbedrer behandlingseffektiviteten, kan det reducere behandlingstiden for patienter og medicinske institutioner og omkostningerne til patienter.
I det postoperative strålebehandlingsstadium blev konventionel strålebehandling og hypofraktioneret strålebehandling anvendt. Forløbet af hypofraktioneret strålebehandling var kortere end for konventionel strålebehandling. Patienterne valgte at acceptere hypofraktioneret strålebehandling som den hypofraktionerede gruppe, men ikke den konventionelle gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410000
- Rekruttering
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Telefonnummer: +8613875898127
- E-mail: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
- 18 år ≤ alder <75 år.
- Thymom bekræftet af patologi: type A, type AB, type B1, type B2, type B3. Thymisk karcinom. Patienter med tidligere thymektomi skulle have fuldstændige kirurgiske relaterede data.
- Masaoka⁃Koga ⁃ scene Ⅰ-Ⅲ
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Forventet overlevelsestid > 1 år.
- Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektiv prævention under forsøget; Hos kvinder i den fødedygtige alder skal en serum- eller uringraviditetstest være negativ.
- Patienter, der ikke ammer.
- Tilstrækkelig knoglemarvsreserve og god funktion af vigtige organer.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tidligere thoraxstrålebehandling;
- sygdomme, der ikke er egnede til strålebehandling, såsom nyligt myokardieinfarkt, aktiv kongestiv hjertesvigt;
- Ukontrolleret infektionssygdom eller anden alvorlig medicinsk eller psykisk sygdom, der kan forstyrre plejen
- Patienter med andre maligne tumorer, der ikke er under stabil kontrol;
- Kendt historie med psykisk sygdom, stofmisbrug, alkohol- eller stofmisbrug.
- Andre forhold, som den behandlende læge skønner uegnede til indskrivning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret strålebehandling
R0 resektion: 42-48 Gy/14-16f eller 40-44 Gy eller 10-11f,40 Gy/8f R1 resektion: 48-51 Gy/16-17f eller 44-48 Gy/11-12f eller 40-45 Gy /8-9f R2 resektion: 51-60 Gy/17-20f eller 48-56 Gy/12-14f eller 45 -60Gy/9-12f
|
R0 resektion: 45-50Gy/20-25f R1 resektion: 54-56Gy/25-28f R2 resektion: 60-70Gy/30-35f
|
|
Ingen indgriben: Konventionel strålebehandling
R0 resektion: 45-50Gy/20-25f R1 resektion: 54-56Gy/25-28f R2 resektion: 60-70Gy/30-35f
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig PFS
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op i 3 år fra indskrivning til sygdomsprogression eller død.
|
Tid fra indskrivning til sygdomsprogression eller død.
|
Patienterne blev fulgt op i 3 år fra indskrivning til sygdomsprogression eller død.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
toksicitet
Tidsramme: Patienterne blev fulgt fra indskrivning til 3 år.
|
Enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod mellem det tidspunkt, hvor patienten gav informeret samtykke og blev optaget i forsøget og datoen for det sidste opfølgningsbesøg.
|
Patienterne blev fulgt fra indskrivning til 3 år.
|
|
3-årigt OS
Tidsramme: Patienterne blev fulgt op i 3 år fra indskrivning til død.
|
Tid fra patientindskrivning til patientens død.
|
Patienterne blev fulgt op i 3 år fra indskrivning til død.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202401009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .