Hypofraktioitu sädehoito kateenkorvan epiteelin kasvaimiin
Tulevaisuuden tutkimus kateenkorvan epiteelin kasvaimien hypofraktioidusta sädehoidosta
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko hypofraktioitu sädehoito lyhentääkseen hoitoaikaa lisäämättä sivuvaikutuksia kateenkorvan epiteelin kasvaimia sairastavilla potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Antaako hypofraktioitu sädehoito parempia tuloksia?
- Voiko hypofraktioitu sädehoito vähentää toksisia ja sivuvaikutuksia verrattuna perinteiseen sädehoitoon? Tutkijat vertailevat hypofraktioidun sädehoidon tehoa ja turvallisuutta kateenkorvan kasvainleikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
- Saat hypofraktioitua sädehoitoa tai tavanomaista sädehoitoa
- Vieraile sairaalassa säännöllisesti 12 viikon välein tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön histologisen luokittelujärjestelmän mukaan kateenkorvan epiteelikasvaimet (TET) jaetaan tymoomaan ja kateenkorvan karsinoomaan. Leikkaus on kateenkorvan kasvainten pääasiallinen hoitomuoto, ja sädehoito (RT) tärkeänä leikkauksen apumenetelmänä on myös korvaamaton rooli tymooman kaikissa vaiheissa.
Hypofraktioitu sädehoito on yleinen sädehoitomuoto rintakehän kasvainten hoidossa. Toisin kuin perinteisessä sädehoidossa, hypofraktioidulla sädehoidolla on suurempi kerta-annos ja lyhyempi hoitojakso. Koska se parantaa hoidon tehokkuutta, se voi vähentää potilaiden ja hoitolaitosten hoitoaikoja ja potilaiden kustannuksia.
Postoperatiivisessa sädehoitovaiheessa käytettiin perinteistä sädehoitoa ja hypofraktioitua sädehoitoa. Hypofraktioidun sädehoidon kulku oli lyhyempi kuin tavanomaisen sädehoidon. Potilaat päättivät hyväksyä hypofraktioidun sädehoidon hypofraktioituneeksi ryhmäksi, mutta eivät tavanomaiseksi ryhmäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rongrong Zhou, MD, PHD
- Puhelinnumero: +8613875898127
- Sähköposti: zhourr@csu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410000
- Rekrytointi
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rongrong Zhou, MD, PHD
- Puhelinnumero: +8613875898127
- Sähköposti: zhourr@csu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
- 18 vuotta vanha ≤ ikä < 75 vuotta vanha.
- Patologian vahvistama tymooma: tyyppi A, tyyppi AB, tyyppi B1, tyyppi B2, tyyppi B3. Kateenkorvan syöpä. Potilailla, joilla oli aikaisempi kateenpoistoleikkaus, vaadittiin täydelliset leikkaukseen liittyvät tiedot.
- Masaoka⁃Koga⁃ vaihe Ⅰ-Ⅲ
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Odotettu eloonjäämisaika > 1 vuosi.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana; Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin tai virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen.
- Potilaat, jotka eivät imetä.
- Riittävä luuydinvarasto ja tärkeiden elinten hyvä toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa rintakehän sädehoitoa;
- sairaudet, jotka eivät sovellu sädehoitoon, kuten äskettäinen sydäninfarkti, aktiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Hallitsematon tartuntatauti tai muu vakava lääketieteellinen tai mielisairaus, joka voi häiritä hoitoa
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole vakaassa hallinnassa;
- Tunnettu mielisairaus, päihteiden väärinkäyttö, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Muut olosuhteet, jotka hoitava lääkäri katsoi sopimattomiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu sädehoito
R0-resektio: 42-48 Gy/14-16f tai 40-44 Gy tai 10-11f,40 Gy/8f R1-resektio: 48-51 Gy/16-17f tai 44-48 Gy/11-12f tai 40-45 Gy /8-9f R2-resektio: 51-60 Gy/17-20f tai 48-56 Gy/12-14f tai 45-60Gy/9-12f
|
R0-resektio: 45-50Gy/20-25f R1-resektio: 54-56Gy/25-28f R2-resektio: 60-70Gy/30-35f
|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen sädehoito
R0-resektio: 45-50Gy/20-25f R1-resektio: 54-56Gy/25-28f R2-resektio: 60-70Gy/30-35f
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden PFS
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Aika rekisteröinnistä taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan ilmoittautumisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin ilmoittautumisesta 3 vuoteen asti.
|
Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui potilaan tietoisen suostumuksen ja tutkimukseen ilmoittautumisen ja viimeisen seurantakäynnin välisenä aikana.
|
Potilaita seurattiin ilmoittautumisesta 3 vuoteen asti.
|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
Aika potilaan rekisteröinnistä potilaan kuolemaan.
|
Potilaita seurattiin 3 vuoden ajan ilmoittautumisesta kuolemaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202401009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .