Awaryjna suma ECLS w porównaniu ze standardowym ACLS z dofinansowaniem ECMO na przeżycie w opornym pozaszpitalnym leczeniu pozaszpitalnym (ECLS-OHCA)

Pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) jest stanem nagłym wysoce śmiertelnym, chyba że przywrócenie spontanicznego krążenia (ROSC) zostanie osiągnięte w odpowiednim czasie poprzez skuteczną i skuteczną resuscytację. Niemniej jednak, pomimo zaawansowanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) z mechanicznym uciskiem klatki piersiowej, wentylacją wspomaganą i automatyczną defibrylacją zewnętrzną, przeżycie pacjentów z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem w klatce piersiowej pozostaje poniżej 10%. Pozaustrojowe utlenowanie błonowe (ECMO) ułatwione zabiegi resuscytacyjne (ECLS) mogłoby pomóc w utrzymaniu stabilności hemodynamicznej i znacząco poprawić przeżywalność opornych na leczenie pozaszpitalnych pozaszpitalnych dróg oddechowych (OHCA) do 25–40%. Z drugiej strony dokładna rola i harmonogram działania ECLS podczas zarządzania nagłymi przypadkami pozaszpitalnego leczenia pozaszpitalnego pozostaje w dużej mierze nieustalona.

W niniejszym badaniu postawiliśmy hipotezę, że całkowity ECLS w nagłych przypadkach jest lepszy od standardowego ACLS z ratowaniem ECMO zapewniającym przeżycie z korzystnymi wynikami neurologicznymi w opornym na leczenie pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia. Wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym nagłym wypadkiem spełniający kryteria, tj. wiek 18–75 lat, byli świadkami zatrzymania krążenia z RKO prowadzonej przez świadka, początkowym rytmem wymagającym defibrylacji w postaci migotania komór lub częstoskurczu komorowego bez tętna (VF/pVT), wielokrotnymi wstrząsami defibrylacyjnymi i transportem pod eskortą w ciągu 30 minut od wezwania pod numer 119 do przybycia na oddział ratunkowy (ED) w szpitalu zostanie zatrudniony. Kwalifikujący się pacjenci będą kolejno losowo przydzielani na oddział ratunkowy w stosunku 1:1, stratyfikowani według szpitali, do całkowitej grupy ECLS w nagłych przypadkach i standardowej grupy ACLS z ratunkową grupą ECMO. W sytuacji zagrożenia życia odstępuje się od świadomej zgody. W przypadku całkowitej grupy ECLS w trybie nagłym pacjenci z pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym otrzymają wczesną implantację i rozpoczęcie krążenia ECMO w ciągu 15 minut po randomizacji lub do 45 minut po wezwaniu pod numer 119. W przypadku standardowej ACLS z grupą ratunkową ECMO pacjenci z pozaszpitalnym leczeniem pozaszpitalnym otrzymają standardowe ACLS przez co najmniej 45 minut po zasłabnięciu lub wezwaniu pod numer 119 lub co najmniej 15 minut po przybyciu na oddział ratunkowy, przed wezwaniem pomocy ECMO, jeśli zajdzie taka potrzeba. Po przywróceniu spontanicznego krążenia systemowego (ROSC) lub w zależności od krążenia ECMO obie grupy zostaną przeniesione na badanie przesiewowe tomografii komputerowej mózgu i klatki piersiowej, awaryjną rewaskularyzację wieńcową, a następnie intensywną opiekę kardiologiczną z ukierunkowanym leczeniem hipotermii. Pacjenci, którzy przeżyją, będą leczeni zgodnie z wytycznymi ukierunkowaną terapią medyczną w przypadku niewydolności serca o obniżonej frakcji wyrzutowej i/lub wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora w celu zapobiegania nawrotom VT/VF na oddziałach. Stan zdrowia i neurologiczny wszystkich osób, które przeżyły, będą sprawdzane po 30, 90 i 180 dniach od wypisu.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie z korzystnym wynikiem neurologicznym po 30 dniach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie do wypisu z korzystnym wynikiem neurologicznym, przeżycie z korzystnym wynikiem neurologicznym po 180 dniach, całkowity czas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), całkowity czas wentylacji mechanicznej, całkowity czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, całkowity czas hospitalizacji. Punktami końcowymi bezpieczeństwa będą występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z przedłużoną RKO, przedłużonym niedokrwieniem oraz perfuzją ogólnoustrojową ECMO i reperfuzją wieńcową.

Liczba pacjentów, którzy mają zostać włączeni do badania zgodnie z pierwszorzędowym punktem końcowym, jakim jest 30-dniowe przeżycie z korzystnym wynikiem neurologicznym. Przy mocy 80%, przyjmując poziom istotności statystycznej na poziomie alfa= 0,05 i w oparciu o dwustronny test Chi-Square, oszacowaliśmy, że potrzeba 166 uczestników na ramię. Opiera się to na 30% wskaźniku powodzenia i 15% wskaźniku powodzenia 30-dniowego przeżycia z dobrym wynikiem neurologicznym w przypadku całkowitej interwencji awaryjnej ECLS i standardowej ACLS z ratunkową interwencją ECMO (jeśli jest wymagana), zgodnie z wcześniejszymi badaniami, plus 10% spadek stawka. W oparciu o test dwustronny p mniejsze niż 0,05 uważa się za istotność statystyczną. Jeżeli analiza okresowa zostanie uznana za niezbędną, poziom istotności zostanie odpowiednio skorygowany przy użyciu metody Bonferroniego. Ze względu na brak analizy tymczasowej i brak punktu zatrzymania w protokole ITT nie ma kryteriów przedwczesnego zakończenia badania. Brakujące dane dotyczące pierwotnych i wtórnych wyników dotyczących skuteczności zostaną uznane za niepowodzenie analizy ITT. Metoda przenoszenia ostatnich obserwacji zostanie dostosowana do brakujących danych z powtarzanych pomiarów. Zbiór danych będzie monitorowany i kontrolowany przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną szpitala TMU Shuangho, a także komitet ds. Planu Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa.