내화성 OHCA에서의 생존을 위한 ECMO 구제금융이 포함된 비상 총 ECLS 대 표준 ACLS (ECLS-OHCA)

병원 전 심정지(OHCA)는 효율적이고 효과적인 소생술을 통해 적시에 자발 순환 회복(ROSC)이 달성되지 않는 한 매우 치명적인 응급 상황입니다. 그럼에도 불구하고, 기계적 흉부압박, 인공호흡 보조 및 자동 외부 제세동을 포함한 고급 심폐소생술(CPR)에도 불구하고 OHCA 환자의 생존율은 10% 미만으로 유지됩니다. 체외막 산소 공급(ECMO) 촉진 생명 유지(ECLS)는 혈역학적 안정성을 돕고 난치성 OHCA의 생존율을 25-40%로 크게 향상시킬 수 있습니다. 반면, OHCA의 비상 관리 중 ECLS의 정확한 역할과 시기는 아직 대부분 확립되지 않았습니다.

본 연구에서 우리는 응급 총 ECLS가 난치성 병원 밖 심정지에서 유리한 신경학적 결과와 함께 생존을 위해 ECMO 구제를 포함한 표준 ACLS보다 우수하다는 가설을 세웠습니다. 포함 기준을 충족하는 모든 OHCA 환자(예: 18~75세, 목격자 심폐소생술로 심장 정지, 심실세동 또는 맥박성 심실빈맥(VF/pVT)과 같은 초기 충격 가능 박동, 반복적인 제세동 충격 및 119 신고 후 30분 이내에 호위 이송) 병원에 도착하는 응급실(ED)에 인력을 모집합니다. 적격 환자는 응급실에서 1:1 비율로 병원별로 계층화되어 응급 전체 ECLS 그룹과 ECMO 구제 금융 그룹이 포함된 표준 ACLS로 순차적으로 무작위 배정됩니다. 생명을 위협하는 응급 상황에서는 사전 동의가 포기됩니다. 응급 전체 ECLS 그룹의 경우 OHCA 환자는 무작위 배정 후 15분 이내 또는 119 통화 후 최대 45분 이내에 조기 이식 및 ECMO 순환 개시를 받게 됩니다. ECMO 구제금융 그룹이 포함된 표준 ACLS의 경우, OHCA 환자는 쓰러진 후 최소 45분 동안 또는 응급실 도착 후 최소 15분 동안 표준 ACLS를 받은 후 필요한 경우 구제금융 ECMO를 요청합니다. 자발 전신 순환(ROSC)이 회복되거나 ECMO 순환에 따라 두 그룹 모두 뇌 및 흉부 컴퓨터 단층촬영 검사, 응급 관상동맥 재개통 중재 및 표적 저체온 관리를 통한 후속 집중 심장 치료로 전환됩니다. 생존자는 심박출계수 감소 심부전 및/또는 병동 내 재발성 VT/VF 예방을 위한 이식형 심장율동전환기-제세동기 이식을 위한 지침에 따른 의료 요법으로 치료됩니다. 모든 생존자는 퇴원 후 30일, 90일 및 180일에 의학적 및 신경학적 상태에 대해 추적 관찰됩니다.

1차 종료점은 30일에 양호한 신경학적 결과를 보이는 생존입니다. 2차 평가변수는 생존부터 퇴원까지 양호한 신경학적 결과, 180일 후 양호한 신경학적 결과를 보이는 생존, 심폐소생술(CPR)의 총 기간, 기계적 환기의 총 기간, 중환자실 입원의 총 기간, 총 입원 기간입니다. 안전성 종료점은 CPR 연장, 허혈 연장, ECMO 전신 관류 및 관상동맥 재관류와 관련된 심각한 부작용의 발생입니다.

유리한 신경학적 결과를 갖는 30일 생존의 1차 종료점에 따라 등록할 피험자의 수. 80%의 검정력으로 알파=0.05의 통계적 유의성 수준을 수용하고 양면 카이제곱 테스트를 기반으로 팔당 166명의 참가자가 필요한 것으로 추정했습니다. 이는 이전 시험에 따르면 비상 총 ECLS 중재와 구제 ECMO(필요한 경우) 중재를 포함한 표준 ACLS의 신경학적 결과가 좋은 30일 생존율 30% 및 15% 성공률에 10% 감소를 더한 것을 기반으로 합니다. 아웃 비율. 양측 검정을 기준으로 0.05 미만의 p를 통계적 유의성으로 간주합니다. 중간분석이 필요하다고 판단되면 Bonferroni 방법을 사용하여 유의수준을 적절하게 조정합니다. ITT 프로토콜에는 중간 분석과 중단점이 없기 때문에 임상시험의 조기 종료에 대한 기준이 없습니다. 1차 및 2차 효능 결과의 누락된 데이터는 ITT 분석 실패로 간주됩니다. 마지막 관찰 이월 방법은 반복 측정의 누락된 데이터에 적용됩니다. 데이터 기록은 TMU Shuangho 병원의 기관 검토 위원회와 데이터 및 안전 모니터링 계획 위원회에서 모니터링하고 감사합니다.