Celkové nouzové ECLS vs. standardní ACLS s ECMO záchranným programem pro přežití v refrakterním OHCA (ECLS-OHCA)

Mimonemocniční srdeční zástava (OHCA) je vysoce letální stav nouze, pokud není včas dosaženo návratu spontánní cirkulace (ROSC) účinnou a účinnou resuscitací. Nicméně i přes pokročilou kardiopulmonální resuscitaci (KPR) s mechanickou kompresí hrudníku, asistovanou ventilací a automatickou externí defibrilací zůstává přežití pacientů s OHCA pod 10 %. Extracorporeal membranous oxygenation (ECMO) facilitovaná podpora života (ECLS) by mohla pomoci hemodynamické stabilitě a významně zlepšit přežití refrakterních OHCA na 25-40 %. Na druhou stranu přesná role a načasování ECLS během nouzového řízení OHCA zůstává do značné míry nejasné.

V této studii jsme předpokládali, že nouzové celkové ECLS je lepší než standardní ACLS s ECMO záchranným opatřením pro přežití s ​​příznivým neurologickým výsledkem u refrakterní srdeční zástavy mimo nemocnici. Všichni pacienti s OHCA, kteří splňují kritéria včetně, tj. věk 18-75 let, byli svědky srdeční zástavy s KPR kolemjdoucích, počátečním výbojovým rytmem jako komorová fibrilace nebo bezpulzová komorová tachykardie (VF/pVT), opakovanými defibrilačními výboji a přepravou s doprovodem do 30 minut od zavolání na linku 119 na přijíždějící pohotovostní oddělení (ED) v nemocnici bude přijato. Vhodní pacienti budou postupně randomizováni na ED v poměru 1:1, stratifikováni podle nemocnic, do skupiny urgentních totálních ECLS a standardní ACLS s ECMO záchrannou skupinou. Informovaný souhlas se upouští v případě ohrožení života. V případě nouzové celkové ECLS skupiny budou pacienti s OHCA dostávat včasnou implantaci a zahájení cirkulace ECMO do 15 minut po randomizaci nebo do 45 minut po volání na linku 119. U standardních ACLS se záchrannou skupinou ECMO budou pacienti s OHCA dostávat standardní ACLS alespoň 45 minut po kolapsu nebo volání na linku 119 nebo alespoň 15 minut po příjezdu ED, než v případě potřeby zavolají na záchrannou ECMO. Po návratu spontánní systémové cirkulace (ROSC) nebo v závislosti na cirkulaci ECMO by obě skupiny byly převedeny na screening mozkové a hrudní počítačové tomografie, urgentní koronární revaskularizační intervenci a následnou intenzivní kardiologickou péči s cílenou léčbou hypotermie. Přeživší budou léčeni doporučenou lékařskou terapií pro snížení srdečního selhání s ejekční frakcí a/nebo implantací implantabilního kardioverteru-defibrilátoru pro prevenci rekurentní VT/VF na odděleních. Všechna přežití budou sledována na lékařský a neurologický stav 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů po propuštění.

Primárním cílem je přežití s ​​příznivým neurologickým výsledkem po 30 dnech. Sekundárními cílovými parametry jsou přežití do propuštění s příznivým neurologickým výsledkem, přežití s ​​příznivým neurologickým výsledkem po 180 dnech, celková délka kardiopulmonální resuscitace (KPR), celková délka mechanické ventilace, celková doba pobytu na jednotce intenzivní péče, celková doba hospitalizace. Bezpečnostní koncové body bude výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s prodlouženou KPR, prodlouženou ischemií a ECMO systémovou perfuzí a koronární reperfuzí.

Počet subjektů, které mají být zařazeny podle primárního koncového bodu 30denního přežití s ​​příznivým neurologickým výsledkem. Při síle 80 %, při akceptování hladiny statistické významnosti na alfa= 0,05 a na základě oboustranného Chi-Square testu jsme odhadli, že je potřeba 166 účastníků na paži. To je založeno na 30% úspěšnosti a 15% úspěšnosti 30denního přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem nouzové celkové intervence ECLS a standardní ACLS se záchrannou ECMO intervencí (je-li požadována) podle předchozích studií plus 10% pokles out rate. Na základě dvoustranného testu je p menší než 0,05 považováno za statistickou významnost. Je-li považována za nezbytnou průběžnou analýzu, bude hladina významnosti odpovídajícím způsobem upravena pomocí Bonferroniho metody. Protože v protokolu ITT neexistuje žádná prozatímní analýza a žádný bod zastavení, neexistují žádná kritéria pro předčasné ukončení studie. Chybějící údaje o primárních a sekundárních výsledcích účinnosti budou považovány za selhání analýzy ITT. Metoda přenosu posledních pozorování bude upravena pro chybějící data opakovaných měření. Záznam dat bude monitorován a auditován Institucionálním kontrolním výborem nemocnice TMU Shuangho a také výborem Plánu monitorování dat a bezpečnosti.