Emergency Total ECLS vs Standard ACLS, jossa on ECMO-saapuminen selviytymiseen tulenkestävässä OHCA:ssa (ECLS-OHCA)

Sairaalan ulkopuolinen sydänpysähdys (OHCA) on erittäin tappava hätätilanne, ellei spontaanin verenkierron (ROSC) palautuminen saavuteta ajoissa tehokkaalla ja tehokkaalla elvytyksellä. Huolimatta edistyneestä kardiopulmonaalisesta elvytyksestä (CPR), jossa on mekaaninen rintakehän puristus, avustettu ventilaatio ja automaattinen ulkoinen defibrillaatio, OHCA-potilaiden eloonjääminen on alle 10 %. Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) helpotettu elämäntuki (ECLS) voisi auttaa hemodynaamisen vakautta ja parantaa merkittävästi tulenkestävän OHCA:n eloonjäämistä 25-40 %:iin. Toisaalta ECLS:n tarkka rooli ja ajoitus OHCA:n hätätilanteiden hallinnassa on suurelta osin selvittämättä.

Tässä tutkimuksessa oletimme, että hätätilanteen kokonais-ECLS on parempi kuin tavallinen ACLS, jossa on ECMO-tuki, eloonjäämisen kannalta suotuisalla neurologisella lopputuloksella refraktorisessa sairaalan ulkopuolisessa sydänpysähdyksessä. Kaikki OHCA-potilaat, jotka täyttivät mukaan lukien kriteerit, eli 18–75-vuotiaat, havaitsivat sydämenpysähdyksen sivustakatsojan elvytyksen kanssa, alkusokkittavissa olevaa rytmiä, kuten kammiovärinää tai pulssitonta kammiotakykardiaa (VF/pVT), toistuvia defibrillaatiosokkeja ja saattajan kuljetusta 30 minuutin sisällä 119 minuutin kuluessa. sairaalaan saapuvaan ensiapuun ( ED ) palkattaisiin. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan peräkkäin ED:ssä suhteessa 1:1, jaoteltuna sairaaloiden mukaan hätätilanteiden kokonais-ECLS-ryhmään ja standardi-ACLS-ryhmään, jossa on ECMO-tukipaketti. Tietoisesta suostumuksesta luovutaan henkeä uhkaavissa hätätilanteissa. Hätätilanteiden kokonais-ECLS-ryhmässä OHCA-potilaat saavat varhaisen implantaation ja ECMO-verenkierron aloituksen 15 minuutin kuluessa satunnaistamisen jälkeen tai enintään 45 minuutin kuluessa 119-soitosta. Tavallisissa ACLS:ssä ja ECMO-apuryhmässä OHCA-potilaat saavat normaalin ACLS:n vähintään 45 minuutin ajan romahtamisen jälkeen tai 119-soiton jälkeen tai vähintään 15 minuuttia ED-soiton jälkeen, ennen kuin he kutsuvat tarvittaessa hätäapu-ECMO:ta. Spontaanien systeemisen verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen tai ECMO-verenkierrosta riippuen molemmat ryhmät siirrettäisiin aivo- ja rintakehän tietokonetomografiatutkimukseen, sepelvaltimon revaskularisaatioon ja sitä seuraavaan tehohoitoon kohdistetulla hypotermian hoidolla. Eloonjääneitä hoidetaan suuntaa-antavalla lääketieteellisellä hoidolla alentuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja/tai implantoitavalla kardioverteri-defibrillaattori-istutuksella toistuvan VT/VF:n ehkäisemiseksi osastoilla. Kaikista eloonjäämisistä seurataan lääketieteellistä ja neurologista tilaa 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua kotiuttamisesta.

Ensisijainen päätetapahtuma on eloonjääminen ja suotuisa neurologinen lopputulos 30 päivän kohdalla. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat eloonjääminen kotiuttamiseen suotuisalla neurologisella lopputuloksella, eloonjääminen suotuisalla neurologisella lopputuloksella 180 päivän kohdalla, sydän- ja keuhkoelvytyksen kokonaiskesto, mekaanisen ventilaation kokonaiskesto, tehohoitoyksikön kokonaiskesto, sairaalahoidon kokonaiskesto. Turvallisuuspäätepisteitä ovat vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jotka liittyvät pitkittyneeseen elvytykseen, pitkittyneeseen iskemiaan ja ECMO-systeemiseen perfuusioon ja sepelvaltimon reperfuusioon.

Mukaan otettavien tutkimushenkilöiden määrä ensisijaisen päätetapahtuman mukaan 30 päivän eloonjäämisajan ja suotuisan neurologisen lopputuloksen mukaan. 80 %:n teholla hyväksyen tilastollisen merkitsevyyden tason alfa= 0,05 ja perustuen kaksipuoliseen Chi-neliö-testiin, arvioimme, että tarvitaan 166 osallistujaa per käsi. Tämä perustuu aiempien kokeiden mukaan 30 %:n onnistumisasteeseen ja 15 %:n onnistumisasteeseen 30 päivän eloonjäämisprosentissa hyvän neurologisen lopputuloksen kanssa hätätilanteessa tapahtuvan kokonais-ECLS-intervention ja tavanomaisen ACLS:n kanssa pelastustoimenpiteen ECMO-interventiolla (tarvittaessa) plus 10 %:n pudotus. ulos korko. Kaksisuuntaisen testin perusteella p alle 0,05 katsotaan tilastolliseksi merkitsevyydeksi. Jos välianalyysi katsotaan tarpeelliseksi, merkitsevyystasoa muutetaan vastaavasti Bonferroni-menetelmällä. Koska ITT-protokollassa ei ole välianalyysiä eikä pysähdyskohtaa, tutkimuksen ennenaikaiselle lopettamiselle ei ole kriteerejä. Puuttuvat tiedot primaarisista ja toissijaisista tehokkuustuloksista katsotaan epäonnistuneiksi ITT-analyysissä. Viimeisten havaintojen siirtomenetelmä mukautetaan toistuvien mittausten puuttuviin tietoihin. TMU Shuanghon sairaalan Institutional Review Board sekä Data and Safety Monitoring Plan -komitea valvovat ja auditoivat tietuetta.