難治性 OHCA での生存のための緊急時合計 ECLS と ECMO 救済策を備えた標準 ACLS の比較 (ECLS-OHCA)

院外心停止（OHCA）は、効率的かつ効果的な蘇生によって自発循環の回復（ROSC）が適時に達成されない限り、致死性の高い緊急事態です。 それにもかかわらず、機械的胸骨圧迫、補助換気、および自動体外式除細動を伴う高度な心肺蘇生法 (CPR) にもかかわらず、OHCA 患者の生存率は依然として 10% 未満です。 体外膜型酸素供給 (ECMO) 促進生命維持 (ECLS) は、血行動態の安定を助け、難治性 OHCA の生存率を 25 ～ 40 % に大幅に改善する可能性があります。 一方で、OHCA の緊急事態管理における ECLS の正確な役割とタイミングは、依然としてほとんど確立されていません。

本研究では、難治性の院外心停止において、緊急合計 ECLS は ECMO 救済による生存率が標準的な ACLS よりも優れており、良好な神経学的転帰をもたらすという仮説を立てました。 含まれる基準を満たすすべてのOHCA患者、すなわち年齢18〜75歳、傍観者のCPRによる心停止、心室細動または脈拍のない心室頻拍（VF/pVT）としての初期ショック性リズムの目撃、繰り返しの除細動ショック、119番通報から30分以内の付き添い搬送病院の到着救急部門（ED）へのスタッフが募集されます。 適格な患者は救急外来で 1:1 の比率で連続的に無作為に割り付けられ、病院によって緊急合計 ECLS グループと標準 ACLS と ECMO 救済グループに階層化されます。 生命を脅かす緊急事態の場合、インフォームド・コンセントは免除されます。 緊急合計 ECLS グループの場合、OHCA 患者は無作為化後 15 分以内、または 119 番通報後最大 45 分以内に早期移植と ECMO 循環の開始を受けます。 ECMO 救済グループを備えた標準 ACLS の場合、OHCA 患者は、必要に応じて救済 ECMO を呼び出す前に、倒れた後または 119 番通報後少なくとも 45 分間、または救急病院到着後少なくとも 15 分間標準 ACLS を受けます。 自発的体循環（ROSC）の回復後、または ECMO 循環に応じて、両グループは脳および胸部コンピュータ断層撮影スクリーニング、緊急冠動脈血行再建術介入、およびその後の標的を絞った低体温管理による集中心臓ケアに移される。 生存者は、駆出率の低下を目的とした心不全のためのガイドラインに基づいた薬物療法および/または病棟での再発性心室頻拍/心室頻拍の予防のための植込み型除細動器の植込みによって治療されます。 すべての生存者は、退院後 30 日、90 日、180 日後に医学的および神経学的状態について追跡調査されます。

主要評価項目は、30 日後の良好な神経学的転帰による生存です。 副次評価項目は、良好な神経学的転帰を伴う退院までの生存期間、良好な神経学的転帰を伴う180日生存期間、心肺蘇生（CPR）の合計期間、人工呼吸器の合計期間、集中治療室滞在の合計期間、入院の合計期間である。 安全性エンドポイントは、長期にわたる CPR、長期にわたる虚血、ECMO 全身灌流および冠状動脈再灌流に関連する重篤な有害事象の発生率となります。

登録される被験者の数は、良好な神経学的転帰を伴う 30 日生存という主要評価項目に従って行われます。 検出力 80% で、アルファ = 0.05 の統計的有意性レベルを受け入れ、両側カイ二乗検定に基づいて、アームごとに 166 人の参加者が必要であると推定しました。 これは、以前の試験によると、緊急完全ECLS介入およびベイルアウトECMO（必要に応じて）介入を伴う標準ACLSの神経学的転帰が良好な30日生存の成功率30％と成功率15％に10％の低下を加えたものに基づいている。アウト率。 両側検定に基づいて、0.05 未満の p が統計的有意性とみなされます。 中間解析が必要と判断された場合は、Bonferroni 法を使用して有意水準が調整されます。 ITTプロトコルには中間解析や停止点がないため、治験の早期終了の基準はありません。 一次有効性結果と二次有効性結果のデータが欠落している場合、ITT 分析では失敗とみなされます。 最終観測値繰り越し法は、繰り返し測定の欠損データに適用されます。 データ記録は、TMU Shuangho 病院の治験審査委員会およびデータおよび安全性監視計画委員会によって監視および監査されます。